Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af 6R-BH4 på blodtryk hos personer med dårligt kontrolleret systemisk hypertension

17. juli 2009 opdateret af: BioMarin Pharmaceutical

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse af virkningerne af 6R-BH4 på blodtryk hos forsøgspersoner med dårligt kontrolleret systemisk hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 6R-BH4 (sapropterindihydrochlorid) er sikker og effektiv til behandling af dårligt kontrolleret hypertension i nærvær eller fravær af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Cudahy, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
  • Mindst 18 år.
  • Villig og i stand til at overholde alle studierelaterede procedurer.
  • Anamnese med dokumenteret essentiel hypertension (BP større end eller lig med 140 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk målt ved 2 separate lejligheder).
  • Har dårligt kontrolleret hypertension på trods af brug af mindst to konventionelle antihypertensiva med forskellige virkningsmekanismer taget samtidigt og konsekvent i mindst 3 måneder før randomisering. (Bemærk: Antihypertensiva kan være individuelle eller kombineret i en enkelt medicin.)
  • I løbet af den to-ugers screeningsperiode falder den gennemsnitlige SBP og den gennemsnitlige DBP inden for følgende områder:
  • Gennemsnitlig SBP mellem 135 og 160 mm Hg
  • Gennemsnitlig DBP mellem 85 og 110 mm Hg
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og være villige til at få foretaget yderligere graviditetstest under denne undersøgelse.

Personer i den diabetiske kohorte skal opfylde dette yderligere kriterium:

  • Dokumenteret historie med type 2-diabetes, der er blevet behandlet med samme behandling i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver formulering af BH4.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof af 6R-BH4.
  • Kendt sekundær årsag til hypertension.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelse eller sikkerhed, såsom blødningsforstyrrelser, historie med synkope eller svimmelhed, svær gastrointestinal reflukssygdom (GERD), symptomatisk koronar eller perifer vaskulær sygdom, arytmi, organtransplantation, organsvigt eller type 1-diabetes mellitus.
  • Enhver alvorlig comorbid tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 6 måneder.
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL eller leverenzymniveauer mere end 2 gange den øvre grænse for normal.
  • Krav til samtidig behandling med ethvert lægemiddel, der vides at hæmme folatmetabolisme (f.eks. methotrexat).
  • Samtidig behandling med levodopa.
  • Samtidig behandling med enhver phosphodiesterase (PDE) 5-hæmmer (f.eks. Viagra(R), Cialis(R) eller Levitra(R), eller Revatio(TM) eller en hvilken som helst PDE 3-hæmmer (f.eks. cilostazol, milrinon eller vesnarinon). )
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage før screening eller krav om et forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.
  • Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (person eller partner) når som helst under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne oral 6R-BH4 med placebo med hensyn til ændring fra baseline i arterielt systolisk blodtryk efter 8 ugers behandling hos forsøgspersoner med dårligt kontrolleret hypertension.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne oral 6R-BH4 med placebo med hensyn til ændring fra baseline i arterielt diastolisk blodtryk efter 8 ugers behandling hos forsøgspersoner med dårligt kontrolleret hypertension
At sammenligne oral 6R-BH4 med placebo med hensyn til ændring fra baseline i insulinfølsomhed efter 8 ugers behandling hos personer med både type 2-diabetes og dårligt kontrolleret hypertension
At sammenligne oral 6R-BH4 med placebo med hensyn til ændring fra baseline i eNOS-aktivitet og endothelial dysfunktion efter 8 ugers behandling hos forsøgspersoner med dårligt kontrolleret hypertension
At vurdere sikkerheden ved oral dosering af 6R-BH4 hos personer med dårligt kontrolleret hypertension

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (SKØN)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med 6R-BH4 (sapropterindihydrochlorid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner