Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekterna av 6R-BH4 på blodtrycket hos personer med dåligt kontrollerad systemisk hypertoni

17 juli 2009 uppdaterad av: BioMarin Pharmaceutical

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie av effekterna av 6R-BH4 på blodtrycket hos patienter med dåligt kontrollerad systemisk hypertoni

Syftet med denna studie är att fastställa om 6R-BH4 (sapropterindihydroklorid) är säker och effektiv vid behandling av dåligt kontrollerad hypertoni i närvaro eller frånvaro av typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hypertoni

Intervention / Behandling

Läkemedel: 6R-BH4 (sapropterindihydroklorid)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Hoover, Alabama, Förenta staterna
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna
  - Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Förenta staterna
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- California
  - Anaheim, California, Förenta staterna
  - Burbank, California, Förenta staterna
  - Cudahy, California, Förenta staterna
  - Long Beach, California, Förenta staterna
  - Roseville, California, Förenta staterna
  - San Francisco, California, Förenta staterna
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna
- Florida
  - Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Maine
  - Auburn, Maine, Förenta staterna
  - Scarborough, Maine, Förenta staterna
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- Texas
  - Carrollton, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Villig och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och före eventuella forskningsrelaterade procedurer.
Minst 18 år.
Villig och kan följa alla studierelaterade procedurer.
Historik med dokumenterad essentiell hypertoni (BP större än eller lika med 140 mm Hg systoliskt och/eller 90 mm Hg diastoliskt uppmätt vid 2 olika tillfällen).
Har dåligt kontrollerad hypertoni trots användning av minst två konventionella antihypertensiva medel med olika verkningsmekanism vidtagna samtidigt och konsekvent i minst 3 månader före randomisering. (Obs: Antihypertensiva medel kan vara individuella eller kombinerade till ett enda läkemedel.)
Under den två veckor långa screeningsperioden faller medel-SBP och medel-DBP inom följande intervall:
Genomsnittlig SBP mellan 135 och 160 mm Hg
Genomsnittlig DBP mellan 85 och 110 mm Hg
Sexuellt aktiva försökspersoner måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod medan de deltar i studien.
Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vara villiga att ta ytterligare graviditetstest under denna studie.

Individer i diabeteskohorten måste uppfylla detta ytterligare kriterium:

Dokumenterad historia av typ 2-diabetes som har behandlats med samma behandling i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

Tidigare behandling med någon formulering av BH4.
Känd allergi eller överkänslighet mot något hjälpämne av 6R-BH4.
Känd sekundär orsak till hypertoni.
Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle störa studiedeltagandet eller säkerheten såsom blödningsrubbningar, historia av synkope eller svindel, svår gastrointestinal refluxsjukdom (GERD), symtomatisk kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom, arytmi, organtransplantation, organsvikt eller typ 1-diabetes mellitus.
Alla svåra komorbida tillstånd som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 6 månader.
Serumkreatinin >2,0 mg/dL eller leverenzymnivåer mer än 2 gånger den övre normalgränsen.
Krav på samtidig behandling med något läkemedel som är känt för att hämma folatmetabolismen (t.ex. metotrexat).
Samtidig behandling med levodopa.
Samtidig behandling med någon fosfodiesteras (PDE) 5-hämmare (t.ex. Viagra(R), Cialis(R), eller Levitra(R), eller Revatio (TM) eller någon PDE 3-hämmare (t.ex. cilostazol, milrinon eller vesnarinon). )
Användning av någon prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före screening, eller krav på undersökningsmedel innan alla planerade studiebedömningar slutförs.
Gravid eller ammar vid screening eller planerar att bli gravid (subjekt eller partner) när som helst under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra oralt 6R-BH4 med placebo med avseende på förändring från baslinjen i arteriellt systoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling hos patienter med dåligt kontrollerad hypertoni.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra oralt 6R-BH4 med placebo med avseende på förändring från baslinjen i arteriellt diastoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling hos patienter med dåligt kontrollerad hypertoni
Att jämföra oral 6R-BH4 med placebo med avseende på förändring från baslinjen i insulinkänslighet efter 8 veckors behandling hos patienter med både typ 2-diabetes och dåligt kontrollerad hypertoni
Att jämföra oral 6R-BH4 med placebo med avseende på förändring från baslinjen i eNOS-aktivitet och endoteldysfunktion efter 8 veckors behandling hos patienter med dåligt kontrollerad hypertoni
Att bedöma säkerheten vid oral dosering av 6R-BH4 hos patienter med dåligt kontrollerad hypertoni

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Utredare

Studierektor: Martha Nicholson, MD, BioMarin Pharmaceutical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

BioMarin Pharmaceutical Inc. website

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna