Wirksamkeit von Nigella Sativa (Kalonji) Samen bei Dyslipidämie

• Pakistan ist ein Entwicklungsland mit begrenzten Ressourcen und einer hohen Prävalenz von Dyslipidämie.
• Nigella sativa ist eine kleine Pflanze, die aus dem Nahen Osten stammt und in Ägypten, der asiatischen Türkei und den Balkanstaaten wild wächst.
• Die Samenextrakte dieser Pflanze werden von Kräuterkundigen bei der Behandlung verschiedener medizinischer Störungen, einschließlich Dyslipidämie, verwendet.

ZIELSETZUNG:

Bestimmung der Wirksamkeit des Nigella-Sativa-Samens bei der Bekämpfung von Dyslipidämie bei Erwachsenen. Dies ist eine Pilotstudie.

METHODIK

DESIGN

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (18 Jahre oder älter) Männer und Frauen mit Serumcholesterin > 180 mg/dl
• Wer willigt ein teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekanntem Diabetes mellitus

Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt der Studie ist die LDL-Cholesterinkonzentration im Serum, die sechs Wochen nach der Intervention gemessen wird.

Sekundärer Endpunkt

• Gesamtcholesterinkonzentrationen im Serum, gemessen sechs Wochen nach der Intervention
• Serumkonzentrationen von HDL-Cholesterin, gemessen sechs Wochen nach dem Eingriff
• Serumkonzentrationen von Triglyceriden, gemessen sechs Wochen nach dem Eingriff
• Serumkonzentrationen von Blutzucker, gemessen sechs Wochen nach dem Eingriff
• Veränderungen der Serumtransminase und des Serumkreatinins nach sechswöchiger Intervention

Interventionsgruppe empfohlen

• Ernährungsumstellung
• Änderungen des Lebensstils
• Nigella sativa Samen als Intervention.

Interventionsdetails:

• Menge: Zwei Kapseln zerkleinerte Nigella-Sativa-Samen, je 500 mg
• Häufigkeit: Zweimal täglich
• Zeitpunkt: Nach den Mahlzeiten
• Dauer: Sechs Wochen

Kontrollgruppe empfohlen

• Ernährungsumstellung
• Änderungen des Lebensstils
• Kapseln mit Calciumlactat

Diättipps

Die Studienteilnehmer werden vom Principal Investigator (PI) beraten.

• Essen Sie fettarme, cholesterinarme Lebensmittel
• Reduzieren Sie fettreiche Lebensmittel (fettiges Fleisch und Backwaren)
• Verwenden Sie fettarme Kochmethoden (verwenden Sie beschichtete Pfannen, grillen, braten, kochen)
• Vermeiden Sie Alkoholkonsum
• Essen Sie mehr Obst, Gemüse und Vollkornprodukte
• Den Probanden beider Gruppen wird auch ein Standard-Diätblatt mit niedrigem Cholesteringehalt gegeben

Übung

Den Probanden in beiden Gruppen wird empfohlen, an 5 Tagen in der Woche einen zügigen 30-minütigen Spaziergang auf nüchternen Magen oder eine Stunde nach einer Mahlzeit zu machen.

LABORUNTERSUCHUNGEN

Für Laboruntersuchungen werden venöse Blutproben für die folgenden Tests entnommen. Die Tests werden an 12-stündigen Nüchternproben durchgeführt, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten.

• Gesamtcholesterin
• Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
• Lipoprotein hoher Dichte (HDL)

Andere Untersuchungen

• Triglyceride
• Nüchternblutzucker (FBS)
• Kreatinin SGPT (ALT)

IDENTIFIZIERUNG DER STUDIENFÄCHER

Studiensubjekte werden aus Kliniken für Executive- und Familienmedizin innerhalb der AKUH identifiziert. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und zur Teilnahme aufgefordert.

INFORMIERTE ZUSTIMMUNG

• Die Teilnehmer werden über alle möglichen erwarteten Vorteile und möglichen Schäden, die sich aus der Studie ergeben, informiert
• Von den Studienteilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, die die ethischen Bedenken der zuständigen Behörde anspricht

RANDOMISIERUNG

• Für diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Design verwendet
• Die Randomisierung wird durchgeführt, um geeigneten Probanden die gleiche Chance zu geben, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
• Ein Randomisierungsplan mit einer Blockgröße von vier wird verwendet, um die Probanden den Interventions- und Kontrollgruppen zuzuweisen
• Dies wird getan, um eine gleiche Anzahl von Teilnehmern in beiden Gruppen zu erreichen
• Ein Co-Ermittler erstellt Probanden-Identifikationsnummern und weist die Gruppe entsprechend der Randomisierung zu.

NACHVERFOLGUNG & DATENSAMMLUNG

• Grundliniendaten, einschließlich Informationen zu Größe, Gewicht, Blutdruck, Blutzucker im nüchternen Zustand, Serumcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride und Serumkreatinin, werden vor Beginn des Eingriffs erhoben
• Die Probanden in beiden Studiengruppen werden in Abständen von 10 Tagen vom Studienassistenten telefonisch angerufen, um die Patienten-Compliance sicherzustellen
• Am Ende des sechswöchigen Zeitraums wird den Studienteilnehmern eine nüchterne Blutprobe entnommen, um das Gesamtcholesterin, die LDL- und HDL-Konzentrationen, die Serumtriglyceride, den nüchternen Blutzucker und das Serumkreatinin zu messen.
• Den Studienteilnehmern wird ein Ernährungstagebuch ausgehändigt, in dem Gruppen von Lebensmitteln mit ähnlichem Nährstoffgehalt und ähnlicher Verwendung in der Ernährung zusammengefasst sind
• Die Teilnehmer werden die tägliche Nahrungsaufnahme zu Beginn und am Ende des Versuchszeitraums aufzeichnen
• Der Body-Mass-Index (BMI), das Taillen-Hüft-Verhältnis und der Blutdruck der Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie aufgezeichnet.

ETHISCHE FRAGEN:

• Die Probanden in beiden Gruppen der Studie erhalten eine Standard-Ernährungsberatung, die vom National Cholesterol Education Program (NCEP) in Fällen empfohlen wird, die die Einschlusskriterien dieser vorgeschlagenen Studie erfüllen.
• In zuvor durchgeführten Studien hat der Nigella-Sativa-Samen eine schützende Wirkung gegen Nephrotoxizität und Hepatotoxizität gezeigt, die entweder durch Krankheiten oder Chemikalien verursacht werden.
• Falls jedoch unerwünschte Ereignisse beobachtet werden, wird die Intervention mit Nigella sativa für diese bestimmte Person gestoppt.

ÜBERLEGUNGEN ZUR PROBENGRÖSSE

Dies ist eine Pilotstudie und wird 80 Patienten umfassen. Die Hälfte erhält N. Sativa-Samenkapseln und der Rest Calciumlactat-Placebo-Kapseln.

Analyse

• In der deskriptiven Statistik würde der Vergleich der beiden Behandlungsgruppen anhand von Variablen wie Alter und Geschlecht erfolgen. Die Ergebnisse werden in Häufigkeit und Prozentsätzen angegeben.
• In der univariaten Analyse wird der t-Test angewendet, um einen signifikanten Unterschied im primären Ergebnis zwischen den beiden Gruppen zu erkennen.
• Für die multivariate Analyse wird eine lineare Regressionsanalyse verwendet, um Variablen zu identifizieren, die mit dem primären Ergebnis (LDL-Konzentration) assoziiert sind, und um Störfaktoren zu kontrollieren. Ein ähnlicher Prozess wird für sekundäre Ergebnisvariablen angewendet, d. h. Gesamtcholesterinkonzentrationen im Serum und HDL.

GRUNDSTÜCK

Aga Khan Universitätskrankenhaus (AKUH), Karatschi