Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van lichtgewicht ambulante zuurstofsystemen voor personen met chronische obstructieve longziekte

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Voordelen van ambulante zuurstof bij hypoxemische COPD-patiënten

Chronische obstructieve longziekte (COPD) treft meer dan 14 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Het is de vierde doodsoorzaak en de enige doodsoorzaak waarvoor de sterftecijfers stijgen. De medische wetenschap heeft weinig effectieve therapieën voor COPD ontwikkeld. Bij patiënten met vergevorderde COPD en chronische hypoxemie is aangetoond dat langdurige zuurstoftherapie (LTOT) uniek gunstig is. Het is de enige beschikbare niet-chirurgische therapie waarvan is aangetoond dat deze de overleving van deze patiënten verlengt. Deze studie vergelijkt de klinische en fysiologische voordelen van twee verschillende apparaten voor zuurstoftherapie bij hypoxemische personen met COPD: een lichtgewicht ambulant zuurstofapparaat versus het standaard draagbare E-cilinderapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met COPD die hypoxemie ervaren (verlaging van de zuurstofconcentratie in arterieel bloed) hebben een bijzonder slechte prognose. Het verlenen van LTOT aan hypoxemische COPD-patiënten wordt beschouwd als de standaardbehandeling. De meeste hypoxemische patiënten die ambulant zijn, krijgen zuurstof onder druk in E-cilinders. Dit systeem weegt ongeveer 22 pond, is op een karretje gemonteerd en wordt door de patiënt voortgetrokken. Men kan zien dat deze omslachtige systemen een aanzienlijke belasting vormen voor zwakke en verzwakte patiënten, waardoor ze worden ontmoedigd om actief te zijn. E-cilinders die op een kar worden gesleept, worden 'draagbaar' genoemd, in tegenstelling tot lichtgewicht 'ambulante' zuurstofsystemen, die minder dan 10 kilo wegen en zijn ontworpen om door de patiënt te worden gedragen. Het is niet bekend of patiënten met lichtgewicht ambulante systemen beter voldoen aan het zuurstofvoorschrift en hun dagelijkse activiteitenniveau verhogen. Deze studie zal het gebruik en de voordelen van een lichtgewicht ambulant zuurstofapparaat vergelijken met het standaard draagbare E-cilinderapparaat bij hypoxemische personen met COPD. In het bijzonder zal de studie de dagelijkse duur van zuurstoftherapie en activiteitsniveaus onder beide groepen onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel in een stabiele fase van COPD, gedefinieerd als geen exacerbatie van de ziekte gehad binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • ambulant
  • Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) kleiner dan of gelijk aan 60% van de voorspelde waarde bij screening
  • Verhouding van FEV1 en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) kleiner dan of gelijk aan 65% van de voorspelde waarde bij screening
  • Ontvangt momenteel langdurige zuurstoftherapie (LTOT)
  • Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) minder dan 60 torr

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, linkszijdig hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, inspanningsangina, complexe aritmieën, ernstig afhankelijk oedeem, ischemische veranderingen op het stress-elektrocardiogram die contra-indicaties zouden zijn voor onbeperkt lopen of de 6-minuten looptest)
  • Orthopedische stoornissen die de ambulantie zouden beperken
  • Deelname aan de actieve fase van longrevalidatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Neurologische stoornissen (bijv. de ziekte van Parkinson of een beroerte) of mentale toestanden (bijv. seniele dementie) die het zelfstandig kunnen lopen beperken
  • Neoplastische ziekte waarvan wordt verwacht dat deze de overleving beïnvloedt
  • Krijgt momenteel lichtgewicht ambulante zuurstoftherapie
  • Onvermogen om een ​​zuurstofverzadiging van 92% te behouden in rust met een continue zuurstofstroom van 4 liter/minuut en tijdens inspanning met een zuurstofconserveringsinstelling van 6 met behulp van een neuscanule
  • Momenteel een roker
  • Slaapapneu als het primair wordt gekarakteriseerd als centraal slaapapneusyndroom (al dan niet behandeld) OF als het bekend is of vermoed wordt dat het obstructieve slaapapneu is die al minstens 2 maanden bestaat en geen stabiele behandeling heeft gekregen (stabiele behandelingswijzen omvatten positieve luchtweg druktherapieën of tandheelkundige orthesen/mandibulaire positioneringsapparaten); personen met de diagnose obstructieve slaapapneu moeten een body mass index van minder dan of gelijk aan 30 kg/m2 hebben om in aanmerking te komen voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: E-cilinder
22-lb E-cilinder gesleept op een kar
Apparaat: E-cilinder
Draagbare zuurstoftherapie geleverd via een E-cilinder gemonteerd op een kar op wielen
Actieve vergelijker: Lichtgewicht cilinder
Lichtgewicht cilinder van 3,6 lb die kan worden gedragen
Apparaat: Lichtgewicht cilinder
Ambulante zuurstoftherapie geleverd via een met koolstof omwikkelde aluminium cilinder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stationair zuurstofgebruik dagelijks
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ambulant/draagbaar zuurstofgebruik dagelijks
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Stationair zuurstofgebruik dagelijks
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde activiteitsbewaking tijdens de middag na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Lichamelijke activiteit werd gedurende 3 weken vóór het bezoek van 3 maanden gevolgd met behulp van triaxiale versnellingsmeters die aan een heupgordel werden gedragen. Activiteit wordt uitgedrukt in vectormagnitude-eenheden (VMU, de vectoriële som van activiteitstellingen in drie orthogonale richtingen) per minuut. Middag gedefinieerd als 10.00-16.00 uur.
3 maanden
Middagactiviteitsbewaking na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichamelijke activiteit werd gedurende 3 weken vóór het bezoek van 6 maanden gevolgd met behulp van triaxiale versnellingsmeters die aan een heupgordel werden gedragen. Activiteit wordt uitgedrukt in vectormagnitude-eenheden (VMU, de vectoriële som van activiteitstellingen in drie orthogonale richtingen) per minuut. Halverwege de dag gedefinieerd als 10.00-16.00 uur.). Middag gedefinieerd als 10.00-16.00 uur.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Hoofdonderzoeker: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Hoofdonderzoeker: Gerard J. Criner, Temple University
  • Hoofdonderzoeker: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Hoofdonderzoeker: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren