Eine Studie über die Auswirkungen von 6R-BH4 auf den Blutdruck bei Patienten mit schlecht kontrollierter systemischer Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
• Vorgeschichte einer dokumentierten essentiellen Hypertonie (Blutdruck größer als oder gleich 140 mm Hg systolisch und/oder 90 mm Hg diastolisch gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten).
• Eine schlecht kontrollierte Hypertonie trotz gleichzeitiger und konsistenter Anwendung von mindestens zwei konventionellen Antihypertensiva mit unterschiedlichen Wirkmechanismen für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung. (Hinweis: Antihypertensiva können einzeln oder in einem einzigen Medikament kombiniert werden.)
• Während des zweiwöchigen Screeningzeitraums fallen der mittlere SBP und der mittlere DBP in die folgenden Bereiche:
• Mittlerer SBD zwischen 135 und 160 mm Hg
• Mittlerer DBP zwischen 85 und 110 mm Hg
• Sexuell aktive Probanden müssen bereit sein, während der Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während dieser Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchführen zu lassen.

Personen in der Diabetes-Kohorte müssen dieses zusätzliche Kriterium erfüllen:

• Dokumentierte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes, die mindestens 3 Monate lang mit derselben Therapie behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einer beliebigen Formulierung von BH4.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von 6R-BH4.
• Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck.
• Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit beeinträchtigen würde, wie z. B. Blutungsstörungen, Synkopen oder Schwindel in der Vorgeschichte, schwere gastrointestinale Refluxkrankheit (GERD), symptomatische koronare oder periphere Gefäßerkrankung, Arrhythmie, Organtransplantation, Organversagen oder Typ-1-Diabetes mellitus.
• Jede schwere komorbide Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate begrenzen würde.
• Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Leberenzymspiegel über dem 2-fachen der oberen Normgrenze.
• Erfordernis der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Folatstoffwechsel hemmen (z. B. Methotrexat).
• Begleitbehandlung mit Levodopa.
• Gleichzeitige Behandlung mit einem beliebigen Phosphodiesterase (PDE) 5-Hemmer (z. B. Viagra(R), Cialis(R) oder Levitra(R) oder Revatio(TM) oder einem beliebigen PDE-3-Hemmer (z. B. Cilostazol, Milrinon oder Vesnarinon). )
• Verwendung eines Prüfprodukts oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Anforderung eines Prüfpräparats vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
• Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (Probandin oder Partnerin).