Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 6R-BH4:n vaikutuksista verenpaineeseen potilailla, joilla on huonosti hallittu systeeminen hypertensio

perjantai 17. heinäkuuta 2009 päivittänyt: BioMarin Pharmaceutical

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus 6R-BH4:n vaikutuksista verenpaineeseen potilailla, joilla on huonosti hallittu systeeminen hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 6R-BH4 (sapropteriinidihydrokloridi) turvallinen ja tehokas huonosti hallitun verenpainetaudin hoidossa tyypin 2 diabeteksen esiintyessä tai poissa ollessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hypertensio

Interventio / Hoito

Lääke: 6R-BH4 (sapropteriinidihydrokloridi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Yhdysvallat
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat
  - Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat
  - Burbank, California, Yhdysvallat
  - Cudahy, California, Yhdysvallat
  - Long Beach, California, Yhdysvallat
  - Roseville, California, Yhdysvallat
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Florida
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Maine
  - Auburn, Maine, Yhdysvallat
  - Scarborough, Maine, Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Texas
  - Carrollton, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Vähintään 18-vuotias.
Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja.
Aiempi dokumentoitu essentiaalinen hypertensio (BP suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg systolinen ja/tai 90 mm Hg diastolinen mitattuna kahdessa eri yhteydessä).
Sinulla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine, vaikka olet käyttänyt vähintään kahta tavanomaista verenpainelääkettä, joilla on eri vaikutusmekanismit, jotka on otettu samanaikaisesti ja jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. (Huomaa: Verenpainelääkkeet voivat olla yksittäisiä tai yhdistettyjä yhdeksi lääkkeeksi.)
Kahden viikon seulontajakson aikana keskimääräinen SBP ja keskimääräinen DBP ovat seuraavilla alueilla:
Keskimääräinen verenpaine 135-160 mmHg
Keskimääräinen DBP on 85-110 mm Hg
Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita tekemään lisäraskaustestejä tämän tutkimuksen aikana.

Diabeettisen kohortin henkilöiden on täytettävä tämä lisäkriteeri:

Dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen historia, jota on hoidettu samalla hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi käsittely millä tahansa BH4-formulaatiolla.
Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin 6R-BH4:n apuaineelle.
Tunnettu toissijainen verenpaineen syy.
Samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta, kuten verenvuotohäiriöt, pyörtyminen tai huimaus, vaikea gastrointestinaalinen refluksitauti (GERD), oireinen sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus, rytmihäiriö, elinsiirto, elimen vajaatoiminta tai tyypin 1 diabetes mellitus.
Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi eliniän alle 6 kuukauteen.
Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai maksaentsyymiarvot yli 2 kertaa normaalin ylärajan.
Vaatimus samanaikaiselle hoidolle millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään estävän folaattiaineenvaihduntaa (esim. metotreksaatti).
Samanaikainen levodopahoito.
Samanaikainen hoito millä tahansa fosfodiesteraasi (PDE) 5:n estäjillä (esim. Viagra®, Cialis® tai Levitra® tai Revatio (TM) tai millä tahansa PDE 3:n estäjillä (esim. silostatsoli, milrinoni tai vesnarinoni). )
Minkä tahansa tutkimustuotteen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai vaatimus minkä tahansa tutkimusaineen osalta ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
Raskaana oleva tai imettävä seulonnan yhteydessä tai suunnitteleva raskautta (kohde tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Oraalisen 6R-BH4:n vertaaminen lumelääkkeeseen valtimoiden systolisen verenpaineen muutoksen suhteen lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Oraalisen 6R-BH4:n vertaaminen lumelääkkeeseen suhteessa valtimodiastolisen verenpaineen muutoksiin lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
Oraalisen 6R-BH4:n vertaaminen lumelääkkeeseen suhteessa insuliiniherkkyyden muutoksiin lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
Oraalisen 6R-BH4:n vertaaminen lumelääkkeeseen suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna eNOS-aktiivisuuden ja endoteelin toimintahäiriön suhteen 8 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
Arvioida 6R-BH4:n oraalisen annostelun turvallisuutta potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMarin Pharmaceutical

Tutkijat

Opintojohtaja: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

BioMarin Pharmaceutical Inc. website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit