Effektiviteten av Nigella Sativa (Kalonji) frö vid dyslipidemi

• Pakistan är ett utvecklingsland med begränsade resurser och en hög förekomst av dyslipidemi.
• Nigella sativa är en liten växt med ursprung i Mellanöstern och finns rikligt och växer vilt i Egypten, asiatiska Turkiet och Balkanstaterna.
• Fröextrakten från denna växt används av örtläkare vid behandling av flera medicinska sjukdomar inklusive dyslipidemi.

MÅL:

För att bestämma effektiviteten av nigella sativa-fröet vid kontroll av dyslipidemi hos vuxna. Detta är en pilotstudie.

METODIK

DESIGN

Dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie

Inklusionskriterier:

• Vuxna (18 år eller äldre) män och kvinnor som har serumkolesterol > 180 mg/dls
• Som samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

• Patienter med känd diabetes mellitus

Primär slutpunkt

Den primära slutpunkten för studien är LDL-kolesterolkoncentrationen i serum mätt sex veckor efter intervention.

Sekundär slutpunkt

• Totalkolesterolkoncentrationer i serum mätt sex veckor efter intervention
• Serumkoncentrationer av HDL-kolesterol uppmätt sex veckor efter intervention
• Serumkoncentrationer av triglycerider uppmätt sex veckor efter intervention
• Serumkoncentrationer av blodsocker uppmätt sex veckor efter intervention
• Förändringar i serumtransminas och serumkreatinin med sex veckors intervention

Interventionsgrupp rekommenderas

• Kostförändringar
• Livsstilsförändringar
• Nigella sativa frö som intervention.

Interventionsdetaljer:

• Antal: Två kapslar krossade nigella sativa frön 500 mg vardera
• Frekvens: Två gånger dagligen
• Tidpunkt: Efter måltider
• Varaktighet: Sex veckor

Kontrollgrupp rekommenderas

• Kostförändringar
• Livsstilsförändringar
• Kapslar som innehåller kalciumlaktat

Kostråd

Studieämnen kommer att få råd från huvudutredaren (PI)

• Ät mat med låg fetthalt, lågt kolesterol
• Dra ner på fettrik mat (fett kött och bakverk)
• Använd matlagningsmetoder med låg fetthalt (Använd nonstick-pannor, grill, stek, koka)
• Undvik alkoholkonsumtion
• Ät mer frukt, grönsaker och fullkorn
• Ämnen från båda grupperna kommer också att få standarddietblad med lågt kolesterol

Träning

Försökspersoner i båda grupperna kommer att rekommenderas att ta en rask 30 minuters promenad under 5 dagar i veckan på tom mage eller en timme efter att ha ätit.

LABORATORIEUNDERSÖKNINGAR

För laboratorieundersökningar kommer venösa blodprover att samlas in för följande tester. Testerna kommer att utföras på 12 timmars fastande prover för att bedöma de primära och sekundära resultaten.

• Totalt kolesterol
• Lågdensitetslipoprotein (LDL)
• High Density Lipoprotein (HDL)

Andra utredningar

• Triglycerider
• Fastande blodsocker (FBS)
• Kreatinin SGPT (ALT)

IDENTIFIERING AV STUDIEÄMNEN

Studieämnen kommer att identifieras från verkställande och familjemedicinska kliniker inom AKUH. Individer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att informeras om studien och ombeds att delta.

INFORMERAT SAMTYCKE

• Deltagarna kommer att informeras om alla möjliga förväntade fördelar och eventuella skador som kan följa av studien
• Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonerna som tar upp den relevanta myndighetens etiska problem

RANDOMISERING

• En randomiserad kontrollerad design kommer att användas för denna studie
• Randomisering kommer att göras för att ge kvalificerade ämnen lika chans att tilldelas endera gruppen.
• En randomiseringsplan med en blockstorlek på fyra kommer att användas för att tilldela ämnen till interventions- och kontrollgrupperna
• Detta kommer att göras för att uppnå lika antal deltagare i båda grupperna
• En medutredare kommer att skapa ämnesidentifikationsnummer och tilldela grupp enligt randomisering.

UPPFÖLJNING & DATAINSAMLING

• Baslinjedata inklusive information om längd, vikt, blodtryck, blodsockerfasta, serumkolesterol, HDL, LDL, triglycerider och serumkreatinin kommer att samlas in innan interventionen påbörjas
• Försökspersoner i båda studiegrupperna kommer att ringas upp med ett intervall på 10 dagar av studieassistenten för att säkerställa patientens följsamhet
• Efter sexveckorsperioden kommer ett fastande blodprov att tas från försökspersonerna för att mäta totalkolesterol, LDL- och HDL-koncentrationer, serumtriglycerider, blodsockerfasta och serumkreatinin.
• En matdagbok som kombinerar grupper av livsmedel med liknande näringsinnehåll och kostanvändning kommer att ges till studieämnen
• Deltagarna kommer att registrera dagligt matintag initialt och i slutet av provperioden
• Patienternas Body Mass Index (BMI), midjehöftkvot och blodtryck kommer att registreras vid baslinjen och i slutet av studien.

ETISKA PROBLEM:

• Försökspersoner i båda grupperna av studien kommer att ges standarddietråd, vilket rekommenderas av National Cholesterol Education Program (NCEP) i fall som passar inkluderingskriterierna för denna föreslagna studie.
• I studier utförda tidigare har nigella sativa-fröet visat sig visa skyddande effekter mot nefrotoxicitet och levertoxicitet inducerad av antingen sjukdom eller kemikalier.
• Men om biverkningar observeras kommer interventionen med nigella sativa att stoppas för just den personen.

ÖVERVÄGANDE AV PROVSTORLEK

Detta är en pilotstudie och kommer att omfatta 80 patienter. Hälften kommer att få N. Sativa-frökapslar och resten får placebokapslar med kalciumlaktat.

Analys

• I beskrivande statistik skulle jämförelse av de två behandlingsgrupperna göras på variabler som ålder och kön. Resultaten kommer att nämnas i frekvens och procent.
• I univariat analys kommer t-test att tillämpas för att upptäcka en signifikant skillnad i det primära resultatet mellan de två grupperna.
• För multivariat analys kommer linjär regressionsanalys att användas för att identifiera variabler associerade med det primära resultatet (LDL-koncentration), och för att kontrollera för störande faktorer. En liknande process kommer att användas för sekundära utfallsvariabler, dvs totala kolesterolkoncentrationer i serum och HDL.

WEBBPLATS

Aga Khan University Hospital (AKUH), Karachi