Eficácia da Semente de Nigella Sativa (Kalonji) na Dislipidemia

• O Paquistão é um país em desenvolvimento com recursos limitados e alta prevalência de dislipidemia.
• Nigella sativa é uma pequena planta originária do Oriente Médio e é encontrada em abundância, crescendo selvagem no Egito, na Turquia asiática e nos Estados dos Bálcãs.
• Os extratos de sementes desta planta são usados ​​por fitoterapeutas no tratamento de vários distúrbios médicos, incluindo dislipidemia.

OBJETIVO:

Determinar a eficácia da semente de nigella sativa no controle da dislipidemia em adultos. Este é um estudo piloto.

METODOLOGIA

PROJETO

Ensaio duplo-cego, randomizado e controlado

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos (18 anos ou mais) com colesterol sérico > 180 mgs/dls
• Quem consente em participar

Critério de exclusão:

• Pacientes com Diabetes Mellitus conhecido

Ponto final primário

O ponto final primário do estudo é a concentração sérica de colesterol LDL medida seis semanas após a intervenção.

Ponto final secundário

• Concentrações séricas de colesterol total medidas seis semanas após a intervenção
• Concentrações séricas de colesterol HDL medidas seis semanas após a intervenção
• Concentrações séricas de triglicerídeos medidas seis semanas após a intervenção
• Concentrações séricas de açúcar no sangue medidas seis semanas após a intervenção
• Alterações na Transminase Sérica e na Creatinina Sérica com seis semanas de intervenção

Grupo de intervenção recomendado

• Mudanças dietéticas
• Mudancas de estilo de vida
• Semente de Nigella sativa como intervenção.

Detalhes da intervenção:

• Quantidade: Duas cápsulas de sementes de nigella sativa trituradas 500 mg cada
• Frequência: Duas vezes ao dia
• Horário: Após as refeições
• Duração: Seis semanas

Grupo de controle recomendado

• Mudanças dietéticas
• Mudancas de estilo de vida
• Cápsulas contendo lactato de cálcio

Conselho dietético

Os sujeitos do estudo receberão conselhos do Investigador Principal (PI)

• Coma alimentos com baixo teor de gordura e baixo colesterol
• Reduza o consumo de alimentos ricos em gordura (carnes gordurosas e produtos de panificação)
• Use métodos de cozimento com baixo teor de gordura (use panelas antiaderentes, churrasco, assado, ferva)
• Evite o consumo de álcool
• Coma mais frutas, vegetais e grãos integrais
• Indivíduos de ambos os grupos também receberão uma dieta padrão de baixo colesterol

Exercício

Indivíduos em ambos os grupos serão aconselhados a fazer uma caminhada rápida de 30 minutos por 5 dias em uma semana com o estômago vazio ou uma hora após uma refeição.

INVESTIGAÇÕES LABORATORIAIS

Para investigações laboratoriais, amostras de sangue venoso serão coletadas para os testes a seguir. Os testes serão realizados em amostras de jejum de 12 horas para avaliar os resultados primários e secundários.

• Colesterol total
• Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
• Lipoproteína de alta densidade (HDL)

Outras investigações

• Triglicerídeos
• Glicemia em jejum (FBS)
• Creatinina SGPT (ALT)

IDENTIFICAÇÃO DOS TEMAS DO ESTUDO

Os participantes do estudo serão identificados em clínicas de medicina executiva e familiar dentro da AKUH. Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão serão informados sobre o estudo e convidados a participar.

CONSENTIMENTO INFORMADO

• Os participantes serão informados de todos os possíveis benefícios esperados e possíveis danos resultantes do estudo
• O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes do estudo, abordando as preocupações éticas da autoridade relevante

RANDOMIZATION

• Um design controlado randomizado será usado para este ensaio
• A randomização será feita para dar uma chance igual aos indivíduos elegíveis de serem designados para qualquer um dos grupos.
• Um plano de randomização com um tamanho de bloco de quatro será usado para atribuir sujeitos aos grupos de intervenção e controle
• Isso será feito para alcançar um número igual de participantes em ambos os grupos
• Um co-investigador criará números de identificação do sujeito e atribuirá o grupo de acordo com a randomização.

ACOMPANHAMENTO E COLETA DE DADOS

• Dados basais, incluindo informações sobre altura, peso, pressão arterial, açúcar no sangue em jejum, colesterol sérico, HDL, LDL, triglicerídeos e creatinina sérica serão coletados antes do início da intervenção
• Os indivíduos em ambos os grupos de estudo serão telefonados, em um intervalo de 10 dias, pelo assistente do estudo para garantir a adesão do paciente
• Ao final do período de seis semanas, uma amostra de sangue em jejum será coletada dos sujeitos do estudo para medição do colesterol total, concentrações de LDL e HDL, triglicerídeos séricos, açúcar no sangue em jejum e creatinina sérica.
• Um diário alimentar combinando grupos de alimentos com teor de nutrientes e uso dietético semelhantes será dado aos sujeitos do estudo
• Os participantes registrarão a ingestão diária de alimentos inicialmente e no final do período experimental
• O Índice de Massa Corporal (IMC), relação cintura quadril e pressão arterial dos pacientes serão registrados no início e no final do estudo.

PROBLEMAS ÉTICOS:

• Os indivíduos em ambos os grupos do estudo receberão aconselhamento dietético padrão, recomendado pelo Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol (NCEP) nos casos que se enquadram nos critérios de inclusão deste estudo proposto.
• Em estudos realizados anteriormente, a semente de nigella sativa demonstrou demonstrar efeitos protetores contra nefrotoxicidade e hepatotoxicidade induzidas por doenças ou produtos químicos.
• No entanto, caso sejam observados eventos adversos, a intervenção com nigella sativa será interrompida para esse indivíduo em particular.

CONSIDERAÇÕES DE TAMANHO DA AMOSTRA

Este é um estudo piloto e incluirá 80 pacientes. Metade receberá cápsulas de sementes de N. sativa e o restante receberá cápsulas de placebo de lactato de cálcio.

Análise

• Na estatística descritiva, a comparação dos dois grupos de tratamento seria feita em variáveis ​​como idade e sexo. Os resultados serão mencionados em frequência e porcentagens.
• Na análise univariada, o teste t será aplicado para detectar uma diferença significativa no desfecho primário entre os dois grupos.
• Para a análise multivariada, a análise de regressão linear será usada para identificar as variáveis ​​associadas ao desfecho primário (concentração de LDL) e para controlar os fatores de confusão. Um processo semelhante será adotado para variáveis ​​de resultados secundários, ou seja, concentrações séricas de colesterol total e HDL.

SITE

Hospital Universitário Aga Khan (AKUH), Karachi