항레트로바이러스 요법에서 간 효소 수치가 상승된 HIV 감염 환자의 간 섬유증
항레트로바이러스 요법에서 만성적으로 트랜스아미나제가 상승된 HIV/AIDS 환자의 간 섬유증에 대한 예비 연구
이 연구는 HIV 감염 환자에서 항레트로바이러스 요법으로 인한 간 손상의 영향에 대한 연구의 기초를 제공할 것입니다. AST 및 ALT라고 하는 상승된 간 효소는 항레트로바이러스 약물을 복용하는 HIV 감염 환자에서 일반적이며 간 손상을 나타낼 수 있습니다. 간염 바이러스 감염과 같이 이러한 상승에 대한 여러 가지 가능한 원인이 있지만 항레트로바이러스 약물만으로도 상승을 유발할 수 있습니다. 이 연구는 진행성 간 손상의 징후인 간 섬유증의 증거에 특히 초점을 맞출 것입니다.
1) 최소 12개월 동안 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받고 있고 2) 최소 6개월 동안 AST 또는 ALT 수치가 상승한 18세 이상의 HIV 감염 환자는 이 연구에 대한 자격이 있어야 합니다. 과거에 간 생검을 시행한 적이 있는 환자는 참여 자격이 있을 수 있습니다.
참가자는 12개월 동안 다음 테스트 및 절차를 거칩니다.
- 경구 포도당 내성 검사: 환자는 포도당(설탕) 음료를 마십니다. 그런 다음 혈액 샘플을 환자의 팔에 있는 정맥 주사(IV) 라인을 통해 2시간에 걸쳐 채취합니다. 이 검사는 표준 포도당 부하량을 마신 후 환자의 혈당과 인슐린 수치가 얼마나 높게 상승하는지 측정합니다.
- 일시적인 탄성 검사: 이 초음파 검사는 진동(음파)을 사용하여 간 경직(섬유증)을 측정합니다. 진동은 섬유성 간을 통해 더 빠르게 움직입니다.
- L4-5의 3상 CT 스캔 및 단일 슬라이스 CT 스캔: 환자는 CT 스캔 전 4시간 동안 금식합니다. 팔 정맥에 삽입된 카테터를 통해 조영제를 주입하여 CT스캐너에서 얻은 특화된 X선 영상에서 간의 가시성을 향상시킵니다.
- 간 생검: 이 검사는 현미경 검사, 특히 섬유증의 증거를 확인하기 위해 간 조직의 작은 샘플을 제거합니다. 생검 부위 위의 피부를 마비시키고 바늘을 피부를 통해 신속하게 간 안팎으로 통과시킵니다. 시술을 위해 환자에게 진정제를 투여할 수 있습니다.
- 후속 방문. 환자는 간 생검 후 1~4주 후에 후속 방문을 위해 다시 방문하고 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 위해 연구 과정 동안 세 번 더 방문합니다.
환자는 추가 4년 후속 조치에 참여할 수 있으며, 이 기간 동안 3-12개월마다 방문하고 첫 번째 생검 후 1년 이내에 생검을 반복할 기회가 제공됩니다.
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연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
18세 이상.
서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력.
간 생검을 받을 의향.
HIV, AIDS, 면역 기능, 간 질환 또는 기타 관련 질병에 대한 향후 연구에 사용할 혈액 및 간 조직 샘플의 보관을 포함하여 연구 요구 사항 및 절차를 준수하려는 의지.
확립된 HIV 진단(허가된 ELISA 테스트에 의한 HIV-1 감염 문서 및 Western Blot에 의해 확인됨).
등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법과 함께 최소 12개월 동안 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 항레트로바이러스 코호트의 경우.
등록 전 12개월 이내에 다음 3회에 걸쳐 상승된 AST 및/또는 ALT에 의해 기록된 최소 6개월 동안 만성적으로 상승된 트랜스아미나제:
- 상영;
- 등록 전 6개월(24주) 미만(선별과 구분),
등록 전 6개월 이상.
참고: 행사는 최소 8주 떨어져 있어야 합니다.
특정 스크리닝 실험실 기준:
- 정상 상한보다 큰 AST 및/또는 ALT;
- 750/mm(3)보다 큰 절대 호중구 수;
- 정상 범위 내의 PT/PTT;
- 50,000/uL보다 큰 혈소판;
- 10 mg/dL 이상의 헤모글로빈;
- 2.0mg/dL 이하의 크레아티닌;
- 가임 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
간 생검 전 7일 동안 아스피린이 함유된 약물 및 간 생검 전 3일 동안 비스테로이드성 항염증제를 피하려는 의지.
간 생검 후 일주일 동안 아스피린이 포함된 약물을 피하려는 의지.
연구 팀의 지시에 따라 간 생검 전후에 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물이나 약초 보조제(예: 은행나무)를 피하려는 의지.
간 생검 후 72시간 동안 활동을 제한하려는 의지.
주치의가 있습니다.
항레트로바이러스 요법 또는 다른 적응증에 대해 만성적으로 상승된 트랜스아미나제를 평가하기 위해 이전에 간 생검을 받은 HIV 단일 감염자는 간 질환의 예측 인자에 대한 추가 정보를 얻고 자연 경과를 관찰하기 위해 연구에 등록할 수 있습니다. 그러한 경우 조사관은 검토를 위해 이 조직에 접근하려고 시도합니다.
제외 기준:
만성 B형 간염 감염(양성 HBsAg 또는 10,000 copies/ml 이상의 B형 간염 바이러스 로드로 정의됨).
C형 간염 감염(양성 HCV 바이러스 부하로 정의됨) 또는 만성 C형 간염 치료 이력.
급성 A형 간염 감염(HAV IgM 양성으로 정의됨).
의심되는 횡문근융해증(예: CPK 상승과 함께 현저하게 상승된 AST).
알려진 또는 의심되는 자가면역 간염.
원발성 담즙성 간경화 또는 경화성 담관염과 같은 알려진 또는 의심되는 담즙성 질환.
알려진 또는 의심되는 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍, 체강 질병.
원발성 혈색소침착증, 글리코겐 축적병, 아밀로이드증 또는 낭포성 섬유증의 병력.
비대상성 간 질환(예: 황달, 복수, 식도 정맥류 또는 간성 뇌병증)의 임상적 증거.
활성 임상 췌장염.
만성 신장 질환.
병적 비만(BMI 40 이상), 경피적 간 생검에 모순된다고 판단되는 경우
100ng/mL 이상의 AFP.
간암 또는 간세포 암종.
임신.
활동성 기회 감염(구강 아구창 제외) 또는 신생물(간 전이가 알려지거나 의심되지 않는 한 카포시 육종, 피부암, 자궁경부암 또는 항문암 제외).
프로토콜 요구 사항 준수를 방해하는 심각한 정신 장애. 안정적인 정신 질환을 가진 개인이 자격이 될 수 있습니다.
신체 활동을 제한하는 비대상성 심장 또는 폐 질환(예: New York Heart Association Heart Failure Class 2 이상).
설명할 수 없는 출혈의 역사.
리도카인에 대한 알레르기.
프로토콜 스크리닝 6개월 이내에 현재 사용 중이거나 인터루킨-2, 인터페론-알파 또는 기타 연구용 제제를 사용한 치료 이력. 그러나 접근 확대 프로그램을 통해 얻은 항레트로바이러스 약물은 허용됩니다.
프로토콜 스크리닝 90일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 사용한 현재 사용 또는 치료 이력. 그러나 스크리닝 전 90일 동안 하루 이하의 코르티코스테로이드 요법을 받은 지원자는 자격이 있습니다.
연구자가 간 생검이 금기일 수 있다고 믿는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이전 간 생검
HIV+ 과거 간 생검 이력
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ARV를 이용한 전향적 간 생검
C/ARV 약물을 복용하는 HIV+
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ARV가 없는 전향적 간 생검
C/ARV 약물을 복용하지 않는 HIV+
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병기별로 조직학적으로 측정한 간 생검에서 간 섬유증의 존재
기간: 연구 시작 시, 종적 추적 관찰 동안 반복 간 생검 병기 결정 가능성
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간 생검 점수
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연구 시작 시, 종적 추적 관찰 동안 반복 간 생검 병기 결정 가능성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정도(0~4), 특성 및 위치로 측정한 간 지방증의 간 생검 증거
기간: 연구 시작 시, 종적 추적 관찰 동안 반복 간 생검 병기 결정 가능성
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간 생검 점수
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연구 시작 시, 종적 추적 관찰 동안 반복 간 생검 병기 결정 가능성
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유형 및 중증도에 따른 간 염증의 간 생검 증거
기간: 연구 시작 시, 종적 추적 관찰 동안 반복 간 생검 병기 결정 가능성
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간 생검 점수
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연구 시작 시, 종적 추적 관찰 동안 반복 간 생검 병기 결정 가능성
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간 생검의 조직병리학적 소견과 임상, 검사실 및 방사선학적 매개변수 간의 상관관계
기간: 연구 시작 시 세로 방향으로
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간 생검 점수
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연구 시작 시 세로 방향으로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janaki C Kuruppu, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sulkowski MS, Thomas DL, Chaisson RE, Moore RD. Hepatotoxicity associated with antiretroviral therapy in adults infected with human immunodeficiency virus and the role of hepatitis C or B virus infection. JAMA. 2000 Jan 5;283(1):74-80. doi: 10.1001/jama.283.1.74.
- Crum-Cianflone N, Collins G, Medina S, Asher D, Campin R, Bavaro M, Hale B, Hames C. Prevalence and factors associated with liver test abnormalities among human immunodeficiency virus-infected persons. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;8(2):183-91. doi: 10.1016/j.cgh.2009.09.025. Epub 2009 Oct 2.
- Ingiliz P, Valantin MA, Duvivier C, Medja F, Dominguez S, Charlotte F, Tubiana R, Poynard T, Katlama C, Lombes A, Benhamou Y. Liver damage underlying unexplained transaminase elevation in human immunodeficiency virus-1 mono-infected patients on antiretroviral therapy. Hepatology. 2009 Feb;49(2):436-42. doi: 10.1002/hep.22665.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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