Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния 6R-BH4 на кровяное давление у субъектов с плохо контролируемой системной гипертензией

17 июля 2009 г. обновлено: BioMarin Pharmaceutical

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование эффектов 6R-BH4 на артериальное давление у субъектов с плохо контролируемой системной гипертензией

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности 6R-BH4 (сапроптерина дигидрохлорида) при лечении плохо контролируемой гипертонии при наличии или отсутствии диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гипертония

Вмешательство/лечение

Лекарство: 6R-BH4 (дигидрохлорид сапроптерина)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Соединенные Штаты
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
  - Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты
  - Burbank, California, Соединенные Штаты
  - Cudahy, California, Соединенные Штаты
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты
  - Roseville, California, Соединенные Штаты
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Florida
  - Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Maine
  - Auburn, Maine, Соединенные Штаты
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Texas
  - Carrollton, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до проведения любых связанных с исследованием процедур.
Не моложе 18 лет.
Желание и способность соблюдать все процедуры, связанные с обучением.
Задокументированная эссенциальная гипертензия в анамнезе (АД больше или равно 140 мм рт. ст. систолическое и/или 90 мм рт. ст. диастолическое, измеренное в 2 отдельных случаях).
Плохо контролируемая артериальная гипертензия, несмотря на одновременное и последовательное применение как минимум двух стандартных антигипертензивных средств с различными механизмами действия в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации. (Примечание: антигипертензивные средства могут быть отдельными или объединенными в одно лекарство.)
В течение двухнедельного периода скрининга среднее САД и среднее ДАД попадают в следующие диапазоны:
Среднее САД от 135 до 160 мм рт.ст.
Среднее ДАД от 85 до 110 мм рт.ст.
Сексуально активные субъекты должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции во время участия в исследовании.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и быть готовы пройти дополнительные тесты на беременность во время этого исследования.

Лица диабетической когорты должны соответствовать этому дополнительному критерию:

Задокументированный анамнез диабета 2 типа, который лечился с использованием той же терапии в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

Предшествующее лечение любым составом BH4.
Известная аллергия или гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу 6R-BH4.
Известная вторичная причина артериальной гипертензии.
Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании или его безопасности, например нарушения свертываемости крови, обморок или головокружение в анамнезе, тяжелая желудочно-кишечная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), симптоматическое заболевание коронарных или периферических сосудов, аритмия, трансплантация органов, органная недостаточность или диабет 1 типа сахарный диабет
Любое тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или уровни печеночных ферментов более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
Необходимость одновременного лечения любым лекарственным средством, ингибирующим метаболизм фолиевой кислоты (например, метотрексатом).
Сопутствующее лечение леводопой.
Сопутствующее лечение любым ингибитором фосфодиэстеразы (ФДЭ) 5 (например, Виагра®, Сиалис® или Левитра® или Реватио (ТМ) или любым ингибитором ФДЭ 3 (например, цилостазолом, милриноном или веснариноном). )
Использование любого исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до скрининга или потребность в любом исследуемом агенте до завершения всех запланированных оценок исследования.
Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (субъект или партнер) в любое время во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить пероральный 6R-BH4 с плацебо в отношении изменения артериального систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения у субъектов с плохо контролируемой гипертонией.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить пероральный 6R-BH4 с плацебо в отношении изменения артериального диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения у субъектов с плохо контролируемой гипертензией.
Сравнить пероральный прием 6R-BH4 с плацебо в отношении изменения чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем после 8 недель лечения у субъектов как с диабетом 2 типа, так и с плохо контролируемой гипертензией.
Сравнить пероральный прием 6R-BH4 с плацебо в отношении изменения по сравнению с исходным уровнем активности eNOS и эндотелиальной дисфункции после 8 недель лечения у субъектов с плохо контролируемой артериальной гипертензией.
Оценить безопасность перорального приема 6R-BH4 у пациентов с плохо контролируемой артериальной гипертензией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMarin Pharmaceutical

Следователи

Директор по исследованиям: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

BioMarin Pharmaceutical Inc. website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества