Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z lekkich ambulatoryjnych systemów tlenowych dla osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Korzyści z ambulatoryjnego podawania tlenu u pacjentów z POChP z hipoksemią

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) dotyka ponad 14 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Jest to czwarta najczęstsza przyczyna zgonów i jedyna wiodąca przyczyna zgonów, dla której wskaźniki śmiertelności rosną. Medycyna opracowała kilka skutecznych terapii POChP. U pacjentów z zaawansowaną POChP i przewlekłą hipoksemią wykazano, że długotrwała tlenoterapia (LTOT) jest wyjątkowo korzystna. Jest to jedyna dostępna niechirurgiczna terapia, która wydłuża przeżycie u tych pacjentów. W tym badaniu porównane zostaną kliniczne i fizjologiczne korzyści dwóch różnych urządzeń do tlenoterapii wśród osób z hipoksemią i POChP: lekkie ambulatoryjne urządzenie tlenowe w porównaniu ze standardową przenośną butlą elektroniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczególnie złe rokowania mają osoby z POChP, u których występuje hipoksemia (zmniejszenie stężenia tlenu we krwi tętniczej). Zapewnienie LTOT pacjentom z POChP z hipoksemią jest uważane za standard postępowania. Większość pacjentów z hipoksemią, którzy poruszają się w trybie ambulatoryjnym, otrzymuje tlen pod ciśnieniem w butlach typu E. Ten system waży około 22 funtów, jest zamontowany na wózku kołowym i jest holowany przez pacjenta. Można zauważyć, że te nieporęczne systemy nakładają znaczne obciążenie na słabych i osłabionych pacjentów, zniechęcając ich do aktywności. E-butle ciągnięte na wózku są określane jako „przenośne”, w przeciwieństwie do lekkich „ambulatoryjnych” systemów tlenowych, które ważą mniej niż 10 funtów i są przeznaczone do noszenia przez pacjenta. Nie wiadomo, czy pacjenci wyposażeni w lekkie systemy ambulatoryjne lepiej przestrzegają zaleceń dotyczących tlenu i zwiększają swój dzienny poziom aktywności. W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie i korzyści płynące z lekkiego ambulatoryjnego urządzenia tlenowego w porównaniu ze standardowym przenośnym urządzeniem z butlą elektryczną wśród osób z hipoksemią i POChP. Konkretnie, badanie obejmie dzienny czas trwania tlenoterapii i poziom aktywności w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w stabilnej fazie POChP, definiowanej jako brak zaostrzenia choroby w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Ambulatoryjny
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza lub równa 60% wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) mniejszy lub równy 65% ​​wartości przewidywanej podczas badania przesiewowego
  • Obecnie otrzymuje długotrwałą tlenoterapię (LTOT)
  • Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) mniejsze niż 60 torów

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność lewokomorowa serca, choroba naczyń obwodowych, dławica piersiowa wysiłkowa, złożone zaburzenia rytmu serca, ciężkie obrzęki zależne, zmiany niedokrwienne w elektrokardiogramie wysiłkowym, które byłyby przeciwwskazaniami do swobodnego poruszania się lub testu 6-minutowego marszu)
  • Upośledzenia ortopedyczne, które ograniczałyby chodzenie
  • Udział w aktywnej fazie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Upośledzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona lub udar) lub stany psychiczne (np. demencja starcza), które ograniczają samodzielne poruszanie się
  • Choroba nowotworowa, która może wpływać na przeżycie
  • Obecnie przechodzi lekką tlenoterapię ambulatoryjną
  • Niezdolność do utrzymania nasycenia tlenem na poziomie 92% w spoczynku przy ciągłym przepływie tlenu 4 litry/minutę i podczas ćwiczeń przy ustawieniu oszczędzania tlenu na 6 przy użyciu kaniuli do nosa
  • Obecnie palacz
  • Bezdech senny, jeśli charakteryzuje się przede wszystkim zespołem ośrodkowego bezdechu sennego (niezależnie od tego, czy jest leczony, czy nie) LUB jeśli rozpoznano lub podejrzewa się obturacyjny bezdech senny, który występuje od co najmniej 2 miesięcy i nie był leczony stabilnie (stabilne tryby leczenia obejmują dodatnie udrożnienie dróg oddechowych terapie uciskowe lub ortezy dentystyczne/urządzenia do pozycjonowania żuchwy); osoby ze zdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym muszą mieć wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 30 kg/m2, aby kwalifikować się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cylinder elektryczny
Cylinder elektryczny o masie 22 funtów holowany na wózku
Urządzenie: Cylinder elektryczny
Przenośna terapia tlenowa dostarczana za pomocą e-cylindra zamontowanego na wózku na kółkach
Aktywny komparator: Lekki cylinder
Lekka butla o wadze 3,6 funta, którą można przenosić
Urządzenie: Lekki cylinder
Ambulatoryjna terapia tlenowa dostarczana przez aluminiowy cylinder owinięty węglem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stacjonarne zużycie tlenu codziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ambulatoryjne/przenośne zużycie tlenu codziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stacjonarne zużycie tlenu codziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie monitorowanie aktywności w ciągu dnia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywność fizyczną monitorowano przez 3 tygodnie przed 3-miesięczną wizytą za pomocą akcelerometrów trójosiowych noszonych na pasie biodrowym. Aktywność jest wyrażana w jednostkach wielkości wektorów (VMU, wektorowa suma zliczeń aktywności w trzech ortogonalnych kierunkach) na minutę. Środek dnia zdefiniowany jako 10:00-16:00.
3 miesiące
Monitorowanie aktywności w ciągu dnia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczną monitorowano przez 3 tygodnie przed 6-miesięczną wizytą za pomocą trójosiowych akcelerometrów noszonych na pasie biodrowym. Aktywność jest wyrażana w jednostkach wielkości wektorów (VMU, wektorowa suma zliczeń aktywności w trzech ortogonalnych kierunkach) na minutę. Środek dnia zdefiniowany jako 10:00-16:00.). Środek dnia zdefiniowany jako 10:00-16:00.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Główny śledczy: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Główny śledczy: Gerard J. Criner, Temple University
  • Główny śledczy: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Główny śledczy: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Główny śledczy: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Główny śledczy: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Cylinder elektryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj