Maksafibroosi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joiden maksaentsyymiarvot ovat kohonneet antiretroviraalisessa hoidossa

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ikä 18 vuotta tai vanhempi.

Kyky ymmärtää ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Halukkuus maksan biopsiaan.

Halukkuus noudattaa tutkimusvaatimuksia ja menettelytapoja, mukaan lukien veri- ja maksakudosnäytteiden varastointi käytettäväksi tulevissa HIV:n, AIDSin, immuunitoiminnan, maksasairauksien tai muiden vastaavien sairauksien tutkimuksissa.

Vahvistettu HIV-diagnoosi (HIV-1-infektion dokumentointi lisensoidulla ELISA-testillä ja vahvistettu Western Blotilla).

Antiretroviraalinen kohortti, joka saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa vähintään 12 kuukauden ajan vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan ennen osallistumista.

Kroonisesti kohonneet transaminaasiarvot vähintään 6 kuukauden ajan, jotka on dokumentoitu kohonneella AST- ja/tai ALT-arvolla seuraavissa kolmessa tapauksessa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista:

1. Seulonta;
2. Alle 6 kuukautta (24 viikkoa) ennen ilmoittautumista (erillään seulonnasta);

3. Yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

   Huomaa: Tilaisuuksien on oltava vähintään 8 viikon välein.

   Erityiset seulontalaboratorion kriteerit:

   • AST ja/tai ALT suurempi kuin normaalin yläraja;
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 750/mm(3);
   • PT/PTT normaalialueella;
   • Verihiutaleet yli 50 000/ul;
   • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl;
   • kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl;
   • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

   Halukkuus välttää aspiriinia sisältäviä lääkkeitä 7 päivää ENNEN maksabiopsiaa ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 3 päivää ENNEN maksabiopsiaa.

   Halukkuus välttää aspiriinia sisältäviä lääkkeitä viikon ajan maksabiopsian JÄLKEEN.

   Halukkuus välttää muita lääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita (esim. gingko bilobaa), jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä ennen ja jälkeen maksakoepalan tutkimusryhmän ohjeiden mukaisesti.

   Halukkuus rajoittaa toimintaa 72 tunnin ajan maksabiopsian jälkeen.

   On perusterveydenhuollon lääkäri.

   HIV-monoinfektoituneet henkilöt, joille on aiemmin tehty maksabiopsia kroonisesti kohonneiden transaminaasiarvojen arvioimiseksi antiretroviraalisen hoidon aikana tai muussa indikaatiossa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen saadakseen lisätietoja maksasairauden ennustajista ja seuratakseen luonnollista historiaa. Tällaisissa tapauksissa tutkijat yrittävät päästä käsiksi tähän kudokseen tarkastelua varten.

   POISTAMISKRITEERIT:

   Krooninen hepatiitti B -infektio (määritelty positiiviseksi HBsAg- tai hepatiitti B -viruskuormitukseksi yli 10 000 kopiota/ml).

   Hepatiitti C -infektio (määritelty positiiviseksi HCV-viruskuormitukseksi) tai kroonisen hepatiitti C:n aiempi hoito.

   Akuutti hepatiitti A -infektio (määritelty HAV IgM -positiiviseksi).

   Epäilty rabdomyolyysi (esim. selvästi kohonnut AST ja kohonnut CPK).

   Tunnettu tai epäilty autoimmuunihepatiitti.

   Tunnetut tai epäillyt sappisairaudet, kuten primaarinen sappikirroosi tai sklerosoiva kolangiitti.

   Tunnettu tai epäilty Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, keliakia.

   Primaarinen hemokromatoosi, glykogeenin varastointisairaus, amyloidoosi tai kystinen fibroosi.

   Kliiniset todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (esim. keltaisuus, askites, ruokatorven suonikohjut tai hepaattinen enkefalopatia).

   Aktiivinen kliininen haimatulehdus.

   Krooninen munuaissairaus.

   Sairaalalihavuus (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40), jos sen katsotaan olevan ristiriidassa perkutaanisen maksabiopsian kanssa

   AFP suurempi tai yhtä suuri kuin 100 ng/ml.

   Hepatooma tai hepatosellulaarinen syöpä.

   Raskaus.

   Aktiivinen opportunistinen infektio (paitsi suun sammas) tai kasvain (paitsi Kaposin sarkooma, ihosyöpä tai kohdunkaulan tai peräaukon syöpä, ellei tiedetä tai epäillään maksametastaaseja).

   Vaikea psykiatrinen häiriö, joka häiritsee protokollavaatimusten noudattamista. Henkilöt, joilla on vakaa psykiatrinen tila, voivat olla tukikelpoisia.

   Dekompensoitunut sydän- tai keuhkosairaus, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta (esim. New York Heart Associationin sydämen vajaatoimintaluokka 2 tai korkeampi).

   Aiempi selittämätön verenvuoto.

   Allergia lidokaiinille.

   Nykyinen interleukiini-2-, interferoni-alfa- tai muu tutkimusaine/-ainehoito tai aiempi hoito 6 kuukauden sisällä tutkimussuunnitelman seulonnasta. Laajennettujen ohjelmien kautta hankitut antiretroviraaliset lääkkeet ovat kuitenkin sallittuja.

   Nykyinen tai aiempi hoito systeemisellä kortikosteroidilla, immunosuppressiivisella tai sytotoksisella aineella 90 päivän kuluessa protokollaseulonnasta. Kuitenkin vapaaehtoiset, jotka saavat enintään yhden päivän kortikosteroidihoitoa 90 päivää ennen seulontaa, ovat kelpoisia.

   Mikä tahansa sairaus, jolle tutkija uskoo maksan biopsian, voi olla vasta-aiheinen.