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전신성 고혈압이 제대로 조절되지 않는 피험자의 혈압에 대한 6R-BH4의 효과 연구

2009년 7월 17일 업데이트: BioMarin Pharmaceutical

전신성 고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자의 혈압에 대한 6R-BH4의 효과에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구

이 연구의 목적은 6R-BH4(sapropterin dihydrochloride)가 제2형 당뇨병의 유무에 따라 잘 조절되지 않는 고혈압 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국
      • Huntsville, Alabama, 미국
      • Mobile, Alabama, 미국
      • Muscle Shoals, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국
      • Burbank, California, 미국
      • Cudahy, California, 미국
      • Long Beach, California, 미국
      • Roseville, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Decatur, Georgia, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국
      • Scarborough, Maine, 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 성격이 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상.
  • 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 기록된 본태성 고혈압(수축기 혈압 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 90mmHg 이상)의 병력이 있는 경우.
  • 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 서로 다른 작용 기전을 동시에 일관되게 2가지 이상의 기존 항고혈압제를 사용했음에도 불구하고 고혈압이 제대로 조절되지 않은 경우. (참고: 항고혈압제는 개별적이거나 단일 약물로 결합될 수 있습니다.)
  • 2주간의 스크리닝 기간 동안 평균 SBP 및 평균 DBP는 다음 범위에 속합니다.
  • 135~160mmHg 사이의 평균 SBP
  • 85~110mmHg 사이의 평균 DBP
  • 성적으로 활발한 피험자는 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 이 연구 동안 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.

당뇨병 코호트의 개인은 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.

  • 최소 3개월 동안 동일한 요법을 사용하여 치료받은 제2형 당뇨병의 기록된 병력.

제외 기준:

  • BH4의 모든 제제로 이전 치료.
  • 6R-BH4의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 고혈압의 알려진 2차 원인.
  • 출혈 장애, 실신 또는 현기증의 병력, 중증 위장 역류 질환(GERD), 증상이 있는 관상 동맥 또는 말초 혈관 질환, 부정맥, 장기 이식, 장기 부전 또는 제1형 당뇨병과 같이 연구 참여 또는 안전을 방해하는 동시 질병 또는 상태 mellitus.
  • 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 심각한 동반 질환.
  • 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL 또는 간 효소 수치가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
  • 엽산 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 메토트렉세이트)과의 병용 치료에 대한 요구 사항.
  • 레보도파와 병용 치료.
  • 임의의 포스포디에스테라제(PDE) 5 억제제(예: Viagra(R), Cialis(R) 또는 Levitra(R) 또는 Revatio(TM) 또는 임의의 PDE 3 억제제(예: 실로스타졸, 밀리논 또는 베스나리논)와의 병용 치료. )
  • 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치를 사용하거나 모든 예정된 연구 평가를 완료하기 전에 조사 에이전트에 대한 요구 사항.
  • 연구 중 언제든지 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획(피험자 또는 파트너).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자에서 치료 8주 후 기준선에서 동맥 수축기 혈압의 변화와 관련하여 경구 6R-BH4와 위약을 비교합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자에서 치료 8주 후 기준선에서 동맥 이완기 혈압의 변화와 관련하여 경구 6R-BH4와 위약을 비교하기 위해
제2형 당뇨병과 잘 조절되지 않는 고혈압을 가진 피험자에서 치료 8주 후 기준선에서 인슐린 감수성의 변화와 관련하여 경구 6R-BH4와 위약을 비교하기 위함
고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자에서 치료 8주 후 eNOS 활동 및 내피 기능 장애의 기준선에서 변화와 관련하여 경구 6R-BH4와 위약을 비교합니다.
고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자에서 6R-BH4 경구 투여의 안전성을 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMarin Pharmaceutical

수사관

  • 연구 책임자: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTN-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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