Nigella Sativa（Kalonji）种子在血脂异常中的功效

• 巴基斯坦是发展中国家，资源有限，血脂异常高发。
• Nigella sativa 是一种原产于中东的小型植物，分布广泛，在埃及、亚洲土耳其和巴尔干国家野生生长。
• 这种植物的种子提取物被草药医生用于治疗多种疾病，包括血脂异常。

客观的：

确定黑种草种子在控制成人血脂异常中的有效性。 这是一项试点研究。

方法

设计

双盲、随机、对照试验

纳入标准：

• 血清胆固醇 > 180 mgs/dls 的成年（18 岁或以上）男性和女性
• 谁同意参加

排除标准：

• 已知患有糖尿病的患者

主要终点

该试验的主要终点是干预后六周测量的血清低密度脂蛋白胆固醇浓度。

次要终点

• 干预后六周测量的血清总胆固醇浓度
• 干预后六周测量的高密度脂蛋白胆固醇血清浓度
• 干预后六周测量的甘油三酯血清浓度
• 干预后六周测量的血清血糖浓度
• 干预六周后血清转氨酶和血清肌酐的变化

干预组推荐

• 饮食变化
• 生活方式的改变
• Nigella sativa 种子作为干预措施。

干预详情：

• 数量：两粒压碎的黑种草种子胶囊，每粒 500 毫克
• 频率：每天两次
• 时间：饭后
• 持续时间：六周

对照组推荐

• 饮食变化
• 生活方式的改变
• 含乳酸钙的胶囊

饮食建议

研究对象将收到首席研究员 (PI) 的建议

• 吃低脂肪、低胆固醇的食物
• 减少高脂肪食物（肥肉和烘焙食品）
• 使用低脂烹饪方法（使用不粘锅、烧烤、烤、煮）
• 避免饮酒
• 多吃水果、蔬菜和全麦
• 两组受试者也将获得标准的低胆固醇饮食表

锻炼

建议两组受试者每周空腹或饭后一小时快走 30 分钟，持续 5 天。

实验室调查

对于实验室调查，将收集静脉血样本用于以下测试。 将对 12 小时禁食样本进行测试，以评估主要和次要结果。

• 总胆固醇
• 低密度脂蛋白 (LDL)
• 高密度脂蛋白 (HDL)

其他调查

• 甘油三酯
• 空腹血糖 (FBS)
• 肌酐 SGPT (ALT)

研究对象的确定

将从 AKUH 内的行政和家庭医学诊所确定研究对象。 符合纳入标准的个人将被告知该研究并被要求参与。

知情同意

• 参与者将被告知所有可能的预期收益和研究可能带来的危害
• 将从研究对象处获得书面知情同意书，以解决相关当局的伦理问题

随机化

• 本试验将采用随机对照设计
• 将进行随机化以使符合条件的受试者有平等的机会被分配到任一组。
• 块大小为四的随机化计划将用于将受试者分配到干预组和对照组
• 这样做是为了使两个小组的参与者人数相等
• 共同研究者将创建受试者识别号并根据随机化分配组。

跟进和数据收集

• 在开始干预之前，将收集基线数据，包括身高、体重、血压、空腹血糖、血清胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯和血清肌酐等信息
• 研究助理将每隔 10 天给两个研究组的受试者打电话，以确保患者的依从性
• 在六周结束时，将从研究对象中采集空腹血样，用于测量总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白浓度、血清甘油三酯、空腹血糖和血清肌酐。
• 将向研究对象提供一份结合了具有相似营养成分和饮食用途的食物组的食物日记
• 参与者将在试验期开始和结束时记录每天的食物摄入量
• 将在基线和研究结束时记录患者的体重指数 (BMI)、腰臀比和血压。

伦理道德问题：

• 研究的两组中的受试者都将获得标准饮食建议，这是国家胆固醇教育计划 (NCEP) 在符合本拟议研究的纳入标准的情况下推荐的。
• 在之前进行的研究中，黑种草种子已显示出对疾病或化学品引起的肾毒性和肝毒性的保护作用。
• 但是，如果观察到不良事件，将停止对该特定个体进行黑种草干预。

样本大小的考虑

这是一项试点研究，将包括 80 名患者。 一半将获得 N. Sativa 种子胶囊，其余将获得乳酸钙安慰剂胶囊。

分析

• 在描述性统计中，将根据年龄和性别等变量对两个治疗组进行比较。 结果将以频率和百分比的形式提及。
• 在单变量分析中，将应用 t 检验来检测两组之间主要结果的显着差异。
• 对于多变量分析，将使用线性回归分析来识别与主要结果（LDL 浓度）相关的变量，并控制混杂因素。 对于次要结果变量，即血清总胆固醇浓度和 HDL，将采用类似的过程。

地点

阿迦汗大学医院 (AKUH)，卡拉奇