Efficacia del seme di Nigella Sativa (Kalonji) nella dislipidemia

• Il Pakistan è un paese in via di sviluppo con risorse limitate e un'elevata prevalenza di dislipidemia.
• La Nigella sativa è una piccola pianta originaria del Medio Oriente e si trova abbondantemente allo stato selvatico in Egitto, Turchia asiatica e Stati balcanici.
• Gli estratti di semi di questa pianta sono usati dagli erboristi nel trattamento di diversi disturbi medici tra cui la dislipidemia.

OBBIETTIVO:

Per determinare l'efficacia del seme di nigella sativa nel controllo della dislipidemia negli adulti. Questo è uno studio pilota.

METODOLOGIA

PROGETTO

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con colesterolo sierico > 180 mg/dl
• Chi acconsente a partecipare

Criteri di esclusione:

• Pazienti con Diabete Mellito noto

Endpoint primario

L'endpoint primario per lo studio è la concentrazione sierica di colesterolo LDL misurata a sei settimane dopo l'intervento.

Endpoint secondario

• Concentrazioni sieriche di colesterolo totale misurate a sei settimane dopo l'intervento
• Concentrazioni sieriche di colesterolo HDL misurate a sei settimane dopo l'intervento
• Concentrazioni sieriche di trigliceridi misurate a sei settimane dopo l'intervento
• Concentrazioni sieriche di zucchero nel sangue misurate a sei settimane dopo l'intervento
• Cambiamenti nella transminasi sierica e nella creatinina sierica con sei settimane di intervento

Gruppo di intervento consigliato

• Cambiamenti dietetici
• Cambiamenti dello stile di vita
• Semi di Nigella sativa come intervento.

Dettagli dell'intervento:

• Quantità: Due capsule di semi di nigella sativa schiacciati da 500 mg ciascuna
• Frequenza: due volte al giorno
• Tempi: dopo i pasti
• Durata: sei settimane

Gruppo di controllo Raccomandato

• Cambiamenti dietetici
• Cambiamenti dello stile di vita
• Capsule contenenti lattato di calcio

Consigli dietetici

I soggetti dello studio riceveranno consulenza dal Principal Investigator (PI)

• Mangia cibi a basso contenuto di grassi e colesterolo
• Ridurre il consumo di cibi ricchi di grassi (carni grasse e prodotti da forno)
• Utilizzare metodi di cottura a basso contenuto di grassi (utilizzare padelle antiaderenti, barbecue, arrostire, bollire)
• Evitare il consumo di alcol
• Mangia più frutta, verdura e cereali integrali
• Ai soggetti di entrambi i gruppi verrà fornito anche un foglio dietetico standard a basso contenuto di colesterolo

Esercizio

Ai soggetti di entrambi i gruppi verrà consigliato di fare una camminata veloce di 30 minuti per 5 giorni alla settimana a stomaco vuoto o un'ora dopo aver mangiato.

INDAGINI DI LABORATORIO

Per le indagini di laboratorio verranno raccolti campioni di sangue venoso per i seguenti test. I test saranno eseguiti su campioni a digiuno di 12 ore per valutare gli esiti primari e secondari.

• Colesterolo totale
• Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
• Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)

Altre indagini

• Trigliceridi
• Glicemia a digiuno (FBS)
• Creatinina SGPT (ALT)

IDENTIFICAZIONE DEI MATERIE DI STUDIO

I soggetti dello studio saranno identificati dalle cliniche esecutive e di medicina di famiglia all'interno di AKUH. Le persone che soddisfano i criteri di inclusione saranno informate dello studio e invitate a partecipare.

CONSENSO INFORMATO

• I partecipanti saranno informati di tutti i possibili benefici attesi e possibili danni derivanti dallo studio
• Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai soggetti dello studio affrontando le preoccupazioni etiche dell'autorità competente

RANDOMIZZAZIONE

• Per questo studio verrà utilizzato un disegno controllato randomizzato
• Verrà effettuata la randomizzazione per dare pari possibilità ai soggetti idonei di essere assegnati a entrambi i gruppi.
• Verrà utilizzato un piano di randomizzazione con una dimensione del blocco di quattro per assegnare i soggetti ai gruppi di intervento e di controllo
• Questo sarà fatto al fine di raggiungere un numero uguale di partecipanti in entrambi i gruppi
• Un co-investigatore creerà i numeri di identificazione del soggetto e assegnerà il gruppo in base alla randomizzazione.

FOLLOW-UP E RACCOLTA DATI

• Prima dell'inizio dell'intervento saranno raccolti i dati di base, comprese le informazioni su altezza, peso, pressione sanguigna, glicemia a digiuno, colesterolo sierico, HDL, LDL, trigliceridi e creatinina sierica
• I soggetti in entrambi i gruppi di studio saranno telefonati, a un intervallo di 10 giorni dall'assistente allo studio per garantire la compliance del paziente
• Al termine del periodo di sei settimane, verrà prelevato un campione di sangue a digiuno dai soggetti dello studio per misurare il colesterolo totale, le concentrazioni di LDL e HDL, i trigliceridi sierici, la glicemia a digiuno e la creatinina sierica.
• Verrà fornito ai soggetti dello studio un diario alimentare che combini gruppi di alimenti con contenuto di nutrienti e uso dietetico simili
• I partecipanti registreranno l'assunzione giornaliera di cibo inizialmente e alla fine del periodo di prova
• L'indice di massa corporea (BMI) dei pazienti, il rapporto vita-anca e la pressione sanguigna saranno registrati al basale e alla fine dello studio.

PROBLEMI ETICI:

• Ai soggetti di entrambi i gruppi dello studio verranno forniti consigli dietetici standard, che è raccomandato dal National Cholesterol Education Program (NCEP) nei casi che soddisfano i criteri di inclusione di questo studio proposto.
• Negli studi condotti in precedenza, il seme di nigella sativa ha dimostrato di dimostrare effetti protettivi contro la nefrotossicità e l'epatotossicità indotte da malattie o sostanze chimiche.
• Tuttavia, nel caso in cui si osservino eventi avversi, l'intervento con nigella sativa verrà interrotto per quel particolare individuo.

CONSIDERAZIONI SULLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE

Questo è uno studio pilota e includerà 80 pazienti. La metà riceverà capsule di semi di N. Sativa e il resto riceverà capsule placebo di lattato di calcio.

Analisi

• Nelle statistiche descrittive, il confronto dei due gruppi di trattamento verrebbe effettuato su variabili come l'età e il sesso. I risultati saranno menzionati in frequenza e percentuali.
• Nell'analisi univariata verrà applicato il test t per rilevare una differenza significativa nell'esito primario tra i due gruppi.
• Per l'analisi multivariata, verrà utilizzata l'analisi di regressione lineare per identificare le variabili associate all'esito primario (concentrazione di LDL) e per controllare i fattori confondenti. Un processo simile sarà adottato per le variabili di esito secondarie, ovvero le concentrazioni sieriche di colesterolo totale e HDL.

LUOGO

Ospedale universitario Aga Khan (AKUH), Karachi