Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van 6R-BH4 op de bloeddruk bij proefpersonen met slecht gecontroleerde systemische hypertensie

17 juli 2009 bijgewerkt door: BioMarin Pharmaceutical

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie van de effecten van 6R-BH4 op de bloeddruk bij proefpersonen met slecht gecontroleerde systemische hypertensie

Het doel van deze studie is om te bepalen of 6R-BH4 (sapropterinedihydrochloride) veilig en effectief is bij de behandeling van slecht gecontroleerde hypertensie in aanwezigheid of afwezigheid van diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertensie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: 6R-BH4 (sapropterinedihydrochloride)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Verenigde Staten
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten
  - Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten
  - Burbank, California, Verenigde Staten
  - Cudahy, California, Verenigde Staten
  - Long Beach, California, Verenigde Staten
  - Roseville, California, Verenigde Staten
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Florida
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Maine
  - Auburn, Maine, Verenigde Staten
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Texas
  - Carrollton, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures.
Minstens 18 jaar oud.
Bereid en in staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
Geschiedenis van gedocumenteerde essentiële hypertensie (BD groter dan of gelijk aan 140 mm Hg systolisch en/of 90 mm Hg diastolisch gemeten op 2 verschillende momenten).
Slecht gecontroleerde hypertensie hebben ondanks het gelijktijdig en consistent gebruik van ten minste twee conventionele antihypertensiva met verschillende werkingsmechanismen gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie. (Opmerking: antihypertensiva kunnen individueel zijn of gecombineerd tot een enkele medicatie.)
Tijdens de screeningperiode van twee weken vallen de gemiddelde SBP en de gemiddelde DBP binnen de volgende bereiken:
Gemiddelde SBP tussen 135 en 160 mm Hg
Gemiddelde DBP tussen 85 en 110 mm Hg
Seksueel actieve proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens deelname aan het onderzoek een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn tijdens dit onderzoek aanvullende zwangerschapstests te ondergaan.

Individuen in het diabetescohort moeten aan dit aanvullende criterium voldoen:

Gedocumenteerde geschiedenis van diabetes type 2 die gedurende ten minste 3 maanden met dezelfde therapie is behandeld.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling met elke formulering van BH4.
Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van 6R-BH4.
Bekende secundaire oorzaak van hypertensie.
Gelijktijdige ziekte of aandoening die deelname aan de studie of de veiligheid zou verstoren, zoals bloedingsstoornissen, voorgeschiedenis van syncope of duizeligheid, ernstige gastro-intestinale refluxziekte (GERD), symptomatische coronaire of perifere vasculaire ziekte, aritmie, orgaantransplantatie, orgaanfalen of diabetes type 1 mellitus.
Elke ernstige comorbide aandoening die de levensverwachting zou beperken tot minder dan 6 maanden.
Serumcreatinine >2,0 mg/dL of leverenzymwaarden meer dan 2 maal de bovengrens van normaal.
Vereiste voor gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het folaatmetabolisme remt (bijv. methotrexaat).
Gelijktijdige behandeling met levodopa.
Gelijktijdige behandeling met een fosfodiësterase (PDE) 5-remmer (bijv. Viagra(R), Cialis(R) of Levitra(R) of Revatio (TM) of een PDE 3-remmer (bijv. cilostazol, milrinon of vesnarinon). )
Gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of vereiste voor een onderzoeksagent voorafgaand aan het voltooien van alle geplande onderzoeksbeoordelingen.
Zwanger of borstvoeding bij screening of van plan om zwanger te worden (proefpersoon of partner) op enig moment tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om orale 6R-BH4 te vergelijken met placebo met betrekking tot verandering ten opzichte van baseline in arteriële systolische bloeddruk na 8 weken behandeling bij proefpersonen met slecht gecontroleerde hypertensie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om orale 6R-BH4 te vergelijken met placebo met betrekking tot verandering ten opzichte van baseline in arteriële diastolische bloeddruk na 8 weken behandeling bij proefpersonen met slecht gecontroleerde hypertensie
Om orale 6R-BH4 te vergelijken met placebo met betrekking tot verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid na 8 weken behandeling bij proefpersonen met zowel diabetes type 2 als slecht gecontroleerde hypertensie
Om orale 6R-BH4 te vergelijken met placebo met betrekking tot verandering ten opzichte van baseline in eNOS-activiteit en endotheliale disfunctie na 8 weken behandeling bij proefpersonen met slecht gecontroleerde hypertensie
Om de veiligheid van orale dosering van 6R-BH4 te beoordelen bij proefpersonen met slecht gecontroleerde hypertensie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Onderzoekers

Studie directeur: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

BioMarin Pharmaceutical Inc. website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria