接受抗逆转录病毒治疗的肝酶升高的 HIV 感染患者的肝纤维化

• 纳入标准：

年满 18 岁或以上。

理解能力和提供书面知情同意的意愿。

愿意接受肝活检。

愿意遵守研究要求和程序，包括储存血液和肝组织样本，以供将来研究 HIV、AIDS、免疫功能、肝病或其他相关疾病时使用。

建立 HIV 诊断（通过许可的 ELISA 测试记录 HIV-1 感染并通过 Western Blot 确认）。

对于联合抗逆转录病毒治疗至少 12 个月的抗逆转录病毒队列，并在入组前至少 3 个月采用稳定的治疗方案。

转氨酶慢性升高至少 6 个月，在入组前 12 个月内出现以下 3 次 AST 和/或 ALT 升高：

1. 筛选；
2. 入组前不到 6 个月（24 周）（不同于筛选）；

3. 入学前 6 个月以上。

   注意：场合必须至少相隔 8 周。

   具体筛选实验室标准：

   • AST 和/或 ALT 高于正常上限；
   • 中性粒细胞绝对计数大于 750/mm(3)；
   • PT/PTT在正常范围内；
   • 血小板大于 50,000/uL；
   • 血红蛋白大于或等于 10 mg/dL；
   • 肌酐小于或等于 2.0 mg/dL；
   • 育龄女性血清或尿液妊娠试验阴性。

   愿意在肝活检前 7 天避免服用含阿司匹林的药物，并在肝活检前 3 天避免服用非甾体类抗炎药。

   愿意在肝活检后一周内避免服用含有阿司匹林的药物。

   按照研究小组的指示，愿意避免使用可能增加肝活检前后出血风险的其他药物或草药补充剂（例如银杏叶）。

   愿意在肝活检后限制活动 72 小时。

   有初级保健医生。

   先前曾进行过肝活检以评估抗逆转录病毒治疗或其他适应症的转氨酶长期升高的 HIV 单一感染者可能被允许参加该研究，以获得有关肝病预测因子的更多信息并观察自然病程。 在这种情况下，调查人员将尝试访问该组织进行审查。

   排除标准：

   慢性乙型肝炎感染（定义为 HBsAg 阳性或乙型肝炎病毒载量大于 10,000 拷贝/毫升）。

   丙型肝炎感染（定义为阳性 HCV 病毒载量）或慢性丙型肝炎治疗史。

   急性甲型肝炎感染（定义为 HAV IgM 阳性）。

   疑似横纹肌溶解症（例如，AST 显着升高伴有 CPK 升高）。

   已知或疑似自身免疫性肝炎。

   已知或疑似胆道疾病，如原发性胆汁性肝硬化或硬化性胆管炎。

   已知或疑似威尔逊氏病、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、乳糜泻。

   原发性血色素沉着症、糖原贮积病、淀粉样变性或囊性纤维化病史。

   失代偿性肝病的临床证据（例如，黄疸、腹水、食管静脉曲张或肝性脑病）。

   活动性临床胰腺炎。

   慢性肾病。

   病态肥胖（BMI大于或等于40），如果判断与经皮肝活检相矛盾

   AFP 大于或等于 100 ng/mL。

   肝细胞癌或肝细胞癌。

   怀孕。

   活动性机会性感染（鹅口疮除外）或肿瘤（卡波氏肉瘤、皮肤癌或宫颈癌或肛门癌除外，除非已知或疑似肝转移）。

   会干扰遵守协议要求的严重精神疾病。 精神状况稳定的个人可能符合条件。

   失代偿性心脏或肺部疾病限制身体活动（例如，纽约心脏协会心力衰竭 2 级或更高级别）。

   不明原因出血史。

   对利多卡因过敏。

   在方案筛选后的 6 个月内，目前使用白细胞介素 2、干扰素-α 或其他研究药物或有治疗史。 但是，允许使用通过扩大获取计划获得的抗逆转录病毒药物。

   在方案筛选后的 90 天内，目前使用或使用过全身性皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物的治疗史。 但是，在筛选前 90 天内接受不超过一天皮质类固醇治疗的志愿者将符合条件。

   研究者认为肝活检可能禁忌的任何医学状况。