Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества легких амбулаторных кислородных систем для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Преимущества амбулаторного кислорода у пациентов с гипоксической ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) поражает более 14 миллионов человек в Соединенных Штатах. Это четвертая ведущая причина смерти и единственная ведущая причина смерти, уровень смертности от которой растет. Медицинская наука разработала несколько эффективных методов лечения ХОБЛ. Было показано, что у пациентов с прогрессирующей ХОБЛ и хронической гипоксемией длительная оксигенотерапия (ДКТ) является уникально полезной. Это единственная доступная нехирургическая терапия, которая продлевает выживаемость у этих пациентов. В этом исследовании будут сравниваться клинические и физиологические преимущества двух различных устройств кислородной терапии у пациентов с гипоксемией и ХОБЛ: легкого амбулаторного кислородного устройства и стандартного портативного устройства с электронным баллоном.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У лиц с ХОБЛ, у которых наблюдается гипоксемия (снижение концентрации кислорода в артериальной крови), прогноз особенно неблагоприятный. Предоставление LTOT пациентам с гипоксической ХОБЛ считается стандартом лечения. Большинство амбулаторных пациентов с гипоксемией получают кислород под давлением в Е-баллонах. Эта система весит приблизительно 22 фунта, установлена ​​на колесной тележке и буксируется пациентом. Можно заметить, что эти громоздкие системы ложатся тяжелым бременем на слабых и ослабленных пациентов, отбивая у них охоту вести активный образ жизни. Электронные баллоны, буксируемые на тележке, называются «портативными», в отличие от легких «амбулаторных» кислородных систем, которые весят менее 10 фунтов и предназначены для переноски пациентом. Неизвестно, лучше ли пациенты, оснащенные легкими амбулаторными системами, соблюдают предписания по кислороду и повышают ли их ежедневный уровень активности. В этом исследовании будет сравниваться использование и преимущества легкого амбулаторного кислородного устройства по сравнению со стандартным портативным устройством с электронным баллоном у пациентов с гипоксемией и ХОБЛ. В частности, в исследовании будет изучаться ежедневная продолжительность кислородной терапии и уровни активности среди обеих групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время находится в стабильной фазе ХОБЛ, определяемой как отсутствие обострения заболевания в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Амбулаторный
  • Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) меньше или равен 60% от прогнозируемого значения при скрининге
  • Соотношение ОФВ1 и форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) меньше или равно 65% от прогнозируемого значения при скрининге
  • В настоящее время получает длительную оксигенотерапию (LTOT)
  • Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) менее 60 Торр

Критерий исключения:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, левосторонняя сердечная недостаточность, заболевание периферических сосудов, стенокардия напряжения, сложные аритмии, тяжелые зависимые отеки, ишемические изменения на электрокардиограмме с нагрузкой, которые являются противопоказаниями для неограниченной ходьбы или теста 6-минутной ходьбы)
  • Ортопедические нарушения, ограничивающие передвижение
  • Участие в активной фазе легочной реабилитации в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Неврологические нарушения (например, болезнь Паркинсона или инсульт) или психические состояния (например, старческое слабоумие), ограничивающие самостоятельное передвижение
  • Неопластическое заболевание, которое, как ожидается, повлияет на выживаемость
  • В настоящее время получает облегченную амбулаторную оксигенотерапию.
  • Неспособность поддерживать насыщение кислородом на уровне 92% в покое при непрерывном потоке кислорода 4 л/мин и во время физической нагрузки с настройкой экономии кислорода 6 с использованием назальной канюли.
  • В настоящее время курит
  • Апноэ во сне, если оно характеризуется в первую очередь как синдром центрального апноэ во сне (независимо от того, лечится он или нет) ИЛИ если известно или подозревается обструктивное апноэ во сне, которое существовало в течение как минимум 2 месяцев и не получало стабильного лечения (стабильные режимы лечения включают положительный компрессионная терапия или стоматологические ортопедические/нижнечелюстные устройства для позиционирования); лица с диагностированным обструктивным апноэ во сне должны иметь индекс массы тела не более 30 кг/м2, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Электронный цилиндр
22-фунтовый электронный цилиндр, буксируемый на тележке
Устройство: Электронный цилиндр
Портативная оксигенотерапия, осуществляемая с помощью электронного баллона, установленного на колесной тележке
Активный компаратор: Легкий цилиндр
Легкий баллон весом 3,6 фунта, который можно носить с собой
Устройство: Легкий цилиндр
Амбулаторная оксигенотерапия с помощью алюминиевого баллона с углеродной оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежедневное использование стационарного кислорода
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Амбулаторное/портативное использование кислорода ежедневно
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Ежедневное использование стационарного кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний мониторинг активности в середине дня в возрасте 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Физическую активность контролировали в течение 3 недель до 3-месячного визита с помощью трехосных акселерометров, носимых на поясном ремне. Активность выражается в единицах величины вектора (VMU, векторная сумма активности в трех ортогональных направлениях) в минуту. Полдень определяется как 10:00-16:00.
3 месяца
Мониторинг активности в середине дня в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическую активность контролировали в течение 3 недель до 6-месячного визита с помощью трехосных акселерометров, носимых на поясном ремне. Активность выражается в единицах величины вектора (VMU, векторная сумма активности в трех ортогональных направлениях) в минуту. Полдень определяется как 10:00-16:00.). Полдень определяется как 10:00-16:00.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Главный следователь: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Главный следователь: Gerard J. Criner, Temple University
  • Главный следователь: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Главный следователь: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Главный следователь: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Главный следователь: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться