Májfibrózis HIV-fertőzött betegeknél, akiknél emelkedett a májenzimek szintje antiretrovirális terápiában

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

18 éves vagy idősebb.

Megértés képessége és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.

Hajlandóság májbiopsziára.

Hajlandóság betartani a vizsgálati követelményeket és eljárásokat, beleértve a vér- és májszövetminták tárolását a HIV, AIDS, immunfunkciók, májbetegségek vagy más kapcsolódó betegségek jövőbeli vizsgálataiban történő felhasználás céljából.

Megállapított HIV-diagnózis (a HIV-1 fertőzés dokumentálása engedélyezett ELISA-teszttel és Western Blot-vizsgálattal).

Az antiretrovirális kohorsz esetében, kombinált antiretrovirális terápiában részesült legalább 12 hónapig, és a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig stabil kezelésben részesült.

Krónikusan megemelkedett transzaminázszint legalább 6 hónapig, amelyet emelkedett AST és/vagy ALT igazolt a következő 3 alkalommal a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül:

1. Szűrés;
2. Kevesebb mint 6 hónappal (24 hét) a beiratkozás előtt (a szűréstől eltérően);

3. Több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt.

   Megjegyzés: Az alkalmak között legalább 8 hétnek kell lennie.

   Speciális szűrési labor kritériumok:

   • AST és/vagy ALT nagyobb, mint a normál érték felső határa;
   • Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 750/mm(3);
   • PT/PTT normál tartományon belül;
   • 50 000/ul-nél nagyobb vérlemezkék;
   • Hemoglobin 10 mg/dl vagy annál nagyobb;
   • Kreatinin 2,0 mg/dl vagy annál kisebb;
   • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.

   Hajlandóság elkerülni az aszpirint tartalmazó gyógyszereket a májbiopszia ELŐTT 7 napig és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket 3 nappal a májbiopszia ELŐTT.

   Hajlandóság elkerülni az aszpirint tartalmazó gyógyszereket a májbiopszia UTÁN egy hétig.

   Hajlandóság elkerülni más gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket (pl. gingko biloba), amelyek növelhetik a vérzés kockázatát a májbiopszia előtt és után, a kutatócsoport utasításai szerint.

   Hajlandóság a tevékenység korlátozására a májbiopszia után 72 órán keresztül.

   Legyen alapellátó orvosod.

   Azok a HIV monofertőzött egyének, akiknél korábban májbiopszián estek át a krónikusan megemelkedett transzaminázszintek értékelésére antiretrovirális terápia során vagy más indikáció miatt, beiratkozhatnak a vizsgálatba abból a célból, hogy további információkat szerezzenek a májbetegség előrejelzőiről és megfigyeljék a természetes anamnézist. Ilyen esetekben a nyomozók megpróbálnak hozzáférni ehhez a szövethez felülvizsgálat céljából.

   KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

   Krónikus hepatitis B fertőzés (10 000 kópia/ml-nél nagyobb pozitív HBsAg vagy hepatitis B vírusterhelés).

   Hepatitis C fertőzés (pozitív HCV vírusterhelésként definiálva) vagy krónikus hepatitis C kezelés kórtörténetében.

   Akut hepatitis A fertőzés (definíció szerint HAV IgM pozitív).

   Rhabdomyolysis gyanúja (pl. jelentősen megemelkedett AST emelkedett CPK-val).

   Ismert vagy feltételezett autoimmun hepatitis.

   Ismert vagy feltételezett epebetegségek, például primer biliaris cirrhosis vagy szklerotizáló cholangitis.

   Ismert vagy gyanított Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány, cöliákia.

   Primer hemochromatosis, glikogénraktározási betegség, amiloidózis vagy cisztás fibrózis anamnézisében.

   Dekompenzált májbetegség (például sárgaság, ascites, nyelőcsővarix vagy hepatikus encephalopathia) klinikai bizonyítékai.

   Aktív klinikai hasnyálmirigy-gyulladás.

   Krónikus vesebetegség.

   Morbid elhízás (40-nél nagyobb vagy egyenlő BMI), ha úgy ítélik meg, hogy ez ellentmond a perkután májbiopsziának

   AFP 100 ng/ml vagy annál nagyobb.

   Hepatóma vagy hepatocelluláris karcinóma.

   Terhesség.

   Aktív opportunista fertőzés (kivéve a szájpenészt) vagy daganat (kivéve a Kaposi-szarkómát, a bőrrákot vagy a méhnyak- vagy a végbélnyílás rákját, hacsak nem ismert vagy gyanús májmetasztázis).

   Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a protokollkövetelmények betartását. Stabil pszichiátriai állapotú személyek lehetnek jogosultak.

   Dekompenzált szív- vagy tüdőbetegség, amely korlátozza a fizikai aktivitást (pl. New York Heart Association 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenség).

   Megmagyarázhatatlan vérzés anamnézisében.

   Allergia a lidokainra.

   Interleukin-2-vel, interferon-alfával vagy más vizsgálati szerrel való jelenlegi kezelés vagy a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül. A kiterjesztett hozzáférésű programokon keresztül beszerzett antiretrovirális gyógyszerek azonban megengedettek.

   Szisztémás kortikoszteroiddal, immunszuppresszív vagy citotoxikus szerrel végzett jelenlegi vagy korábbi kezelés a protokoll szűrését követő 90 napon belül. Mindazonáltal azok az önkéntesek, akik a szűrést megelőző 90 napban legfeljebb egy napos kortikoszteroid kezelésben részesültek, jogosultak.

   Minden olyan egészségügyi állapot, amelynél a vizsgáló úgy véli, hogy a májbiopszia ellenjavallt.