Un estudio de los efectos de 6R-BH4 sobre la presión arterial en sujetos con hipertensión sistémica mal controlada

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
• Al menos 18 años de edad.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
• Antecedentes de hipertensión esencial documentada (PA mayor o igual a 140 mm Hg sistólica y/o 90 mm Hg diastólica medida en 2 ocasiones separadas).
• Tener hipertensión mal controlada a pesar del uso de al menos dos agentes antihipertensivos convencionales con diferentes mecanismos de acción tomados de manera simultánea y constante durante al menos 3 meses antes de la aleatorización. (Nota: los agentes antihipertensivos pueden ser individuales o combinados en un solo medicamento).
• Durante el período de selección de dos semanas, la PAS media y la PAD media se encuentran dentro de los siguientes rangos:
• PAS media entre 135 y 160 mm Hg
• PAD media entre 85 y 110 mm Hg
• Los sujetos sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable mientras participan en el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar dispuestas a realizarse pruebas de embarazo adicionales durante este estudio.

Las personas en la cohorte de diabéticos deben cumplir con este criterio adicional:

• Historial documentado de diabetes tipo 2 que haya sido tratado con la misma terapia durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con alguna formulación de BH4.
• Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente de 6R-BH4.
• Causa secundaria conocida de hipertensión.
• Enfermedad o afección concurrente que podría interferir con la participación en el estudio o la seguridad, como trastornos hemorrágicos, antecedentes de síncope o vértigo, enfermedad grave por reflujo gastrointestinal (ERGE), enfermedad vascular periférica o coronaria sintomática, arritmia, trasplante de órganos, insuficiencia orgánica o diabetes tipo 1 mellitus.
• Cualquier condición comórbida grave que limitaría la esperanza de vida a menos de 6 meses.
• Creatinina sérica >2,0 mg/dL o niveles de enzimas hepáticas más de 2 veces el límite superior de lo normal.
• Requerimiento de tratamiento concomitante con cualquier fármaco conocido por inhibir el metabolismo del folato (p. ej., metotrexato).
• Tratamiento concomitante con levodopa.
• Tratamiento concomitante con cualquier inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE) 5 (p. ej., Viagra(R), Cialis(R) o Levitra(R), o Revatio (TM) o cualquier inhibidor de la PDE 3 (p. ej., cilostazol, milrinona o vesnarinona). )
• Uso de cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o requisito de cualquier agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.
• Embarazada o amamantando en la selección o planeando quedar embarazada (sujeta o pareja) en cualquier momento durante el estudio.