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6R-BH4 对全身性高血压控制不佳受试者血压影响的研究

2009年7月17日更新者：BioMarin Pharmaceutical

6R-BH4 对控制不佳的系统性高血压患者血压影响的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究

本研究的目的是确定 6R-BH4（沙丙蝶呤二盐酸盐）在存在或不存在 2 型糖尿病的情况下治疗控制不佳的高血压是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

高血压

干预/治疗

药品：6R-BH4（沙丙蝶呤二盐酸盐）

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Hoover、Alabama、美国
  - Huntsville、Alabama、美国
  - Mobile、Alabama、美国
  - Muscle Shoals、Alabama、美国
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国
  - Phoenix、Arizona、美国
- California
  - Anaheim、California、美国
  - Burbank、California、美国
  - Cudahy、California、美国
  - Long Beach、California、美国
  - Roseville、California、美国
  - San Francisco、California、美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国
- Florida
  - Pembroke Pines、Florida、美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
  - Decatur、Georgia、美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国
- Maine
  - Auburn、Maine、美国
  - Scarborough、Maine、美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国
- Texas
  - Carrollton、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在研究的性质得到解释后，在任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供书面的、签署的知情同意书。
至少 18 岁。
愿意并能够遵守所有与研究相关的程序。
记录的原发性高血压病史（BP 大于或等于 140 mm Hg 收缩压和/或 90 mm Hg 舒张压在 2 个不同的场合测量）。
尽管使用至少两种具有不同作用机制的常规抗高血压药物，但在随机分组前至少 3 个月内同时并持续服用，但高血压控制不佳。（注意：抗高血压药可以单独使用或组合成单一药物。）
在为期两周的筛选期间，平均收缩压和平均舒张压落在以下范围内：
平均收缩压在 135 和 160 毫米汞柱之间
平均 DBP 在 85 到 110 毫米汞柱之间
性活跃的受试者在参与研究时必须愿意使用可接受的避孕方法。
有生育能力的女性必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并且愿意在本研究期间进行额外的妊娠试验。

糖尿病人群中的个体必须满足以下附加标准：

已使用相同疗法治疗至少 3 个月的 2 型糖尿病病史记录。

排除标准：

以前用任何 BH4 制剂治疗过。
已知对 6R-BH4 的任何赋形剂过敏或过敏。
已知的继发性高血压原因。
会影响研究参与或安全的并发疾病或状况，例如出血性疾病、晕厥或眩晕病史、严重胃肠道反流病 (GERD)、有症状的冠状动脉或外周血管疾病、心律失常、器官移植、器官衰竭或 1 型糖尿病mellitus。
任何将预期寿命限制在 6 个月以下的严重合并症。
血清肌酐 >2.0mg/dL 或肝酶水平超过正常上限的 2 倍。
要求与任何已知抑制叶酸代谢的药物（例如甲氨蝶呤）联合治疗。
与左旋多巴联合治疗。
与任何磷酸二酯酶 (PDE) 5 抑制剂（例如 Viagra(R)、Cialis(R) 或 Levitra(R) 或 Revatio (TM) 或任何 PDE 3 抑制剂（例如，西洛他唑、米力农或维纳力农）的伴随治疗。 )
在筛选前 30 天内使用任何研究产品或设备，或在完成所有计划的研究评估之前要求使用任何研究药物。
在研究期间的任何时间在筛选时怀孕或哺乳或计划怀孕（受试者或伴侣）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
比较口服 6R-BH4 与安慰剂在高血压控制不佳的受试者治疗 8 周后动脉收缩压相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
比较口服 6R-BH4 与安慰剂在高血压控制不佳受试者治疗 8 周后动脉舒张压相对于基线的变化
比较口服 6R-BH4 与安慰剂在 2 型糖尿病和高血压控制不佳的受试者治疗 8 周后胰岛素敏感性相对于基线的变化
比较口服 6R-BH4 与安慰剂在高血压控制不佳受试者治疗 8 周后 eNOS 活性和内皮功能障碍相对于基线的变化
评估口服 6R-BH4 对高血压控制不佳受试者的安全性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioMarin Pharmaceutical

调查人员

研究主任：Martha Nicholson, MD、BioMarin Pharmaceutical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

BioMarin Pharmaceutical Inc. website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月11日

首先提交符合 QC 标准的