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만성 폐쇄성 폐질환 환자를 위한 경량 외래 산소 시스템의 이점

2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota

저산소증 COPD 환자에서 보행 산소의 이점

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 미국에서 1,400만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 그것은 네 번째 주요 사망 원인이며 사망률이 증가하고 있는 유일한 주요 사망 원인입니다. 의학은 COPD에 대한 효과적인 치료법을 거의 개발하지 못했습니다. 진행성 COPD 및 만성 저산소혈증 환자의 경우 장기 산소 요법(LTOT)이 유일하게 유익한 것으로 나타났습니다. 이러한 환자의 생존을 연장하는 것으로 입증된 유일한 비수술적 치료법입니다. 이 연구는 COPD가 있는 저산소증 환자들 사이에서 두 가지 다른 산소 치료 장치의 임상적 및 생리학적 이점을 비교할 것입니다: 가벼운 이동식 산소 장치 대 표준 휴대용 E-실린더 장치.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

저산소혈증(동맥혈의 산소 농도 감소)을 경험하는 COPD 환자는 특히 예후가 좋지 않습니다. 저산소증 COPD 환자에게 LTOT를 제공하는 것은 치료의 표준으로 간주됩니다. 보행이 가능한 대부분의 저산소증 환자는 E-실린더에서 가압 산소를 공급받습니다. 이 시스템의 무게는 약 22파운드이며 바퀴가 달린 카트에 장착되어 환자가 견인합니다. 이러한 성가신 시스템은 허약하고 쇠약해진 환자에게 상당한 부담을 주어 활동을 방해하는 것으로 볼 수 있습니다. 카트에 견인되는 E-실린더는 무게가 10파운드 미만이고 환자가 휴대할 수 있도록 설계된 경량의 '이동식' 산소 시스템과 달리 '휴대용'이라고 합니다. 경량 보행 시스템을 제공받은 환자가 산소 처방을 더 잘 준수하고 일일 활동 수준을 증가시키는지는 알려지지 않았습니다. 이 연구는 COPD가 있는 저산소혈증 환자들 사이에서 경량 이동식 산소 장치와 표준 휴대용 E-실린더 장치의 사용 및 이점을 비교할 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 산소 요법의 일일 기간과 두 그룹 간의 활동 수준을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내에 질병 악화가 없는 것으로 정의되는 현재 COPD의 안정기에 있음
  • 걸을 수 있는
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)이 스크리닝 시 예상 값의 60% 이하
  • FEV1과 강제 폐활량(FEV1/FVC)의 비율이 스크리닝 시 예측값의 65% 이하
  • 현재 장기 산소 요법(LTOT)을 받고 있음
  • 동맥혈의 산소 분압(PaO2)이 60 torr 미만

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 좌측 심부전, 말초 혈관 질환, 운동성 협심증, 복합성 부정맥, 중증 의존성 부종, 무제한 보행 또는 6분 보행 검사에 금기인 스트레스 심전도의 허혈성 변화)
  • 보행을 제한하는 정형외과적 장애
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 폐 재활의 활성 단계 참여
  • 독립적인 보행을 제한하는 신경학적 장애(예: 파킨슨병 또는 뇌졸중) 또는 정신 상태(예: 노인성 치매)
  • 생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 신생물성 질환
  • 현재 가벼운 외래 산소 요법을 받고 있습니다.
  • 분당 4리터의 지속적인 산소 흐름으로 쉬고 있을 때와 비강 캐뉼라를 사용하여 산소 보존 장치를 6으로 설정한 운동 중에 92%의 산소 포화도를 유지할 수 없음
  • 현재 흡연자
  • 주로 중추성 수면 무호흡 증후군으로 특징지어지는 수면 무호흡증(치료 여부에 관계없이) 또는 최소 2개월 동안 존재하고 안정적인 치료를 받지 못한 폐쇄성 수면 무호흡증이 알려져 있거나 의심되는 경우(안정적인 치료 모드에는 양성 기도가 포함됩니다. 압력 요법 또는 치과 보조기/하악 위치 지정 장치); 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 개인은 이 연구에 자격이 되려면 체질량 지수가 30kg/m2 이하여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전자 실린더
카트에 견인된 22lb E-실린더
장치: 전자 실린더
바퀴가 달린 카트에 장착된 E-실린더를 통해 전달되는 휴대용 산소 요법
활성 비교기: 경량 실린더
휴대가 가능한 3.6lb 경량 실린더
장치: 경량 실린더
탄소 포장 알루미늄 실린더를 통해 전달되는 외래 산소 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고정 산소 매일 사용
기간: 6 개월
6 개월
보행/휴대용 산소 매일 사용
기간: 6 개월
6 개월
고정 산소 매일 사용
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 평균 정오 활동 모니터링
기간: 3 개월
허리 벨트에 착용한 3축 가속도계를 사용하여 3개월 방문 전 3주 동안 신체 활동을 모니터링했습니다. 활동은 분당 벡터 크기 단위(VMU, 3개의 직교 방향에서 활동 수의 벡터 합계)로 표현됩니다. 정오는 오전 10시-오후 4시로 정의됩니다.
3 개월
6개월 정오 활동 모니터링
기간: 6 개월
허리 벨트에 착용한 3축 가속도계를 사용하여 6개월 방문 전 3주 동안 신체 활동을 모니터링했습니다. 활동은 분당 벡터 크기 단위(VMU, 3개의 직교 방향에서 활동 수의 벡터 합계)로 표현됩니다. 정오는 오전 10시-오후 4시로 정의됩니다.). 정오는 오전 10시-오후 4시로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • 수석 연구원: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • 수석 연구원: Gerard J. Criner, Temple University
  • 수석 연구원: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • 수석 연구원: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • 수석 연구원: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • 수석 연구원: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • 수석 연구원: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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