이상지질혈증에 대한 나이젤라 사티바(Kalonji) 종자의 효과

• 파키스탄은 자원이 한정되어 있고 이상지질혈증의 유병률이 높은 개발도상국입니다.
• 나이젤라 사티바(Nigella sativa)는 중동이 원산지인 작은 식물로 이집트, 아시아 터키, 발칸 국가에서 야생으로 많이 자라고 있습니다.
• 이 식물의 종자 추출물은 약초학자들이 이상지질혈증을 포함한 여러 의학적 장애를 치료하는 데 사용합니다.

목적:

성인의 이상지질혈증 조절에 있어 나이젤라 사티바 종자의 효과를 확인합니다. 이것은 파일럿 연구입니다.

방법론

설계

이중 맹검, 무작위, 통제 시험

포함 기준:

• 혈청 콜레스테롤 > 180mgs/dls인 성인(18세 이상) 남녀
• 참여에 동의한 사람

제외 기준:

• 당뇨병이 알려진 환자

기본 끝점

시험의 1차 종료점은 개입 후 6주에 측정된 혈청 LDL 콜레스테롤 농도입니다.

보조 끝점

• 개입 후 6주에 측정한 혈청 총 콜레스테롤 농도
• 개입 후 6주에 측정된 HDL 콜레스테롤의 혈청 농도
• 중재 후 6주째에 측정된 트리글리세리드의 혈청 농도
• 개입 후 6주에 측정된 혈당의 혈청 농도
• 6주 개입에 따른 혈청 트랜스미나제 및 혈청 크레아티닌의 변화

중재 그룹 권장

• 식이 변화
• 라이프 스타일 변화
• 개입으로 Nigella sativa 종자.

개입 세부 정보:

• 수량: 으깬 니겔라 사티바 씨앗 캡슐 2개, 각 500mg
• 빈도: 매일 두 번
• 타이밍: 식후
• 기간: 6주

대조군 권장

• 식이 변화
• 라이프 스타일 변화
• 젖산 칼슘 함유 캡슐

식이 조언

연구 대상자는 주임 연구원(PI)의 조언을 받게 됩니다.

• 저지방, 저콜레스테롤 식품 섭취
• 고지방 음식(지방이 많은 육류 및 베이커리 제품)을 줄입니다.
• 저지방 조리 방법 사용(눌어붙지 않는 팬 사용, 바비큐, 구이, 삶기)
• 알코올 소비를 피하십시오
• 과일, 채소, 통곡물을 더 많이 섭취하십시오.
• 두 그룹의 피험자에게는 표준 저콜레스테롤 식이 시트도 제공됩니다.

운동

두 그룹의 피험자는 일주일에 5일 ​​동안 공복 상태에서 또는 식사 후 1시간 동안 30분 동안 활발하게 걷는 것이 좋습니다.

실험실 조사

실험실 조사를 위해 다음 테스트를 위해 정맥혈 표본을 수집합니다. 테스트는 1차 및 2차 결과를 평가하기 위해 12시간 단식 샘플에 대해 수행됩니다.

• 총 콜레스테롤
• 저밀도 지단백질(LDL)
• 고밀도 지단백질(HDL)

기타 조사

• 트리글리세리드
• 공복 혈당(FBS)
• 크레아티닌 SGPT(ALT)

연구 주제의 식별

연구 주제는 AKUH 내의 간부 및 가정 의학 클리닉에서 식별됩니다. 포함 기준을 충족하는 개인은 연구에 대한 정보를 받고 참여하도록 요청받을 것입니다.

동의

• 참가자는 연구에서 발생할 수 있는 모든 예상 이점과 가능한 피해에 대해 알립니다.
• 관련 당국의 윤리적 문제를 다루는 연구 대상자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

무작위화

• 무작위 제어 설계가 이 시험에 사용됩니다.
• 적격 피험자에게 각 그룹에 할당될 동등한 기회를 제공하기 위해 무작위화가 수행됩니다.
• 블록 크기가 4인 무작위 계획을 사용하여 대상을 중재 및 통제 그룹에 할당합니다.
• 이것은 두 그룹에서 동일한 수의 참가자를 달성하기 위해 수행됩니다.
• 공동 조사자는 피험자 식별 번호를 생성하고 무작위화에 따라 그룹을 할당합니다.

후속 조치 및 데이터 수집

• 개입을 시작하기 전에 신장, 체중, 혈압, 혈당 공복, 혈청 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드 및 혈청 크레아티닌에 대한 정보를 포함한 기본 데이터를 수집합니다.
• 두 연구 그룹의 피험자는 환자의 준수 여부를 확인하기 위해 연구 조교가 10일 간격으로 전화를 겁니다.
• 6주 기간이 끝나면 총 콜레스테롤, LDL 및 HDL 농도, 혈청 트리글리세리드, 공복 혈당 및 혈청 크레아티닌을 측정하기 위해 연구 대상자로부터 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
• 유사한 영양소 함량과 식이 용도를 가진 식품 그룹을 결합한 식품 일지가 연구 피험자에게 제공됩니다.
• 참가자는 시험 기간 초기와 종료 시 일일 음식 섭취량을 기록합니다.
• 환자의 체질량 지수(BMI), 허리 엉덩이 비율 및 혈압은 기준선과 연구가 끝날 때 기록됩니다.

윤리적 문제:

• 연구의 두 그룹의 대상자는 이 제안된 연구의 포함 기준에 맞는 경우에 NCEP(National Cholesterol Education Program)에서 권장하는 표준 식이 조언을 받게 됩니다.
• 이전에 수행된 연구에서 니겔라 사티바 종자는 질병이나 화학 물질에 의해 유발된 신독성 및 간독성에 대한 보호 효과를 입증하는 것으로 나타났습니다.
• 그러나 부작용이 관찰되는 경우 해당 특정 개인에 대한 nigella sativa의 개입이 중단됩니다.

샘플 크기 고려 사항

이것은 파일럿 연구이며 80명의 환자를 포함할 것입니다. 절반은 N. Sativa 씨 캡슐을, 나머지는 젖산 칼슘 위약 캡슐을 얻습니다.

분석

• 기술 통계에서 두 치료 그룹의 비교는 연령 및 성별과 같은 변수에 대해 수행됩니다. 결과는 빈도와 백분율로 언급됩니다.
• 일변량 분석에서 t-테스트는 두 그룹 간의 주요 결과에서 유의한 차이를 감지하기 위해 적용됩니다.
• 다변량 분석의 경우 선형 회귀 분석을 사용하여 주요 결과(LDL 농도)와 관련된 변수를 식별하고 교란 요인을 제어합니다. 2차 결과 변수, 즉 혈청 총 콜레스테롤 농도 및 HDL에 대해 유사한 프로세스가 채택될 것입니다.

대지

아가 칸 대학 병원(AKUH), 카라치