Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6R-BH4 vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálata rosszul szabályozott szisztémás hipertóniában szenvedő betegeknél

2009. július 17. frissítette: BioMarin Pharmaceutical

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a 6R-BH4 vérnyomásra gyakorolt hatásáról rosszul szabályozott szisztémás hipertóniában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 6R-BH4 (szapropterin-dihidroklorid) biztonságos-e és hatékony-e a rosszul kontrollált magas vérnyomás kezelésében 2-es típusú cukorbetegség jelenlétében vagy hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Magas vérnyomás

Beavatkozás / kezelés

Drog: 6R-BH4 (szapropterin-dihidroklorid)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Egyesült Államok
  - Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok
  - Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- California
  - Anaheim, California, Egyesült Államok
  - Burbank, California, Egyesült Államok
  - Cudahy, California, Egyesült Államok
  - Long Beach, California, Egyesült Államok
  - Roseville, California, Egyesült Államok
  - San Francisco, California, Egyesült Államok
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Florida
  - Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
  - Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Maine
  - Auburn, Maine, Egyesült Államok
  - Scarborough, Maine, Egyesült Államok
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- Texas
  - Carrollton, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hajlandó és képes írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat természetének ismertetése után és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt.
Legalább 18 éves.
Hajlandó és képes betartani minden tanulmányi eljárást.
Dokumentált esszenciális hipertónia anamnézisében (2 különböző alkalommal mérve 140 Hgmm szisztolés és/vagy 90 Hgmm diasztolés vérnyomás vagy annál nagyobb).
Rosszul kontrollált magas vérnyomása van annak ellenére, hogy legalább két hagyományos, eltérő hatásmechanizmusú vérnyomáscsökkentő szert alkalmaztak egyidejűleg és következetesen legalább 3 hónapig a randomizálás előtt. (Megjegyzés: A vérnyomáscsökkentő szerek lehetnek egyediek vagy kombinálhatók egyetlen gyógyszerben.)
A kéthetes szűrési időszak alatt az átlagos SBP és az átlagos DBP a következő tartományokba esik:
Az átlagos SBP 135 és 160 Hgmm között van
Az átlagos DBP 85 és 110 Hgmm között van
A szexuálisan aktív alanyoknak hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amíg részt vesznek a vizsgálatban.
A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak kell lenniük további terhességi tesztekre a vizsgálat során.

A cukorbetegek csoportjába tartozó egyéneknek meg kell felelniük ennek a további feltételnek:

Dokumentált 2-es típusú cukorbetegség története, amelyet legalább 3 hónapja ugyanazzal a terápiával kezeltek.

Kizárási kritériumok:

Korábbi kezelés a BH4 bármely formulájával.
Ismert allergia vagy túlérzékenység a 6R-BH4 bármely segédanyagával szemben.
A magas vérnyomás ismert másodlagos oka.
Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a biztonságot, például vérzési rendellenességek, ájulás vagy szédülés anamnézisében, súlyos gastrointestinalis reflux betegség (GERD), tünetekkel járó koszorúér- vagy perifériás érbetegség, aritmia, szervátültetés, szervelégtelenség vagy 1-es típusú cukorbetegség mellitusz.
Bármilyen súlyos társbetegség, amely a várható élettartamot 6 hónapnál rövidebbre korlátozza.
A szérum kreatininszintje >2,0 mg/dl vagy a májenzim szintje több mint kétszerese a normál felső határának.
Egyidejű kezelés követelménye bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy gátolja a folsav-anyagcserét (pl. metotrexát).
Egyidejű kezelés levodopával.
Egyidejű kezelés bármely foszfodiészteráz (PDE) 5 gátlóval (például Viagra®, Cialis® vagy Levitra® vagy Revatio (TM) vagy bármely PDE 3 gátlóval (például cilosztazol, milrinon vagy vesnarinon). )
Bármely vizsgálati termék vagy eszköz használata a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy bármely vizsgálati szerre vonatkozó követelmény az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt.
Terhes vagy szoptató a szűrés során, vagy terhességet tervez (alany vagy partner) a vizsgálat során bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az orális 6R-BH4 és a placebó összehasonlítása az artériás szisztolés vérnyomás kiindulási értékéhez képest 8 hetes kezelés után rosszul kontrollált magas vérnyomású betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az orális 6R-BH4 és a placebó összehasonlítása az artériás diasztolés vérnyomás kiindulási értékéhez képest 8 hetes kezelés után rosszul kontrollált magas vérnyomású betegeknél
Az orális 6R-BH4 és a placebó összehasonlítása az inzulinérzékenység kiindulási értékhez viszonyított változása tekintetében 8 hetes kezelés után 2-es típusú cukorbetegségben és rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Az orális 6R-BH4 és a placebó összehasonlítása az eNOS aktivitás kiindulási értékhez viszonyított változása és az endothel diszfunkció tekintetében 8 hetes kezelés után rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A 6R-BH4 orális adagolásának biztonságosságának felmérése rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioMarin Pharmaceutical

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

BioMarin Pharmaceutical Inc. website

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak