Nigella Sativa (Kalonji) -siemenen tehokkuus dyslipidemiassa

• Pakistan on kehitysmaa, jonka resurssit ovat rajalliset ja jossa dyslipidemia on suuri.
• Nigella sativa on pieni Lähi-idästä peräisin oleva kasvi, jota tavataan runsaasti ja kasvaa villinä Egyptissä, Aasian Turkissa ja Balkanin valtioissa.
• Herbalistit käyttävät tämän kasvin siemenuutteita useiden lääketieteellisten sairauksien, mukaan lukien dyslipidemian, hoidossa.

TAVOITE:

Nigella sativan siementen tehokkuuden määrittäminen dyslipidemian hallinnassa aikuisilla. Tämä on pilottitutkimus.

METODOLOGIA

DESIGN

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat) miehet ja naiset, joiden seerumin kolesteroli on > 180 mgs/dl
• Kuka suostuu osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla tiedetään diabetes mellitus

Ensisijainen päätepiste

Kokeen ensisijainen päätepiste on seerumin LDL-kolesterolipitoisuus mitattuna kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä.

Toissijainen päätepiste

• Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuudet mitattuna kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä
• Seerumin HDL-kolesterolin pitoisuudet mitattiin kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä
• Seerumin triglyseridipitoisuudet mitattiin kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä
• Seerumin verensokeripitoisuudet mitattiin kuuden viikon kuluttua toimenpiteestä
• Seerumin transminaasin ja kreatiniinin muutokset kuuden viikon hoidon jälkeen

Interventioryhmää suositellaan

• Ruokavalion muutokset
• Elämäntyylimuutoksia
• Nigella sativan siemen interventioon.

Interventiotiedot:

• Määrä: Kaksi kapselia murskattuja nigella sativa -siemeniä, kukin 500 mg
• Toistuvuus: kahdesti päivässä
• Ajoitus: Aterioiden jälkeen
• Kesto: kuusi viikkoa

Ohjausryhmää suositellaan

• Ruokavalion muutokset
• Elämäntyylimuutoksia
• Kalsiumlaktaattia sisältävät kapselit

Ruokavalioneuvoja

Tutkimuskohteet saavat neuvoja päätutkijalta (PI)

• Syö vähärasvaisia, vähän kolesterolia sisältäviä ruokia
• Vähennä rasvaisen ruoan (rasvaisen lihan ja leivonnaisten) käyttöä
• Käytä vähärasvaisia ​​kypsennysmenetelmiä (käytä tarttumattomia pannuja, grilliä, paista, keitä)
• Vältä alkoholin käyttöä
• Syö enemmän hedelmiä, vihanneksia ja täysjyvätuotteita
• Molempien ryhmien koehenkilöille annetaan myös tavallinen matalakolesteroliruokavalio

Harjoittele

Molemmissa ryhmissä olevia koehenkilöitä neuvotaan kävelemään reippaasti 30 minuutin ajan 5 päivänä viikossa tyhjään mahaan tai tunti aterian jälkeen.

LABORATORIOTUTKIMUKSET

Laboratoriotutkimuksia varten otetaan laskimoverinäytteet seuraavia testejä varten. Testit suoritetaan 12 tunnin paastonäytteillä primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi.

• Kokonaiskolesteroli
• Low Density Lipoprotein (LDL)
• High Density Lipoprotein (HDL)

Muut tutkimukset

• Triglyseridit
• Paastoverensokeri (FBS)
• Kreatiniini SGPT (ALT)

OPINTOJEN TUNNISTAMINEN

Tutkimuskohteet tunnistetaan AKUH:n johto- ja perhelääketieteen klinikoilta. Osallistumiskriteerit täyttäville henkilöille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään osallistumaan.

TIETOINEN SUOSTUMUS

• Osallistujille tiedotetaan kaikista tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvista hyödyistä ja haitoista
• Tutkimushenkilöiltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus asianomaisen viranomaisen eettisiin huolenaiheisiin vastaamiseksi

SATUNNISTAMINEN

• Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua mallia
• Satunnaistaminen tehdään, jotta hakukelpoisilla koehenkilöillä olisi yhtäläiset mahdollisuudet tulla kumpaan tahansa ryhmään.
• Kohteiden jakamiseen interventio- ja kontrolliryhmiin käytetään satunnaistussuunnitelmaa, jonka lohkokoko on neljä
• Tämä tehdään, jotta molemmissa ryhmissä olisi yhtä paljon osallistujia
• Apututkija luo tutkimushenkilöiden tunnistenumerot ja määrittää ryhmän satunnaistuksen mukaan.

SEURANTA JA TIETOJEN KERÄÄMINEN

• Perustiedot, mukaan lukien tiedot pituudesta, painosta, verenpaineesta, verensokerista paasto, seerumin kolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit ja seerumin kreatiniini, kerätään ennen toimenpiteen aloittamista.
• Tutkimusavustaja soittaa molempien tutkimusryhmien koehenkilöille 10 päivän välein varmistaakseen potilaan hoitomyöntymisen
• Kuuden viikon jakson päätyttyä koehenkilöiltä otetaan paastoverinäyte kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-pitoisuuksien, seerumin triglyseridien, verensokerin paasto- ja seerumin kreatiniinin mittaamiseksi.
• Tutkittaville annetaan ruokapäiväkirja, jossa yhdistetään saman ravintoainepitoisuuden ja ruokavalion käyttötarkoituksen omaavia ruokaryhmiä
• Osallistujat kirjaavat päivittäisen ruoansaannin kokeilujakson alussa ja lopussa
• Potilaiden painoindeksi (BMI), vyötärön lantion suhde ja verenpaine kirjataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

EETTISET ONGELMAT:

• Molemmissa tutkimusryhmissä oleville koehenkilöille annetaan standardinmukaisia ​​ravitsemusneuvoja, joita National Cholesterol Education Program (NCEP) suosittelee tapauksissa, jotka vastaavat tämän ehdotetun tutkimuksen mukaanottokriteerejä.
• Aiemmin tehdyissä tutkimuksissa nigella sativa -siemenen on osoitettu suojaavan joko taudin tai kemikaalien aiheuttamaa munuaistoksisuutta ja hepatotoksisuutta vastaan.
• Jos haittatapahtumia kuitenkin havaitaan, interventio nigella sativa -bakteerilla lopetetaan kyseisen henkilön osalta.

NÄYTTEKOKOA KOSKEVA HUOMIO

Tämä on pilottitutkimus, ja siihen osallistuu 80 potilasta. Puolet saa N. Sativa -siemenkapseleita ja loput kalsiumlaktaattiplasebokapseleita.

Analyysi

• Kuvaavissa tilastoissa näiden kahden hoitoryhmän vertailu tehtäisiin sellaisilla muuttujilla kuin ikä ja sukupuoli. Tulokset mainitaan tiheydessä ja prosentteina.
• Yksimuuttujaanalyysissä t-testiä käytetään havaitsemaan merkittävä ero ensisijaisessa tuloksessa kahden ryhmän välillä.
• Monimuuttujaanalyysissä käytetään lineaarista regressioanalyysiä primaaritulokseen (LDL-pitoisuuteen) liittyvien muuttujien tunnistamiseen ja häiritsevien tekijöiden hallitsemiseen. Samanlainen prosessi otetaan käyttöön toissijaisille tulosmuuttujille, eli seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuksille ja HDL:lle.

SITE

Aga Khan University Hospital (AKUH), Karachi