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Une étude des effets du 6R-BH4 sur la tension artérielle chez des sujets souffrant d'hypertension systémique mal contrôlée

17 juillet 2009 mis à jour par: BioMarin Pharmaceutical

Une étude parallèle de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, des effets du 6R-BH4 sur la tension artérielle chez des sujets souffrant d'hypertension systémique mal contrôlée

Le but de cette étude est de déterminer si le 6R-BH4 (dichlorhydrate de saproptérine) est sûr et efficace dans le traitement de l'hypertension mal contrôlée en présence ou en l'absence de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension

Intervention / Traitement

Médicament: 6R-BH4 (dichlorhydrate de saproptérine)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Hoover, Alabama, États-Unis
  - Huntsville, Alabama, États-Unis
  - Mobile, Alabama, États-Unis
  - Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, États-Unis
  - Phoenix, Arizona, États-Unis
- California
  - Anaheim, California, États-Unis
  - Burbank, California, États-Unis
  - Cudahy, California, États-Unis
  - Long Beach, California, États-Unis
  - Roseville, California, États-Unis
  - San Francisco, California, États-Unis
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis
- Florida
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
  - Decatur, Georgia, États-Unis
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Maine
  - Auburn, Maine, États-Unis
  - Scarborough, Maine, États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Texas
  - Carrollton, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche.
Au moins 18 ans.
Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.
Antécédents d'hypertension essentielle documentée (TA supérieure ou égale à 140 mm Hg systolique et/ou 90 mm Hg diastolique mesurée à 2 occasions distinctes).
Avoir une hypertension mal contrôlée malgré l'utilisation d'au moins deux agents antihypertenseurs conventionnels avec différents mécanismes d'action pris simultanément et systématiquement pendant au moins 3 mois avant la randomisation. (Remarque : les agents antihypertenseurs peuvent être individuels ou combinés en un seul médicament.)
Au cours de la période de dépistage de deux semaines, la PAS moyenne et la PAD moyenne se situent dans les plages suivantes :
PAS moyenne entre 135 et 160 mm Hg
DBP moyenne entre 85 et 110 mm Hg
Les sujets sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable tout en participant à l'étude.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et être disposées à subir des tests de grossesse supplémentaires au cours de cette étude.

Les personnes de la cohorte diabétique doivent répondre à ce critère supplémentaire :

Antécédents documentés de diabète de type 2 traité avec le même traitement pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur avec n'importe quelle formulation de BH4.
Allergie ou hypersensibilité connue à tout excipient de 6R-BH4.
Cause secondaire connue de l'hypertension.
Maladie ou affection concomitante qui interférerait avec la participation à l'étude ou la sécurité, comme les troubles hémorragiques, les antécédents de syncope ou de vertiges, le reflux gastro-intestinal (RGO) sévère, les maladies coronariennes ou vasculaires périphériques symptomatiques, l'arythmie, la greffe d'organe, la défaillance d'organe ou le diabète de type 1 sucré.
Toute affection comorbide grave qui limiterait l'espérance de vie à moins de 6 mois.
Créatinine sérique> 2,0 mg / dL ou taux d'enzymes hépatiques supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale.
Nécessité d'un traitement concomitant avec tout médicament connu pour inhiber le métabolisme des folates (par exemple, le méthotrexate).
Traitement concomitant avec la lévodopa.
Traitement concomitant avec tout inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE) 5 (par exemple, Viagra(R), Cialis(R) ou Levitra(R) ou Revatio (TM) ou tout inhibiteur de la PDE 3 (par exemple, cilostazol, milrinone ou vesnarinone). )
Utilisation de tout produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou exigence de tout agent expérimental avant l'achèvement de toutes les évaluations d'étude prévues.
Enceinte ou allaitante lors du dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (sujet ou partenaire) à tout moment pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer le 6R-BH4 oral au placebo en ce qui concerne le changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique après 8 semaines de traitement chez des sujets souffrant d'hypertension mal contrôlée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparer le 6R-BH4 oral au placebo en ce qui concerne le changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique après 8 semaines de traitement chez des sujets souffrant d'hypertension mal contrôlée
Comparer le 6R-BH4 oral au placebo en ce qui concerne le changement par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline après 8 semaines de traitement chez des sujets atteints à la fois de diabète de type 2 et d'hypertension mal contrôlée
Comparer le 6R-BH4 oral au placebo en ce qui concerne le changement par rapport au départ de l'activité eNOS et la dysfonction endothéliale après 8 semaines de traitement chez les sujets souffrant d'hypertension mal contrôlée
Évaluer l'innocuité de l'administration orale de 6R-BH4 chez des sujets souffrant d'hypertension mal contrôlée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMarin Pharmaceutical

Les enquêteurs

Directeur d'études: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

BioMarin Pharmaceutical Inc. website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité