Beneficios de los sistemas de oxígeno ambulatorios livianos para personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Beneficios del oxígeno ambulatorio en pacientes con EPOC hipoxémica
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta a más de 14 millones de personas en los Estados Unidos.
Es la cuarta causa principal de muerte y la única causa principal de muerte por la cual las tasas de mortalidad están aumentando.
La ciencia médica ha desarrollado pocas terapias efectivas para la EPOC.
En pacientes con EPOC avanzada e hipoxemia crónica, se ha demostrado que la oxigenoterapia a largo plazo (OTLP) es excepcionalmente beneficiosa.
Es la única terapia no quirúrgica disponible que ha demostrado prolongar la supervivencia en estos pacientes.
Este estudio comparará los beneficios clínicos y fisiológicos de dos dispositivos de oxigenoterapia diferentes entre personas hipoxémicas con EPOC: un dispositivo de oxígeno ambulatorio liviano versus el dispositivo de cilindro electrónico portátil estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con EPOC que experimentan hipoxemia (reducción de la concentración de oxígeno en la sangre arterial) tienen un pronóstico especialmente malo.
La provisión de LTOT a pacientes con EPOC hipoxémicos se considera el estándar de atención.
La mayoría de los pacientes hipoxémicos que son ambulatorios reciben oxígeno presurizado en cilindros E.
Este sistema pesa aproximadamente 22 libras, está montado en un carro con ruedas y lo remolca el paciente.
Se puede considerar que estos engorrosos sistemas imponen una carga significativa a los pacientes débiles y debilitados, lo que los disuade de estar activos.
Los cilindros electrónicos remolcados en un carro se denominan 'portátiles', en contraste con los sistemas de oxígeno 'ambulatorios' livianos, que pesan menos de 10 libras y están diseñados para ser transportados por el paciente.
Se desconoce si los pacientes provistos de sistemas ambulatorios livianos cumplen mejor con la prescripción de oxígeno y aumentan su nivel diario de actividad.
Este estudio comparará el uso y los beneficios de un dispositivo de oxígeno ambulatorio liviano con el dispositivo de cilindro electrónico portátil estándar entre personas hipoxémicas con EPOC.
Específicamente, el estudio examinará la duración diaria de la oxigenoterapia y los niveles de actividad entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Research & Education Institution
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Denver City-County Health/Hospitals Department
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- Minnesota Veterans Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente en una fase estable de EPOC, definida como no haber tenido exacerbación de la enfermedad en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Ambulatorio
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior o igual al 60 % del valor previsto en la selección
- Relación de FEV1 y capacidad vital forzada (FEV1/FVC) inferior o igual al 65 % del valor previsto en la selección
- Actualmente recibe terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT)
- Presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) inferior a 60 torr
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca del lado izquierdo, enfermedad vascular periférica, angina de esfuerzo, arritmias complejas, edema dependiente grave, cambios isquémicos en el electrocardiograma de estrés que serían contraindicaciones para la deambulación sin restricciones o la prueba de caminata de 6 minutos)
- Deficiencias ortopédicas que limitarían la deambulación
- Participación en la fase activa de rehabilitación pulmonar dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Deficiencias neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson o accidente cerebrovascular) o estados mentales (p. ej., demencia senil) que limitarían la deambulación independiente
- Enfermedad neoplásica que se prevé que influya en la supervivencia
- Actualmente recibe oxigenoterapia ambulatoria ligera
- Incapacidad para mantener una saturación de oxígeno del 92% en reposo con 4 litros/minuto de flujo continuo de oxígeno y durante el ejercicio con un ajuste de conservador de oxígeno de 6 utilizando una cánula nasal
- Actualmente fumador
- Apnea del sueño si se caracteriza principalmente como síndrome de apnea central del sueño (ya sea que se esté tratando o no) O si se sabe o se sospecha que existe apnea obstructiva del sueño durante al menos 2 meses y no ha recibido tratamiento estable (los modos de tratamiento estable incluyen terapias de presión o dispositivos ortopédicos dentales/de posicionamiento mandibular); las personas con apnea obstructiva del sueño diagnosticada deben tener un índice de masa corporal menor o igual a 30 kg/m2 para ser elegibles para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: E-Cilindro
Cilindro E de 22 lb remolcado en un carro
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Terapia de oxígeno portátil administrada a través de un cilindro electrónico montado en un carro con ruedas
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Comparador activo: Cilindro ligero
Cilindro liviano de 3.6 lb que se puede transportar
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Terapia de oxígeno ambulatoria administrada a través de un cilindro de aluminio envuelto en carbono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso diario de oxígeno estacionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Uso diario de oxígeno ambulatorio/portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Uso diario de oxígeno estacionario
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo promedio de actividad al mediodía a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La actividad física se controló durante 3 semanas antes de la visita de los 3 meses utilizando acelerómetros triaxiales que se llevaban en un cinturón.
La actividad se expresa en unidades de magnitud vectorial (VMU, la suma vectorial de los recuentos de actividad en tres direcciones ortogonales) por minuto.
Mediodía definido como 10AM-4PM.
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3 meses
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Monitoreo de actividad al mediodía a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La actividad física se controló durante 3 semanas antes de la visita de los 6 meses mediante acelerómetros triaxiales colocados en un cinturón.
La actividad se expresa en unidades de magnitud vectorial (VMU, la suma vectorial de los recuentos de actividad en tres direcciones ortogonales) por minuto.
Mediodía definido como 10AM-4PM.).
Mediodía definido como 10AM-4PM.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
- Investigador principal: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
- Investigador principal: Gerard J. Criner, Temple University
- Investigador principal: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
- Investigador principal: Fernando J. Martinez, University of Michigan
- Investigador principal: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
- Investigador principal: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hecht A, Ma S, Porszasz J, Casaburi R; COPD Clinical Research Network. Methodology for using long-term accelerometry monitoring to describe daily activity patterns in COPD. COPD. 2009 Apr;6(2):121-9. doi: 10.1080/15412550902755044.
- Casaburi R, Porszasz J, Hecht A, Tiep B, Albert RK, Anthonisen NR, Bailey WC, Connett JE, Cooper JA Jr, Criner GJ, Curtis J, Dransfield M, Lazarus SC, Make B, Martinez FJ, McEvoy C, Niewoehner DE, Reilly JJ, Scanlon P, Scharf SM, Sciurba FC, Woodruff P; COPD Clinical Research Network. Influence of lightweight ambulatory oxygen on oxygen use and activity patterns of COPD patients receiving long-term oxygen therapy. COPD. 2012 Feb;9(1):3-11. doi: 10.3109/15412555.2011.630048.
- Kunisaki KM, Niewoehner DE, Connett JE; COPD Clinical Research Network. Vitamin D levels and risk of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 1;185(3):286-90. doi: 10.1164/rccm.201109-1644OC. Epub 2011 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0405S60010
- U10HL074424 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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