Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sugli effetti di 6R-BH4 sulla pressione sanguigna in soggetti con ipertensione sistemica scarsamente controllata

17 luglio 2009 aggiornato da: BioMarin Pharmaceutical

Uno studio parallelo di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti del 6R-BH4 sulla pressione sanguigna in soggetti con ipertensione sistemica scarsamente controllata

Lo scopo di questo studio è determinare se 6R-BH4 (sapropterina dicloridrato) è sicuro ed efficace nel trattamento dell'ipertensione scarsamente controllata in presenza o in assenza di diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Cudahy, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
  • Anamnesi di ipertensione essenziale documentata (pressione arteriosa maggiore o uguale a 140 mm Hg sistolica e/o 90 mm Hg diastolica misurata in 2 occasioni separate).
  • Avere ipertensione scarsamente controllata nonostante l'uso di almeno due agenti antipertensivi convenzionali con diversi meccanismi d'azione assunti contemporaneamente e in modo coerente per almeno 3 mesi prima della randomizzazione. (Nota: gli agenti antipertensivi possono essere singoli o combinati in un singolo farmaco.)
  • Durante il periodo di screening di due settimane, la PAS media e la PAD media rientrano nei seguenti intervalli:
  • PAS media tra 135 e 160 mm Hg
  • PAD medio tra 85 e 110 mm Hg
  • I soggetti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la partecipazione allo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante questo studio.

Gli individui nella coorte diabetica devono soddisfare questo criterio aggiuntivo:

  • Storia documentata di diabete di tipo 2 che è stato trattato con la stessa terapia per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi formulazione di BH4.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di 6R-BH4.
  • Causa secondaria nota di ipertensione.
  • Malattia o condizione concomitante che interferirebbe con la partecipazione allo studio o la sicurezza come disturbi emorragici, anamnesi di sincope o vertigini, grave malattia da reflusso gastrointestinale (GERD), malattia coronarica o vascolare periferica sintomatica, aritmia, trapianto di organi, insufficienza d'organo o diabete di tipo 1 mellito.
  • Qualsiasi grave condizione di comorbilità che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi.
  • Creatinina sierica >2,0 mg/dL o livelli degli enzimi epatici superiori a 2 volte il limite superiore della norma.
  • Necessità di trattamento concomitante con qualsiasi farmaco noto per inibire il metabolismo dei folati (ad es. metotrexato).
  • Trattamento concomitante con levodopa.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi inibitore della fosfodiesterasi (PDE) 5 (ad es. Viagra(R), Cialis(R) o Levitra(R) o Revatio (TM) o qualsiasi inibitore della PDE 3 (ad es. cilostazolo, milrinone o vesnarinone). )
  • Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o requisito di qualsiasi agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.
  • Gravidanza o allattamento allo screening o pianificazione di una gravidanza (soggetto o partner) in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare 6R-BH4 orale con placebo rispetto al cambiamento rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 8 settimane di trattamento in soggetti con ipertensione scarsamente controllata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare 6R-BH4 orale con placebo rispetto al cambiamento rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo 8 settimane di trattamento in soggetti con ipertensione scarsamente controllata
Confrontare il 6R-BH4 orale con il placebo rispetto al cambiamento rispetto al basale della sensibilità all'insulina dopo 8 settimane di trattamento in soggetti con diabete di tipo 2 e ipertensione scarsamente controllata
Per confrontare 6R-BH4 orale con placebo rispetto al cambiamento rispetto al basale dell'attività eNOS e della disfunzione endoteliale dopo 8 settimane di trattamento in soggetti con ipertensione scarsamente controllata
Valutare la sicurezza della somministrazione orale di 6R-BH4 in soggetti con ipertensione scarsamente controllata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 6R-BH4 (sapropterina dicloridrato)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi