Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu 6R-BH4 na ciśnienie krwi u osób ze źle kontrolowanym nadciśnieniem układowym

17 lipca 2009 zaktualizowane przez: BioMarin Pharmaceutical

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie wpływu 6R-BH4 na ciśnienie krwi u osób ze źle kontrolowanym nadciśnieniem układowym

Celem tego badania jest określenie, czy 6R-BH4 (dichlorowodorek sapropteryny) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego w obecności lub braku cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
      • Cudahy, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Historia udokumentowanego nadciśnienia samoistnego (ciśnienie skurczowe większe lub równe 140 mm Hg i/lub rozkurczowe 90 mm Hg mierzone przy 2 różnych okazjach).
  • Chorzy na źle kontrolowane nadciśnienie pomimo jednoczesnego i konsekwentnego stosowania co najmniej dwóch konwencjonalnych leków przeciwnadciśnieniowych o różnych mechanizmach działania przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. (Uwaga: leki przeciwnadciśnieniowe mogą występować pojedynczo lub w połączeniu w jeden lek).
  • Podczas dwutygodniowego okresu przesiewowego średnie SBP i średnie DBP mieszczą się w następujących zakresach:
  • Średnie SBP między 135 a 160 mm Hg
  • Średnie DBP między 85 a 110 mm Hg
  • Osoby aktywne seksualnie muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i być gotowe na dodatkowe testy ciążowe podczas tego badania.

Osoby w kohorcie z cukrzycą muszą spełniać to dodatkowe kryterium:

  • Udokumentowana historia cukrzycy typu 2, która była leczona tą samą terapią przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek preparatem BH4.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą 6R-BH4.
  • Znana wtórna przyczyna nadciśnienia.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub jego bezpieczeństwo, taki jak skazy krwotoczne, omdlenia lub zawroty głowy w wywiadzie, ciężka choroba refluksowa przewodu pokarmowego (GERD), objawowa choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, arytmia, przeszczep narządu, niewydolność narządu lub cukrzyca typu 1 mellitus
  • Każdy współistniejący stan chorobowy, który ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub aktywność enzymów wątrobowych ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy.
  • Konieczność jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że hamuje metabolizm kwasu foliowego (np. metotreksatem).
  • Jednoczesne leczenie lewodopą.
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek inhibitorem fosfodiesterazy (PDE) 5 (np. Viagra®, Cialis® lub Levitra® lub Revatio (TM) lub jakimkolwiek inhibitorem PDE 3 (np. cilostazolem, milrinonem lub vesnarinonem). )
  • Użycie jakiegokolwiek badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wymóg dotyczący jakiegokolwiek badanego środka przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.
  • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub planowanie ciąży (pacjentka lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie doustnego 6R-BH4 z placebo w odniesieniu do zmiany tętniczego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie doustnego 6R-BH4 z placebo w odniesieniu do zmiany tętniczego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach leczenia u osób ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z wartością wyjściową
Porównanie doustnego 6R-BH4 z placebo w odniesieniu do zmiany wrażliwości na insulinę w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia u osób z cukrzycą typu 2 i źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Porównanie doustnego 6R-BH4 z placebo w odniesieniu do zmiany od wartości wyjściowej aktywności eNOS i dysfunkcji śródbłonka po 8 tygodniach leczenia u osób ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Ocena bezpieczeństwa doustnego podawania 6R-BH4 osobom ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 6R-BH4 (dichlorowodorek sapropteryny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj