Eficacia de la semilla de Nigella Sativa (Kalonji) en la dislipidemia

• Pakistán es un país en desarrollo con recursos limitados y una alta prevalencia de dislipidemia.
• Nigella sativa es una pequeña planta originaria de Oriente Medio y se encuentra abundantemente, creciendo de forma silvestre en Egipto, Turquía asiática y los Estados balcánicos.
• Los extractos de semillas de esta planta son utilizados por los herbolarios en el tratamiento de varios trastornos médicos, incluida la dislipidemia.

OBJETIVO:

Determinar la efectividad de la semilla de nigella sativa en el control de la dislipidemia en adultos. Este es un estudio piloto.

METODOLOGÍA

DISEÑO

Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos (18 años o más) que tienen colesterol sérico > 180 mg/dls
• Quien consiente en participar

Criterio de exclusión:

• Pacientes con Diabetes Mellitus conocida

Variable principal

El punto final primario del ensayo es la concentración de colesterol LDL en suero medida seis semanas después de la intervención.

Criterio de valoración secundario

• Concentraciones séricas de colesterol total medidas seis semanas después de la intervención
• Concentraciones séricas de colesterol HDL medidas seis semanas después de la intervención
• Concentraciones séricas de triglicéridos medidas seis semanas después de la intervención
• Concentraciones séricas de azúcar en sangre medidas seis semanas después de la intervención
• Cambios en la transminasa sérica y la creatinina sérica con seis semanas de intervención

Grupo de intervención recomendado

• Cambios en la dieta
• Cambios en el estilo de vida
• Semilla de Nigella sativa como intervención.

Detalles de la intervención:

• Cantidad: Dos cápsulas de semillas trituradas de nigella sativa de 500 mg cada una
• Frecuencia: dos veces al día
• Horario: Después de las comidas
• Duración: Seis semanas

Grupo de control recomendado

• Cambios en la dieta
• Cambios en el estilo de vida
• Cápsulas que contienen lactato de calcio

Consejos dietéticos

Los sujetos del estudio recibirán asesoramiento del Investigador Principal (PI)

• Consuma alimentos bajos en grasa y colesterol
• Reduzca el consumo de alimentos ricos en grasas (carnes grasosas y productos de panadería)
• Use métodos de cocción bajos en grasa (Use sartenes antiadherentes, barbacoa, asado, hervido)
• Evitar el consumo de alcohol
• Come más frutas, verduras y cereales integrales
• Los sujetos de ambos grupos también recibirán una hoja de dieta estándar baja en colesterol.

Ejercicio

Se aconsejará a los sujetos de ambos grupos que den una caminata rápida de 30 minutos durante 5 días a la semana con el estómago vacío o una hora después de comer.

INVESTIGACIONES DE LABORATORIO

Para las investigaciones de laboratorio, se recolectarán muestras de sangre venosa para las siguientes pruebas. Las pruebas se realizarán en muestras en ayunas de 12 horas para evaluar los resultados primarios y secundarios.

• Colesterol total
• Lipoproteína de baja densidad (LDL)
• Lipoproteína de alta densidad (HDL)

Otras investigaciones

• triglicéridos
• Glucosa en sangre en ayunas (FBS)
• Creatinina SGPT (ALT)

IDENTIFICACIÓN DE SUJETOS DE ESTUDIO

Los sujetos del estudio se identificarán en clínicas de medicina ejecutiva y familiar dentro de AKUH. A las personas que cumplan con los criterios de inclusión se les informará sobre el estudio y se les pedirá que participen.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

• Los participantes serán informados de todos los posibles beneficios esperados y los posibles daños derivados del estudio.
• Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los sujetos del estudio abordando las preocupaciones éticas de la autoridad pertinente.

ALEATORIZACIÓN

• Se utilizará un diseño controlado aleatorio para este ensayo.
• La aleatorización se realizará para dar la misma oportunidad a los sujetos elegibles de ser asignados a cualquiera de los grupos.
• Se utilizará un plan de aleatorización con un tamaño de bloque de cuatro para asignar sujetos a los grupos de intervención y control.
• Esto se hará con el fin de lograr un número igual de participantes en ambos grupos.
• Un coinvestigador creará números de identificación de sujetos y asignará grupos de acuerdo con la aleatorización.

SEGUIMIENTO Y RECOPILACIÓN DE DATOS

• Los datos de referencia, incluida la información sobre altura, peso, presión arterial, azúcar en sangre en ayunas, colesterol sérico, HDL, LDL, triglicéridos y creatinina sérica, se recopilarán antes de comenzar la intervención.
• El asistente del estudio llamará por teléfono a los sujetos de ambos grupos de estudio, con un intervalo de 10 días, para garantizar el cumplimiento del paciente.
• Al final del período de seis semanas, se tomará una muestra de sangre en ayunas de los sujetos del estudio para medir las concentraciones de colesterol total, LDL y HDL, triglicéridos séricos, azúcar en sangre en ayunas y creatinina sérica.
• Se entregará a los sujetos del estudio un diario de alimentos que combine grupos de alimentos con un contenido de nutrientes y un uso dietético similares.
• Los participantes registrarán la ingesta diaria de alimentos inicialmente y al final del período de prueba.
• El índice de masa corporal (IMC) de los pacientes, la relación cintura-cadera y la presión arterial se registrarán al inicio y al final del estudio.

CUESTIONES ÉTICAS:

• Los sujetos de ambos grupos del estudio recibirán asesoramiento dietético estándar, recomendado por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) en los casos que cumplan los criterios de inclusión de este estudio propuesto.
• En estudios realizados anteriormente, la semilla de nigella sativa demostró tener efectos protectores contra la nefrotoxicidad y la hepatotoxicidad inducidas por enfermedades o sustancias químicas.
• Sin embargo, en caso de que se observen eventos adversos, se detendrá la intervención con nigella sativa para ese individuo en particular.

CONSIDERACIONES SOBRE EL TAMAÑO DE LA MUESTRA

Este es un estudio piloto e incluirá 80 pacientes. La mitad recibirá cápsulas de semillas de N. Sativa y el resto recibirá cápsulas de placebo de lactato de calcio.

Análisis

• En las estadísticas descriptivas, la comparación de los dos grupos de tratamiento se haría sobre variables como la edad y el género. Los resultados se mencionarán en frecuencia y porcentajes.
• En el análisis univariado, se aplicará la prueba t para detectar una diferencia significativa en el resultado primario entre los dos grupos.
• Para el análisis multivariante, se utilizará el análisis de regresión lineal para identificar las variables asociadas con el resultado primario (concentración de LDL) y para controlar los factores de confusión. Se adoptará un proceso similar para las variables de resultado secundarias, es decir, las concentraciones séricas de colesterol total y HDL.

SITIO

Hospital Universitario Aga Khan (AKUH), Karachi