Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av 6R-BH4 på blodtrykk hos personer med dårlig kontrollert systemisk hypertensjon

17. juli 2009 oppdatert av: BioMarin Pharmaceutical

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie av effekten av 6R-BH4 på blodtrykk hos personer med dårlig kontrollert systemisk hypertensjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om 6R-BH4 (sapropterindihydroklorid) er trygt og effektivt i behandlingen av dårlig kontrollert hypertensjon i nærvær eller fravær av type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Burbank, California, Forente stater
      • Cudahy, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Roseville, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
      • Scarborough, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at arten av studien er forklart og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
  • Minst 18 år.
  • Villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer.
  • Anamnese med dokumentert essensiell hypertensjon (BP større enn eller lik 140 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk målt ved 2 separate anledninger).
  • Har dårlig kontrollert hypertensjon til tross for bruk av minst to konvensjonelle antihypertensiva med forskjellige virkningsmekanismer tatt samtidig og konsekvent i minst 3 måneder før randomisering. (Merk: Antihypertensiva kan være individuelle eller kombinert i en enkelt medisin.)
  • I løpet av den to uker lange screeningsperioden faller gjennomsnittlig SBP og gjennomsnittlig DBP innenfor følgende områder:
  • Gjennomsnittlig SBP mellom 135 og 160 mm Hg
  • Gjennomsnittlig DBP mellom 85 og 110 mm Hg
  • Seksuelt aktive personer må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de deltar i studien.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og være villige til å ta flere graviditetstester i løpet av denne studien.

Personer i diabeteskohorten må oppfylle dette tilleggskriteriet:

  • Dokumentert historie med diabetes type 2 som har blitt behandlet med samme terapi i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med hvilken som helst formulering av BH4.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff av 6R-BH4.
  • Kjent sekundær årsak til hypertensjon.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet som blødningsforstyrrelser, historie med synkope eller vertigo, alvorlig gastrointestinal reflukssykdom (GERD), symptomatisk koronar eller perifer vaskulær sykdom, arytmi, organtransplantasjon, organsvikt eller type 1 diabetes mellitus.
  • Enhver alvorlig komorbid tilstand som vil begrense forventet levealder til mindre enn 6 måneder.
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL eller leverenzymnivåer mer enn 2 ganger øvre normalgrense.
  • Krav til samtidig behandling med alle legemidler som er kjent for å hemme folatmetabolismen (f.eks. metotreksat).
  • Samtidig behandling med levodopa.
  • Samtidig behandling med en hvilken som helst fosfodiesterase (PDE) 5-hemmer (f.eks. Viagra(R), Cialis(R), eller Levitra(R), eller Revatio (TM) eller en hvilken som helst PDE 3-hemmer (f.eks. cilostazol, milrinon eller vesnarinon). )
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller -utstyr innen 30 dager før screening, eller krav om undersøkelsesmiddel før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
  • Gravid eller ammer ved screening eller planlegger å bli gravid (person eller partner) når som helst under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne oral 6R-BH4 med placebo med hensyn til endring fra baseline i arterielt systolisk blodtrykk etter 8 ukers behandling hos personer med dårlig kontrollert hypertensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne oral 6R-BH4 med placebo med hensyn til endring fra baseline i arterielt diastolisk blodtrykk etter 8 ukers behandling hos personer med dårlig kontrollert hypertensjon
For å sammenligne oral 6R-BH4 med placebo med hensyn til endring fra baseline i insulinfølsomhet etter 8 ukers behandling hos personer med både type 2 diabetes og dårlig kontrollert hypertensjon
For å sammenligne oral 6R-BH4 med placebo med hensyn til endring fra baseline i eNOS-aktivitet og endoteldysfunksjon etter 8 ukers behandling hos personer med dårlig kontrollert hypertensjon
For å vurdere sikkerheten ved oral dosering av 6R-BH4 hos personer med dårlig kontrollert hypertensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTN-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere