Efficacité de la graine de Nigella Sativa (Kalonji) dans la dyslipidémie

• Le Pakistan est un pays en développement avec des ressources limitées et une prévalence élevée de dyslipidémie.
• Nigella sativa est une petite plante originaire du Moyen-Orient et se trouve en abondance, poussant à l'état sauvage en Égypte, en Turquie asiatique et dans les États des Balkans.
• Les extraits de graines de cette plante sont utilisés par les herboristes dans le traitement de plusieurs troubles médicaux, dont la dyslipidémie.

OBJECTIF:

Déterminer l'efficacité de la graine de nigella sativa dans le contrôle de la dyslipidémie chez l'adulte. Il s'agit d'une étude pilote.

MÉTHODOLOGIE

CONCEPTION

Essai contrôlé randomisé en double aveugle

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes (18 ans ou plus) qui ont un taux de cholestérol sérique > 180 mg/dl
• Qui consent à participer

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de diabète sucré connu

Critère principal

Le critère d'évaluation principal de l'essai est la concentration sérique de cholestérol LDL mesurée six semaines après l'intervention.

Critère secondaire

• Concentrations sériques de cholestérol total mesurées six semaines après l'intervention
• Concentrations sériques de cholestérol HDL mesurées six semaines après l'intervention
• Concentrations sériques de triglycérides mesurées six semaines après l'intervention
• Concentrations sériques de sucre dans le sang mesurées à six semaines après l'intervention
• Modifications de la transminase sérique et de la créatinine sérique après six semaines d'intervention

Groupe d'intervention recommandé

• Changements alimentaires
• Changements de style de vie
• Graine de Nigella sativa comme intervention.

Détails de l'intervention :

• Quantité : Deux gélules de graines de nigelle sativa broyées 500 mg chacune
• Fréquence : 2 fois par jour
• Horaire : Après les repas
• Durée : Six semaines

Groupe de contrôle recommandé

• Changements alimentaires
• Changements de style de vie
• Gélules contenant du lactate de calcium

Conseils diététiques

Les sujets d'étude recevront les conseils du chercheur principal (PI)

• Mangez des aliments faibles en gras et en cholestérol
• Réduisez les aliments riches en matières grasses (viandes grasses et produits de boulangerie)
• Utiliser des méthodes de cuisson faibles en gras (utiliser des poêles antiadhésives, un barbecue, rôtir, faire bouillir)
• Eviter la consommation d'alcool
• Mangez plus de fruits, de légumes et de grains entiers
• Les sujets des deux groupes recevront également une feuille de régime standard à faible taux de cholestérol.

Exercer

Il sera conseillé aux sujets des deux groupes de faire une marche rapide de 30 minutes pendant 5 jours par semaine à jeun ou une heure après un repas.

INVESTIGATIONS DE LABORATOIRE

Pour les analyses de laboratoire, des échantillons de sang veineux seront prélevés pour les tests suivants. Les tests seront effectués sur des échantillons de jeûne de 12 heures pour évaluer les résultats primaires et secondaires.

• Cholestérol total
• Lipoprotéines de basse densité (LDL)
• Lipoprotéine de haute densité (HDL)

Autres enquêtes

• Triglycérides
• Glycémie à jeun (FBS)
• Créatinine SGPT (ALT)

IDENTIFICATION DES SUJETS D'ETUDE

Les sujets de l'étude seront identifiés dans les cliniques de médecine exécutive et familiale au sein de l'AKUH. Les personnes remplissant les critères d'inclusion seront informées de l'étude et invitées à y participer.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

• Les participants seront informés de tous les avantages attendus possibles et des dommages éventuels découlant de l'étude
• Un consentement éclairé écrit sera obtenu des sujets de l'étude répondant aux préoccupations éthiques de l'autorité compétente

RANDOMISATION

• Une conception contrôlée randomisée sera utilisée pour cet essai
• La randomisation sera effectuée pour donner une chance égale aux sujets éligibles d'être affectés à l'un ou l'autre groupe.
• Un plan de randomisation avec une taille de bloc de quatre sera utilisé pour affecter les sujets aux groupes d'intervention et de contrôle
• Cela sera fait afin d'atteindre un nombre égal de participants dans les deux groupes
• Un co-chercheur créera des numéros d'identification de sujet et attribuera un groupe en fonction de la randomisation.

SUIVI ET COLLECTE DE DONNÉES

• Les données de base, y compris les informations sur la taille, le poids, la pression artérielle, la glycémie à jeun, le cholestérol sérique, le HDL, le LDL, les triglycérides et la créatinine sérique, seront collectées avant le début de l'intervention
• Les sujets des deux groupes d'étude seront téléphonés, à un intervalle de 10 jours, par l'assistant d'étude pour assurer la conformité du patient
• À la fin de la période de six semaines, un échantillon de sang à jeun sera prélevé sur les sujets de l'étude pour mesurer le cholestérol total, les concentrations de LDL et de HDL, les triglycérides sériques, la glycémie à jeun et la créatinine sérique.
• Un journal alimentaire combinant des groupes d'aliments ayant une teneur en nutriments et une utilisation diététique similaires sera remis aux sujets de l'étude.
• Les participants enregistreront leur apport alimentaire quotidien au départ et à la fin de la période d'essai
• L'indice de masse corporelle (IMC), le rapport taille hanche et la pression artérielle des patients seront enregistrés au départ et à la fin de l'étude.

QUESTIONS ÉTHIQUES:

• Les sujets des deux groupes de l'étude recevront des conseils diététiques standard, qui sont recommandés par le programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP) dans les cas correspondant aux critères d'inclusion de cette étude proposée.
• Dans des études menées précédemment, la graine de nigella sativa a montré des effets protecteurs contre la néphrotoxicité et l'hépatotoxicité induites par des maladies ou des produits chimiques.
• Cependant, si des événements indésirables sont observés, l'intervention avec nigella sativa sera arrêtée pour cet individu particulier.

CONSIDÉRATIONS SUR LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Il s'agit d'une étude pilote et inclura 80 patients. La moitié recevra des capsules de graines de N. Sativa et le reste recevra des capsules placebo de lactate de calcium.

Analyse

• Dans les statistiques descriptives, la comparaison des deux groupes de traitement se ferait sur des variables telles que l'âge et le sexe. Les résultats seront mentionnés en fréquence et en pourcentages.
• En analyse univariée, un test t sera appliqué pour détecter une différence significative dans le résultat principal entre les deux groupes.
• Pour l'analyse multivariée, une analyse de régression linéaire sera utilisée pour identifier les variables associées au résultat principal (concentration de LDL) et pour contrôler les facteurs de confusion. Un processus similaire sera adopté pour les variables de résultats secondaires, c'est-à-dire les concentrations sériques de cholestérol total et le HDL.

PLACER

Hôpital universitaire Aga Khan (AKUH), Karachi