Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kevyiden ambulatoristen happijärjestelmien edut henkilöille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Ambulatorisen hapen edut hypokseemisilla COPD-potilailla

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaikuttaa yli 14 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Se on neljänneksi yleisin kuolinsyy ja ainoa yleisin kuolinsyy, jonka kuolleisuus on nousussa. Lääketiede on kehittänyt muutamia tehokkaita hoitoja keuhkoahtaumatautiin. Pitkän aikavälin happiterapian (LTOT) on osoitettu olevan ainutlaatuisen hyödyllinen potilailla, joilla on pitkälle edennyt COPD ja krooninen hypoksemia. Se on ainoa saatavilla oleva ei-kirurginen hoito, jonka on osoitettu pidentävän näiden potilaiden eloonjäämistä. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden erilaisen happihoitolaitteen kliinisiä ja fysiologisia etuja keuhkoahtaumatautia sairastavien hypokseemisten henkilöiden keskuudessa: kevyt ambulatorinen happilaite verrattuna tavalliseen kannettavaan E-sylinteriseen laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä, joilla on hypoksemia (valtimon veren happipitoisuuden lasku), on erityisen huono ennuste. LTOT:n tarjoamista hypokseemisille COPD-potilaille pidetään hoidon standardina. Suurin osa avohoidossa olevista hypoksemiapotilaista saa paineistettua happea E-sylintereissä. Tämä järjestelmä painaa noin 22 puntaa, se on asennettu pyörillä varustettuun kärryyn, ja potilas hinaa sitä. Näiden hankalia järjestelmien voidaan nähdä aiheuttavan huomattavan taakan heikkoille ja heikkokuntoisille potilaille, mikä estää heitä olemasta aktiivisia. Kärryssä hinattavia sähkösylintereitä kutsutaan "kannettaviksi", toisin kuin kevyet "liikkuvat" happijärjestelmät, jotka painavat alle 10 kiloa ja jotka on suunniteltu potilaan kannettavaksi. Ei tiedetä, noudattavatko potilaat kevyillä avohoitojärjestelmillä paremmin happireseptiä ja lisäävätkö heidän päivittäistä aktiivisuuttaan. Tässä tutkimuksessa verrataan kevyen ambulatorisen happilaitteen käyttöä ja etuja tavalliseen kannettavaan E-sylinteriseen laitteeseen hypokseemisten keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden keskuudessa. Erityisesti tutkimuksessa tarkastellaan happihoidon päivittäistä kestoa ja aktiivisuustasoja molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Denver City-County Health/Hospitals Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
        • Minnesota Veterans Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä keuhkoahtaumataudin vakaassa vaiheessa, jonka määritellään olevan sairauden pahenemista 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Ambulatorinen
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 % ennustetusta arvosta seulonnassa
  • FEV1:n ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC) suhde on pienempi tai yhtä suuri kuin 65 % ennustetusta arvosta seulonnassa
  • Saat tällä hetkellä pitkäaikaista happihoitoa (LTOT)
  • Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) alle 60 torr

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, rasitusrintakipu, monimutkaiset rytmihäiriöt, vakava riippuvainen turvotus, iskeemiset muutokset rasituselektrokardiogrammissa, jotka olisivat vasta-aiheita rajoittamattomalle kävelylle tai 6 minuutin kävelytestille)
  • Ortopediset vammat, jotka rajoittaisivat liikkumista
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutuksen aktiiviseen vaiheeseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Neurologiset vammat (esim. Parkinsonin tauti tai aivohalvaus) tai mielentilat (esim. seniili dementia), jotka rajoittaisivat itsenäistä liikkumista
  • Neoplastinen sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan eloonjäämiseen
  • Parhaillaan saa kevyttä ambulatorista happihoitoa
  • Kyvyttömyys ylläpitää 92 %:n happisaturaatiota levossa jatkuvalla happivirralla 4 litraa minuutissa ja harjoituksen aikana hapensäilöntälaitteen asetuksella 6 nenäkanyylia käyttäen
  • Tällä hetkellä tupakoitsija
  • Uniapnea, jos se luonnehditaan ensisijaisesti sentraaliseksi uniapnea-oireyhtymäksi (olipa sitä hoidettu tai ei) TAI jos tiedetään tai epäillään obstruktiivista uniapneaa, joka on ollut vähintään 2 kuukautta ja jota ei ole saanut stabiilia hoitoa (stabiileja hoitomuotoja ovat positiiviset hengitystiet painehoidot tai hammaslääketieteelliset ortopediset/leuan paikannuslaitteet); henkilöiden, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, painoindeksin on oltava alle tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: E-sylinteri
22-lb E-sylinteri hinattavissa kärryssä
Laite: E-sylinteri
Kannettava happiterapia toimitetaan E-sylinterin kautta, joka on asennettu pyörillä varustettuun kärryyn
Active Comparator: Kevyt sylinteri
3,6 lb:n kevyt sylinteri, joka voidaan kantaa
Laite: Kevyt sylinteri
Ambulatorinen happihoito hiilikääreisen alumiinisylinterin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiinteän hapen käyttö päivittäin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ambulatorinen / kannettava hapen käyttö päivittäin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kiinteän hapen käyttö päivittäin
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen keskipäivän aktiivisuuden seuranta 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta tarkkailtiin 3 viikon ajan ennen 3 kuukauden käyntiä käyttämällä kolmiakselisia kiihtyvyysantureita, joita käytettiin vyötärövyössä. Aktiivisuus ilmaistaan ​​vektorin suuruusyksiköinä (VMU, aktiivisuuden vektorisumma laskee kolmessa ortogonaalisessa suunnassa) minuutissa. Keskipäivällä määritellään klo 10–16.
3 kuukautta
Keskipäivän aktiivisuuden seuranta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta tarkkailtiin 3 viikon ajan ennen 6 kuukauden käyntiä käyttämällä kolmiakselisia kiihtyvyysantureita, joita käytettiin vyötärön vyöllä. Aktiivisuus ilmaistaan ​​vektorin suuruusyksiköinä (VMU, aktiivisuuden vektorisumma laskee kolmessa ortogonaalisessa suunnassa) minuutissa. Keskipäivällä määritellään klo 10–16). Keskipäivällä määritellään klo 10–16.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Clinical Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Richard K. Albert, Denver City-County Health/Hospitals Department
  • Päätutkija: William Bailey, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Richard Casaburi, Harbor-UCLA Research & Education Institution
  • Päätutkija: Gerard J. Criner, Temple University
  • Päätutkija: Stephen C. Lazarus, Univeristy of California at San Francisco
  • Päätutkija: Fernando J. Martinez, University of Michigan
  • Päätutkija: Dennis E. Niewoehner, Minnesota Veterans Medical Research and Education Foundation
  • Päätutkija: John J. Reilly, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Steven M. Scharf, University of Maryland, College Park

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0405S60010
  • U10HL074424 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa