Effektiviteten af ​​Nigella Sativa (Kalonji) frø ved dyslipidæmi

• Pakistan er et udviklingsland med begrænsede ressourcer og en høj forekomst af dyslipidæmi.
• Nigella sativa er en lille plante med oprindelse i Mellemøsten og findes rigeligt og vokser vildt i Egypten, det asiatiske Tyrkiet og Balkanstaterne.
• Frøekstrakterne fra denne plante bruges af urtelæger til behandling af flere medicinske lidelser, herunder dyslipidæmi.

OBJEKTIV:

For at bestemme effektiviteten af ​​nigella sativa frø til kontrol af dyslipidæmi hos voksne. Dette er en pilotundersøgelse.

METODOLOGI

DESIGN

Dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Inklusionskriterier:

• Voksne (18 år eller ældre) mænd og kvinder, der har serumkolesterol > 180 mg/dls
• Hvem giver samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendt diabetes mellitus

Primært endepunkt

Det primære endepunkt for forsøget er serum LDL-kolesterolkoncentration målt seks uger efter intervention.

Sekundært endepunkt

• Totalkolesterolkoncentrationer i serum målt seks uger efter intervention
• Serumkoncentrationer af HDL-kolesterol målt seks uger efter intervention
• Serumkoncentrationer af triglycerid målt seks uger efter intervention
• Serumkoncentrationer af blodsukker målt seks uger efter intervention
• Ændringer i serumtransminase og serumkreatinin med seks ugers intervention

Interventionsgruppe anbefales

• Kostændringer
• Livsstilsændringer
• Nigella sativa frø som intervention.

Intervention detaljer:

• Mængde: To kapsler knuste nigella sativa frø 500 mg hver
• Hyppighed: To gange dagligt
• Timing: Efter måltider
• Varighed: Seks uger

Kontrolgruppe anbefales

• Kostændringer
• Livsstilsændringer
• Kapsler indeholdende Calcium Lactat

Kostråd

Undersøgelsespersoner vil modtage rådgivning fra Principal Investigator (PI)

• Spis mad med lavt fedtindhold, lavt kolesteroltal
• Skær ned på mad med højt fedtindhold (fedt kød og bagværk)
• Brug madlavningsmetoder med lavt fedtindhold (Brug nonstick pander, grill, stege, kog)
• Undgå alkoholforbrug
• Spis mere frugt, grøntsager og fuldkorn
• Forsøgspersoner fra begge grupper vil også blive udleveret standard lavt kolesterol diætark

Dyrke motion

Forsøgspersoner i begge grupper vil blive rådet til at tage en rask 30 minutters gåtur i 5 dage om ugen på tom mave eller en time efter et måltid.

LABORATORIEUNDERSØGELSER

Til laboratorieundersøgelser vil der blive indsamlet venøse blodprøver til følgende tests. Testene vil blive udført på 12 timers fastende prøver for at vurdere de primære og sekundære resultater.

• Total kolesterol
• Low Density Lipoprotein (LDL)
• High Density Lipoprotein (HDL)

Andre undersøgelser

• Triglycerider
• Fastende blodsukker (FBS)
• Kreatinin SGPT (ALT)

IDENTIFIKATION AF UNDERSØGELSESFAG

Undersøgelsesemner vil blive identificeret fra executive og familiemedicinske klinikker inden for AKUH. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om at deltage.

INFORMERET SAMTYKKE

• Deltagerne vil blive informeret om alle mulige forventede fordele og mulige skader som følge af undersøgelsen
• Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne, der adresserer den relevante myndigheds etiske bekymringer

RANDOMISERING

• Et randomiseret kontrolleret design vil blive brugt til dette forsøg
• Randomisering vil blive udført for at give kvalificerede emner lige chancer for at blive tildelt begge grupper.
• En randomiseringsplan med en blokstørrelse på fire vil blive brugt til at tildele forsøgspersoner til interventions- og kontrolgrupperne
• Dette vil blive gjort for at opnå lige mange deltagere i begge grupper
• En Co-Investigator vil oprette emneidentifikationsnumre og tildele gruppe i henhold til randomisering.

OPFØLGNING OG DATAINDSAMLING

• Baselinedata, herunder oplysninger om højde, vægt, blodtryk, blodsukker faste, serumkolesterol, HDL, LDL, triglycerider og serumkreatinin, vil blive indsamlet før påbegyndelse af intervention
• Forsøgspersoner i begge undersøgelsesgrupper vil blive ringet op med et interval på 10 dage af undersøgelsesassistenten for at sikre patientens compliance
• Efter seks ugers periode vil der blive taget en fastende blodprøve fra forsøgspersonerne til måling af total kolesterol, LDL og HDL koncentrationer, serum triglycerider, blodsukker faste og serum kreatinin.
• En maddagbog, der kombinerer grupper af fødevarer med lignende næringsindhold og diætanvendelse, vil blive givet til studieemner
• Deltagerne vil registrere det daglige fødeindtag indledningsvis og i slutningen af ​​prøveperioden
• Patienternes Body Mass Index (BMI), talje hofteforhold og blodtryk vil blive registreret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

ETISKE PROBLEMER:

• Forsøgspersoner i begge grupper af undersøgelsen vil blive givet standard kostråd, som anbefales af National Cholesterol Education Program (NCEP) i tilfælde, der passer til inklusionskriterierne for denne foreslåede undersøgelse.
• I tidligere udførte undersøgelser har nigella sativa-frøet vist sig at påvise beskyttende virkninger mod nefrotoksicitet og hepatotoksicitet induceret af enten sygdom eller kemikalier.
• Men i tilfælde af at der observeres uønskede hændelser, vil interventionen med nigella sativa blive standset for det pågældende individ.

PRØVE STØRRELSE OVERVEJELSER

Dette er et pilotstudie og vil omfatte 80 patienter. Halvdelen vil få N. Sativa frøkapsler, og resten vil få placebokapsler med calciumlactat.

Analyse

• I beskrivende statistik vil sammenligning af de to behandlingsgrupper blive foretaget på variabler som alder og køn. Resultaterne vil blive nævnt i frekvens og procenter.
• I univariat analyse vil t-test blive anvendt til at påvise en signifikant forskel i det primære resultat mellem de to grupper.
• Til multivariat analyse vil lineær regressionsanalyse blive brugt til at identificere variabler forbundet med det primære resultat (LDL-koncentration) og til at kontrollere for forstyrrende faktorer. En lignende proces vil blive vedtaget for sekundære udfaldsvariabler, dvs. totalkolesterolkoncentrationer i serum og HDL.

SITE

Aga Khan Universitetshospital (AKUH), Karachi