Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků 6R-BH4 na krevní tlak u subjektů se špatně kontrolovanou systémovou hypertenzí

17. července 2009 aktualizováno: BioMarin Pharmaceutical

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie účinků 6R-BH4 na krevní tlak u subjektů se špatně kontrolovanou systémovou hypertenzí

Účelem této studie je určit, zda je 6R-BH4 (sapropterin dihydrochlorid) bezpečný a účinný při léčbě špatně kontrolované hypertenze v přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Cudahy, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
  • Minimálně 18 let.
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studiem.
  • Anamnéza dokumentované esenciální hypertenze (TK vyšší nebo rovný 140 mm Hg systolický a/nebo 90 mm Hg diastolický měřený při 2 různých příležitostech).
  • Mají nedostatečně kontrolovanou hypertenzi navzdory současnému a konzistentnímu užívání alespoň dvou konvenčních antihypertenziv s různými mechanismy účinku po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací. (Poznámka: Antihypertenziva mohou být jednotlivá nebo kombinovaná do jednoho léku.)
  • Během dvoutýdenního screeningového období spadají střední hodnoty SBP a DBP do následujících rozmezí:
  • Průměrný SBP mezi 135 a 160 mm Hg
  • Průměrný DBP mezi 85 a 110 mm Hg
  • Sexuálně aktivní subjekty musí být při účasti ve studii ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy během této studie.

Jedinci v diabetické kohortě musí splňovat toto dodatečné kritérium:

  • Zdokumentovaná anamnéza diabetu 2. typu, který byl léčen stejnou terapií po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli formulací BH4.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku 6R-BH4.
  • Známá sekundární příčina hypertenze.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by narušoval účast ve studii nebo bezpečnost, jako jsou poruchy krvácení, synkopa nebo vertigo v anamnéze, těžká gastrointestinální refluxní choroba (GERD), symptomatické koronární nebo periferní vaskulární onemocnění, arytmie, transplantace orgánů, selhání orgánů nebo diabetes 1. mellitus.
  • Jakýkoli závažný komorbidní stav, který by omezoval očekávanou délku života na méně než 6 měsíců.
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo hladiny jaterních enzymů více než dvojnásobek horní hranice normálu.
  • Požadavek na současnou léčbu jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že inhibuje metabolismus folátu (např. methotrexát).
  • Souběžná léčba levodopou.
  • Souběžná léčba jakýmkoli inhibitorem fosfodiesterázy (PDE) 5 (např. Viagra®, Cialis® nebo Levitra® nebo Revatio™) nebo jakýmkoli inhibitorem PDE 3 (např. cilostazolem, milrinonem nebo vesnarinonem). )
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
  • Těhotenství nebo kojení při screeningu nebo plánování těhotenství (subjekt nebo partnerka) kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat perorální 6R-BH4 s placebem s ohledem na změnu arteriálního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby u subjektů se špatně kontrolovanou hypertenzí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat perorální 6R-BH4 s placebem s ohledem na změnu arteriálního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby u subjektů se špatně kontrolovanou hypertenzí
Porovnat perorální 6R-BH4 s placebem s ohledem na změnu citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby u subjektů s diabetem 2. typu a špatně kontrolovanou hypertenzí
Porovnat perorální 6R-BH4 s placebem s ohledem na změnu od výchozí hodnoty v aktivitě eNOS a endoteliální dysfunkci po 8 týdnech léčby u subjektů se špatně kontrolovanou hypertenzí
Posoudit bezpečnost perorálního dávkování 6R-BH4 u subjektů se špatně kontrolovanou hypertenzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMarin Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6R-BH4 (sapropterin dihydrochlorid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit