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Benefícios dos Sistemas Ambulatórios Leves de Oxigênio para Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Benefícios do oxigênio ambulatorial em pacientes com DPOC hipoxêmica

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) afeta mais de 14 milhões de pessoas nos Estados Unidos. É a quarta principal causa de morte e a única principal causa de morte para a qual as taxas de mortalidade estão aumentando. A ciência médica desenvolveu poucas terapias eficazes para a DPOC. Em pacientes com DPOC avançada e hipoxemia crônica, a oxigenoterapia de longo prazo (OLD) demonstrou ser excepcionalmente benéfica. É a única terapia não cirúrgica disponível que demonstrou prolongar a sobrevida desses pacientes. Este estudo irá comparar os benefícios clínicos e fisiológicos de dois dispositivos diferentes de oxigenoterapia entre indivíduos hipoxêmicos com DPOC: um dispositivo leve de oxigênio ambulatorial versus o dispositivo E-cylinder portátil padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com DPOC que apresentam hipoxemia (redução da concentração de oxigênio no sangue arterial) têm um prognóstico especialmente ruim. A provisão de OLD para pacientes com DPOC hipoxêmica é considerada o padrão de atendimento. A maioria dos pacientes hipoxêmicos que são ambulatoriais recebe oxigênio pressurizado em E-cilindros. Este sistema pesa aproximadamente 22 libras, é montado em um carrinho com rodas e é rebocado pelo paciente. Esses sistemas incômodos podem impor uma carga significativa aos pacientes fracos e debilitados, desencorajando-os de serem ativos. Os cilindros eletrônicos rebocados em um carrinho são chamados de 'portáteis', em contraste com os sistemas de oxigênio 'ambulatórios' leves, que pesam menos de 10 libras e são projetados para serem carregados pelo paciente. Não se sabe se os pacientes com sistemas ambulatoriais leves cumprem melhor a prescrição de oxigênio e aumentam seu nível diário de atividade. Este estudo irá comparar o uso e os benefícios de um dispositivo leve de oxigênio ambulatorial versus o dispositivo E-cylinder portátil padrão entre indivíduos hipoxêmicos com DPOC. Especificamente, o estudo examinará a duração diária da oxigenoterapia e os níveis de atividade entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente em uma fase estável da DPOC, definida como sem exacerbação da doença nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Ambulatorial
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) menor ou igual a 60% do valor previsto na triagem
  • Razão de VEF1 e capacidade vital forçada (FEV1/FVC) menor ou igual a 65% do valor previsto na triagem
  • Atualmente recebendo terapia de oxigênio de longo prazo (OLD)
  • Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) inferior a 60 torr

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (p.
  • Deficiências ortopédicas que limitariam a deambulação
  • Participação na fase ativa de reabilitação pulmonar nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Deficiências neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral) ou estados mentais (por exemplo, demência senil) que limitariam a deambulação independente
  • Doença neoplásica que se espera influenciar a sobrevida
  • Atualmente recebendo oxigenoterapia ambulatorial leve
  • Incapacidade de manter uma saturação de oxigênio de 92% em repouso com 4 litros/minuto de fluxo contínuo de oxigênio e durante o exercício com uma configuração conservadora de oxigênio de 6 utilizando uma cânula nasal
  • Atualmente fumante
  • Apneia do sono se for caracterizada principalmente como síndrome de apneia central do sono (tratada ou não) OU se for conhecida ou suspeita de apneia obstrutiva do sono que existe há pelo menos 2 meses e não recebeu tratamento estável (os modos de tratamento estáveis ​​incluem via aérea positiva terapias de pressão ou órteses dentárias/dispositivos de posicionamento mandibular); indivíduos com apneia obstrutiva do sono diagnosticada devem ter um índice de massa corporal menor ou igual a 30 kg/m2 para serem elegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: E-cilindro
E-cilindro de 22 lb rebocado em um carrinho
Dispositivo: E-cilindro
Oxigenoterapia portátil fornecida por meio de um cilindro eletrônico montado em um carrinho com rodas
Comparador Ativo: Cilindro leve
Cilindro leve de 3,6 lb que pode ser transportado
Dispositivo: Cilindro leve
Oxigenoterapia ambulatorial fornecida por meio de um cilindro de alumínio envolto em carbono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso Estacionário de Oxigênio Diário
Prazo: 6 meses
6 meses
Uso diário de oxigênio ambulatorial/portátil
Prazo: 6 meses
6 meses
Uso Estacionário de Oxigênio Diário
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento médio da atividade no meio do dia em 3 meses
Prazo: 3 meses
A atividade física foi monitorada por 3 semanas antes da visita de 3 meses usando acelerômetros triaxiais usados ​​em um cinto. A atividade é expressa em unidades de magnitude vetorial (VMU, a soma vetorial das contagens de atividade em três direções ortogonais) por minuto. Meio-dia definido como 10:00-16:00.
3 meses
Monitoramento de atividades no meio do dia aos 6 meses
Prazo: 6 meses
A atividade física foi monitorada por 3 semanas antes da visita de 6 meses usando acelerômetros triaxiais usados ​​em um cinto. A atividade é expressa em unidades de magnitude vetorial (VMU, a soma vetorial das contagens de atividade em três direções ortogonais) por minuto. Meio-dia definido como 10h-16h.). Meio-dia definido como 10:00-16:00.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Investigador principal: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Investigador principal: Gerard J. Criner, Temple University
  • Investigador principal: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Investigador principal: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Investigador principal: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Investigador principal: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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