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Um estudo dos efeitos do 6R-BH4 na pressão arterial em indivíduos com hipertensão sistêmica mal controlada

17 de julho de 2009 atualizado por: BioMarin Pharmaceutical

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo dos efeitos do 6R-BH4 na pressão arterial em indivíduos com hipertensão sistêmica mal controlada

O objetivo deste estudo é determinar se 6R-BH4 (dicloridrato de sapropterina) é seguro e eficaz no tratamento da hipertensão mal controlada na presença ou ausência de diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipertensão

Intervenção / Tratamento

Medicamento: 6R-BH4 (dicloridrato de sapropterina)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Estados Unidos
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos
  - Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos
  - Burbank, California, Estados Unidos
  - Cudahy, California, Estados Unidos
  - Long Beach, California, Estados Unidos
  - Roseville, California, Estados Unidos
  - San Francisco, California, Estados Unidos
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
- Florida
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Maine
  - Auburn, Maine, Estados Unidos
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa.
Pelo menos 18 anos de idade.
Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
História de hipertensão essencial documentada (PA maior ou igual a 140 mm Hg sistólica e/ou 90 mm Hg diastólica medida em 2 ocasiões separadas).
Ter hipertensão mal controlada, apesar do uso de pelo menos dois agentes anti-hipertensivos convencionais com diferentes mecanismos de ação tomados concomitante e consistentemente por pelo menos 3 meses antes da randomização. (Nota: Os agentes anti-hipertensivos podem ser individuais ou combinados em um único medicamento.)
Durante o período de triagem de duas semanas, a PAS média e a PAD média caem dentro dos seguintes intervalos:
PAS média entre 135 e 160 mm Hg
PAD média entre 85 e 110 mm Hg
Indivíduos sexualmente ativos devem estar dispostos a usar um método aceitável de contracepção durante a participação no estudo.
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar dispostas a fazer testes de gravidez adicionais durante este estudo.

Indivíduos na coorte de diabéticos devem atender a este critério adicional:

Histórico documentado de diabetes tipo 2 tratado com a mesma terapia por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

Tratamento prévio com qualquer formulação de BH4.
Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente de 6R-BH4.
Causa secundária conhecida para hipertensão.
Doença ou condição concomitante que interferiria na participação ou na segurança do estudo, como distúrbios hemorrágicos, história de síncope ou vertigem, doença do refluxo gastrointestinal grave (DRGE), doença coronariana ou vascular periférica sintomática, arritmia, transplante de órgão, falência de órgão ou diabetes tipo 1 melito.
Qualquer condição grave de comorbidade que limitaria a expectativa de vida a menos de 6 meses.
Creatinina sérica >2,0mg/dL ou níveis de enzimas hepáticas mais de 2 vezes o limite superior do normal.
Necessidade de tratamento concomitante com qualquer medicamento conhecido por inibir o metabolismo do folato (por exemplo, metotrexato).
Tratamento concomitante com levodopa.
Tratamento concomitante com qualquer inibidor da fosfodiesterase (PDE) 5 (por exemplo, Viagra(R), Cialis(R), ou Levitra(R), ou Revatio (TM) ou qualquer inibidor da PDE 3 (por exemplo, cilostazol, milrinona ou vesnarinona). )
Uso de qualquer produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou exigência de qualquer agente experimental antes da conclusão de todas as avaliações de estudo agendadas.
Grávida ou amamentando na triagem ou planejando engravidar (indivíduo ou parceiro) a qualquer momento durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar 6R-BH4 oral com placebo em relação à alteração da linha de base na pressão arterial sistólica após 8 semanas de tratamento em indivíduos com hipertensão mal controlada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar 6R-BH4 oral com placebo em relação à alteração da linha de base na pressão arterial diastólica após 8 semanas de tratamento em indivíduos com hipertensão mal controlada
Comparar 6R-BH4 oral com placebo em relação à alteração da linha de base na sensibilidade à insulina após 8 semanas de tratamento em indivíduos com diabetes tipo 2 e hipertensão mal controlada
Comparar 6R-BH4 oral com placebo em relação à alteração da linha de base na atividade da eNOS e disfunção endotelial após 8 semanas de tratamento em indivíduos com hipertensão mal controlada
Avaliar a segurança da dosagem oral de 6R-BH4 em indivíduos com hipertensão mal controlada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioMarin Pharmaceutical

Investigadores

Diretor de estudo: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

BioMarin Pharmaceutical Inc. website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ