Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved lette ambulatoriske iltsystemer til personer med kronisk obstruktiv lungesygdom

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Fordele ved ambulant ilt hos hypoxæmiske KOL-patienter

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påvirker over 14 millioner mennesker i USA. Det er den fjerde hyppigste dødsårsag og den eneste hyppigste dødsårsag, hvor dødeligheden stiger. Medicinsk videnskab har udviklet få effektive behandlinger mod KOL. Hos patienter med fremskreden KOL og kronisk hypoxæmi har langtidsiltbehandling (LTOT) vist sig at være enestående gavnlig. Det er den eneste tilgængelige ikke-kirurgiske behandling, der er vist at forlænge overlevelsen hos disse patienter. Denne undersøgelse vil sammenligne de kliniske og fysiologiske fordele ved to forskellige iltbehandlingsapparater blandt hypoxæmiske personer med KOL: en letvægts ambulatorisk iltanordning versus den almindelige bærbare E-cylinderanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med KOL, som oplever hypoxæmi (reduktion af iltkoncentrationen i arterielt blod), har en særlig dårlig prognose. Levering af LTOT til hypoxæmiske KOL-patienter anses for at være standardbehandlingen. Størstedelen af ​​hypoxæmiske patienter, der er ambulante, forsynes med ilt under tryk i E-cylindre. Dette system vejer cirka 22 pund, er monteret på en vogn med hjul og bugseres af patienten. Disse besværlige systemer kan ses at pålægge svage og svækkede patienter en betydelig byrde, hvilket afskrækker dem fra at være aktive. E-cylindre, der trækkes på en vogn, omtales som 'bærbare', i modsætning til lette 'ambulatoriske' iltsystemer, som vejer mindre end 10 pund og er designet til at blive båret af patienten. Det er uvist, om patienter forsynet med lette ambulatoriske systemer bedre overholder iltordination og øger deres daglige aktivitetsniveau. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen og fordelene ved en letvægts ambulatorisk iltanordning versus den almindelige bærbare E-cylinderanordning blandt hypoxæmiske personer med KOL. Specifikt vil undersøgelsen undersøge den daglige varighed af iltbehandling og aktivitetsniveauer blandt begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket i en stabil fase af KOL, defineret som ikke at have haft nogen sygdomsforværring inden for de 4 uger før studiestart
  • Ambulant
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindre end eller lig med 60 % af den forudsagte værdi ved screening
  • Forholdet mellem FEV1 og tvungen vital kapacitet (FEV1/FVC) mindre end eller lig med 65 % af den forudsagte værdi ved screening
  • Modtager i øjeblikket langvarig iltbehandling (LTOT)
  • Partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) mindre end 60 torr

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, venstresidet hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, anstrengelsesangina, komplekse arytmier, alvorligt afhængigt ødem, iskæmiske ændringer på stress-elektrokardiogram, der ville være kontraindikationer for ubegrænset ambulation eller 6-minutters gåtesten)
  • Ortopædiske svækkelser, der ville begrænse ambulation
  • Deltagelse i den aktive fase af lungerehabilitering inden for de 3 måneder forud for studiestart
  • Neurologiske svækkelser (f.eks. Parkinsons sygdom eller et slagtilfælde) eller mentale tilstande (f.eks. senil demens), der ville begrænse uafhængig ambulation
  • Neoplastisk sygdom, der forventes at påvirke overlevelsen
  • Modtager i øjeblikket letvægts ambulatorisk iltbehandling
  • Manglende evne til at opretholde en iltmætning på 92 % i hvile med 4 liter/minut kontinuerlig iltflow og under træning med en iltbesparende indstilling på 6 ved brug af en næsekanyle
  • I øjeblikket ryger
  • Søvnapnø, hvis det primært karakteriseres som centralt søvnapnøsyndrom (uanset om det behandles eller ej) ELLER hvis det er kendt eller formodet obstruktiv søvnapnø, som har eksisteret i mindst 2 måneder og ikke har modtaget stabil behandling (stabile behandlingsformer omfatter positive luftveje trykterapier eller dental ortotiske/mandibular positioneringsanordninger); personer med diagnosticeret obstruktiv søvnapnø skal have et kropsmasseindeks på mindre end eller lig med 30 kg/m2 for at være berettiget til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E-cylinder
22-lb E-cylinder trukket på en vogn
Enhed: E-cylinder
Bærbar iltterapi leveret via en E-cylinder monteret på en vogn med hjul
Aktiv komparator: Letvægtscylinder
3,6-lb letvægtscylinder, der kan bæres
Enhed: Letvægtscylinder
Ambulatorisk iltterapi leveret via en carbonindpakket aluminiumscylinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stationær iltbrug dagligt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ambulatorisk/bærbar iltbrug dagligt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stationær iltbrug dagligt
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig aktivitetsovervågning midt på dagen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet blev overvåget i 3 uger før det 3-måneders besøg ved hjælp af tri-aksiale accelerometre båret på et taljebælte. Aktivitet udtrykkes i vektorstørrelsesenheder (VMU, vektorsummen af ​​aktivitetstællinger i tre ortogonale retninger) pr. minut. Midt på dagen defineret som 10.00-16.00.
3 måneder
Aktivitetsovervågning midt på dagen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet blev overvåget i 3 uger før det 6-måneders besøg ved hjælp af tri-aksiale accelerometre båret på et taljebælte. Aktivitet udtrykkes i vektorstørrelsesenheder (VMU, vektorsummen af ​​aktivitetstællinger i tre ortogonale retninger) pr. minut. Midt på dagen defineret som 10.00-16.00.). Midt på dagen defineret som 10.00-16.00.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Ledende efterforsker: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Ledende efterforsker: Gerard J. Criner, Temple University
  • Ledende efterforsker: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Ledende efterforsker: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Ledende efterforsker: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-cylinder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner