Skuteczność nasion Nigella Sativa (Kalonji) w dyslipidemii

• Pakistan jest krajem rozwijającym się o ograniczonych zasobach i wysokim rozpowszechnieniu dyslipidemii.
• Czarnuszka siewna to mała roślina pochodząca z Bliskiego Wschodu, występująca obficie, dziko rosnąca w Egipcie, azjatyckiej Turcji i na Bałkanach.
• Ekstrakty z nasion tej rośliny są stosowane przez zielarzy w leczeniu wielu schorzeń, w tym dyslipidemii.

CEL:

Określenie skuteczności nasion czarnuszki siewnej w zwalczaniu dyslipidemii u dorosłych. To jest badanie pilotażowe.

METODOLOGIA

PROJEKT

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli (18 lat lub starsi) mężczyźni i kobiety ze stężeniem cholesterolu w surowicy > 180 mg/dl
• Kto wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą

Główny punkt końcowy

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest stężenie cholesterolu LDL w surowicy mierzone sześć tygodni po interwencji.

Drugorzędowy punkt końcowy

• Całkowite stężenie cholesterolu w surowicy zmierzono po sześciu tygodniach od interwencji
• Stężenia cholesterolu HDL w surowicy mierzone sześć tygodni po interwencji
• Stężenia triglicerydów w surowicy mierzono sześć tygodni po interwencji
• Stężenie cukru we krwi w surowicy mierzone sześć tygodni po interwencji
• Zmiany transminazy w surowicy i kreatyniny w surowicy po sześciu tygodniach interwencji

Zalecana grupa interwencyjna

• Zmiany w diecie
• Zmiany stylu życia
• Nasiona Nigella sativa jako interwencja.

Szczegóły interwencji:

• Ilość: Dwie kapsułki rozgniecionych nasion czarnuszki siewnej po 500 mg każda
• Częstotliwość: dwa razy dziennie
• Czas: Po posiłkach
• Czas trwania: sześć tygodni

Zalecana grupa kontrolna

• Zmiany w diecie
• Zmiany stylu życia
• Kapsułki zawierające mleczan wapnia

Porady dietetyczne

Badani otrzymają porady od głównego badacza (PI)

• Jedz niskotłuszczowe, niskocholesterolowe potrawy
• Ogranicz żywność o wysokiej zawartości tłuszczu (tłuste mięso i pieczywo)
• Używaj niskotłuszczowych metod gotowania (Używaj patelni z nieprzywierającą powłoką, grilluj, piecz, gotuj)
• Unikaj spożywania alkoholu
• Jedz więcej owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych
• Osoby z obu grup otrzymają również standardową dietę niskocholesterolową

Ćwiczenia

Osobom z obu grup zaleca się szybki, 30-minutowy spacer przez 5 dni w tygodniu na pusty żołądek lub godzinę po posiłku.

BADANIA LABORATORYJNE

Do badań laboratoryjnych zostaną pobrane próbki krwi żylnej do następujących badań. Testy zostaną przeprowadzone na próbkach na czczo w ciągu 12 godzin w celu oceny wyników pierwotnych i wtórnych.

• Cholesterol całkowity
• Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
• Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)

Inne badania

• trójglicerydy
• Poziom glukozy we krwi na czczo (FBS)
• SGPT kreatyniny (ALT)

IDENTYFIKACJA PRZEDMIOTU STUDIÓW

Osoby badane zostaną zidentyfikowane z klinik medycyny wykonawczej i rodzinnej w ramach AKUH. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poinformowane o badaniu i poproszone o udział.

ŚWIADOMA ZGODA

• Uczestnicy zostaną poinformowani o wszystkich możliwych oczekiwanych korzyściach i możliwych szkodach wynikających z badania
• Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników badania w odniesieniu do kwestii etycznych właściwych władz

RANDOMIZACJA

• W tej próbie zostanie wykorzystany losowy kontrolowany projekt
• Randomizacja zostanie przeprowadzona, aby dać równe szanse kwalifikującym się podmiotom przydzielenia do którejkolwiek z grup.
• Plan randomizacji z blokiem o wielkości czterech zostanie wykorzystany do przypisania pacjentów do grup interwencyjnych i kontrolnych
• Ma to na celu osiągnięcie równej liczby uczestników w obu grupach
• Współbadacz utworzy numery identyfikacyjne podmiotu i przydzieli grupę zgodnie z randomizacją.

KONTROLA I GROMADZENIE DANYCH

• Dane wyjściowe, w tym informacje dotyczące wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi na czczo, cholesterolu w surowicy, HDL, LDL, trójglicerydów i kreatyniny w surowicy zostaną zebrane przed rozpoczęciem interwencji
• Pacjenci z obu grup badawczych będą telefonowani przez asystenta badania w odstępie 10 dni, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
• Pod koniec sześciotygodniowego okresu od uczestników badania zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu zmierzenia całkowitego cholesterolu, stężenia LDL i HDL, triglicerydów w surowicy, cukru we krwi na czczo i kreatyniny w surowicy.
• Osobom badanym zostanie przekazany dziennik żywności łączący grupy żywności o podobnej zawartości składników odżywczych i zastosowaniu dietetycznym
• Uczestnicy będą rejestrować dzienne spożycie pokarmu na początku i na koniec okresu próbnego
• Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów, wskaźnik talii i bioder oraz ciśnienie krwi będą rejestrowane na początku i na końcu badania.

ZAGADNIENIA ETYCZNE:

• Uczestnicy w obu grupach badania otrzymają standardowe porady dietetyczne, które są zalecane przez Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej (NCEP) w przypadkach spełniających kryteria włączenia do proponowanego badania.
• W badaniach przeprowadzonych wcześniej nasiona czarnuszki wykazały działanie ochronne przed nefrotoksycznością i hepatotoksycznością wywołaną chorobą lub chemikaliami.
• Jednak w przypadku zaobserwowania działań niepożądanych interwencja z czarnuszką siewną zostanie wstrzymana dla tej konkretnej osoby.

UWAGI DOTYCZĄCE WIELKOŚCI PRÓBKI

Jest to badanie pilotażowe i obejmie 80 pacjentów. Połowa otrzyma kapsułki z nasionami N. Sativa, a reszta dostanie kapsułki placebo z mleczanem wapnia.

Analiza

• W statystykach opisowych porównanie dwóch leczonych grup odbywałoby się na podstawie zmiennych takich jak wiek i płeć. Wyniki zostaną wymienione w częstotliwości i procentach.
• W analizie jednoczynnikowej test t zostanie zastosowany w celu wykrycia istotnej różnicy w pierwotnym wyniku między dwiema grupami.
• W przypadku analizy wieloczynnikowej zostanie wykorzystana analiza regresji liniowej w celu zidentyfikowania zmiennych związanych z głównym wynikiem (stężeniem LDL) oraz w celu kontroli czynników zakłócających. Podobny proces zostanie przyjęty dla drugorzędowych zmiennych wynikowych, tj. stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy i HDL.

STRONA

Szpital Uniwersytecki Aga Khan (AKUH), Karaczi