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慢性閉塞性肺疾患患者に対する軽量携帯型酸素システムの利点

2019年10月30日 更新者：University of Minnesota

低酸素症 COPD 患者における外来酸素療法の利点

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、米国で 1,400 万人以上が罹患しています。 死亡原因の第 4 位であり、死亡率が上昇している唯一の主要な死因です。 医学では、COPD の効果的な治療法はほとんど開発されていません。 進行した COPD と慢性低酸素血症の患者では、長期酸素療法 (LTOT) が非常に有益であることが示されています。 これは、これらの患者の生存期間を延長することが実証された唯一の利用可能な非外科的治療です。 この研究では、COPD を伴う低酸素血症の個人における 2 つの異なる酸素療法装置の臨床的および生理学的利点を比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

低酸素血症 (動脈血中の酸素濃度の低下) を経験する COPD 患者の予後は特に不良です。 低酸素血症の COPD 患者への LTOT の提供は、標準治療と考えられています。 歩行可能な低酸素血症患者の大多数は、E シリンダーで加圧酸素を供給されます。 このシステムの重量は約 22 ポンドで、車輪付きのカートに取り付けられ、患者が牽引します。 これらの煩雑なシステムは、衰弱した患者に大きな負担を課し、活動を妨げていると考えられます。 重量が 10 ポンド未満で、患者が運ぶように設計された軽量の「携帯用」酸素システムとは対照的に、カートに牽引される E シリンダーは「ポータブル」と呼ばれます。 軽量の外来システムを提供された患者が、酸素処方をよりよく順守し、日常の活動レベルを向上させるかどうかは不明です。 この研究では、COPD の低酸素血症患者における軽量の携帯型酸素装置と標準の携帯用 E シリンダー装置の使用と利点を比較します。 具体的には、この研究では、両群の酸素療法の毎日の持続時間と活動レベルを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在、COPDの安定期にあり、研究に参加する前の4週間以内に疾患の増悪がなかったと定義されています
  • 歩行可能
  • -1秒間の強制呼気量（FEV1）がスクリーニング時の予測値の60％以下
  • -FEV1と強制肺活量（FEV1 / FVC）の比率がスクリーニング時の予測値の65％以下
  • 現在、長期酸素療法（LTOT）を受けている
  • 動脈血の酸素分圧 (PaO2) 60 torr 未満

除外基準:

  • -臨床的に重要な心血管疾患（例、制御されていない高血圧、左側心不全、末梢血管疾患、労作性狭心症、複雑な不整脈、重度の依存性浮腫、ストレス心電図の虚血性変化は、無制限の歩行または6分間の歩行テストの禁忌となります）
  • 歩行を制限する整形外科的障害
  • -研究に参加する前の3か月以内の呼吸リハビリテーションのアクティブフェーズへの参加
  • 独立した歩行を制限する神経学的障害（例：パーキンソン病または脳卒中）または精神状態（例：老人性認知症）
  • 生存に影響を及ぼすと予想される腫瘍性疾患
  • 現在、軽量の外来酸素療法を受けています
  • 安静時 4 リットル/分の連続酸素流で 92% の酸素飽和度を維持できず、鼻カニューレを使用して 6 の酸素節約設定で運動中
  • 現在喫煙者
  • 睡眠時無呼吸が主に中枢性睡眠時無呼吸症候群として特徴付けられる場合 (治療されているかどうかにかかわらず)、または閉塞性睡眠時無呼吸が少なくとも 2 か月間存在し、安定した治療を受けていないことが知られているか疑われる場合 (安定した治療モードには陽性気道を含む)圧力療法または歯科用装具/下顎位置決め装置); -閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された個人は、この研究の対象となるために、30 kg / m2以下の体格指数を持っている必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Eシリンダー
カートで牽引される 22 ポンドの E シリンダー
デバイス：Eシリンダー
車輪付きカートに取り付けられたE-シリンダーを介して提供されるポータブル酸素療法
アクティブコンパレータ：軽量シリンダー
持ち運び可能な3.6ポンドの軽量シリンダー
デバイス：軽量シリンダー
カーボンラップされたアルミニウムシリンダーを介して提供される外来酸素療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎日の固定酸素使用量
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
外来/携帯用酸素の毎日の使用
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
毎日の固定酸素使用量
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月間の日中の平均アクティビティ モニタリング
時間枠：3ヶ月
身体活動は、3 か月の訪問の 3 週間前に、ウエストベルトに装着した 3 軸加速度計を使用して監視されました。 アクティビティは、1 分あたりのベクトル マグニチュード単位 (VMU、直交する 3 方向のアクティビティ カウントのベクトル和) で表されます。 正午は午前 10 時から午後 4 時までと定義されます。
3ヶ月
生後6ヶ月の昼間の活動モニタリング
時間枠：6ヵ月
身体活動は、ウエストベルトに装着された三軸加速度計を使用して、6か月の訪問の3週間前に監視されました. アクティビティは、1 分あたりのベクトル マグニチュード単位 (VMU、直交する 3 方向のアクティビティ カウントのベクトル和) で表されます。 正午は午前 10 時から午後 4 時までと定義されます。) 正午は午前 10 時から午後 4 時までと定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

捜査官

  • 主任研究者：Frank Sciurba、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Richard K. Albert、Denver City-County Health/Hospitals Department
  • 主任研究者：William Bailey、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Richard Casaburi、Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • 主任研究者：Gerard J. Criner、Temple University
  • 主任研究者：Stephen C. Lazarus、Univeristy of California at San Francisco
  • 主任研究者：Fernando J. Martinez、University of Michigan
  • 主任研究者：Dennis E. Niewoehner、Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • 主任研究者：John J. Reilly、Brigham and Women's Hospital
  • 主任研究者：Steven M. Scharf、University of Maryland, College Park

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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