Эффективность семян Nigella Sativa (Kalonji) при дислипидемии

• Пакистан является развивающейся страной с ограниченными ресурсами и высокой распространенностью дислипидемии.
• Nigella sativa — это небольшое растение, происходящее с Ближнего Востока и в изобилии произрастающее в диком виде в Египте, азиатской Турции и Балканских государствах.
• Экстракты семян этого растения используются травниками при лечении ряда заболеваний, включая дислипидемию.

ЦЕЛЬ:

Определить эффективность семян черного тмина в борьбе с дислипидемией у взрослых. Это пилотное исследование.

МЕТОДОЛОГИЯ

ДИЗАЙН

Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование

Критерии включения:

• Взрослые (18 лет и старше) мужчины и женщины с уровнем холестерина в сыворотке > 180 мг/дл
• Кто согласен участвовать

Критерий исключения:

• Пациенты с известным сахарным диабетом

Основная конечная точка

Первичной конечной точкой исследования является концентрация холестерина ЛПНП в сыворотке крови, измеренная через шесть недель после вмешательства.

Вторичная конечная точка

• Концентрации общего холестерина в сыворотке, измеренные через шесть недель после вмешательства
• Сывороточные концентрации холестерина ЛПВП, измеренные через шесть недель после вмешательства
• Концентрации триглицеридов в сыворотке, измеренные через шесть недель после вмешательства
• Концентрация сахара в сыворотке крови, измеренная через шесть недель после вмешательства
• Изменения сывороточной трансминазы и сывороточного креатинина через шесть недель вмешательства

Группа вмешательства рекомендуется

• Диетические изменения
• Изменения образа жизни
• Семена Nigella sativa в качестве вмешательства.

Детали вмешательства:

• Количество: Две капсулы измельченных семян нигеллы посевной по 500 мг каждая.
• Частота: два раза в день
• Время: после еды
• Продолжительность: Шесть недель

Рекомендуется контрольная группа

• Диетические изменения
• Изменения образа жизни
• Капсулы, содержащие лактат кальция

Диетические советы

Субъекты исследования получат рекомендации от главного исследователя (PI).

• Ешьте продукты с низким содержанием жира и холестерина
• Сократите потребление продуктов с высоким содержанием жира (жирное мясо и хлебобулочные изделия).
• Используйте методы приготовления с низким содержанием жира (используйте сковороды с антипригарным покрытием, барбекю, жарьте, варите)
• Избегайте употребления алкоголя
• Ешьте больше фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов
• Субъекты обеих групп также получат стандартную диету с низким содержанием холестерина.

Упражнение

Субъектам обеих групп будет рекомендовано совершать 30-минутные прогулки в течение 5 дней в неделю натощак или через час после еды.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Для лабораторных исследований будут взяты образцы венозной крови для следующих анализов. Тесты будут проводиться на образцах 12-часового голодания для оценки первичных и вторичных результатов.

• Общий холестерин
• Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
• Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)

Другие расследования

• Триглицериды
• Глюкоза крови натощак (FBS)
• Креатинин SGPT (ALT)

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЪЕКТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Субъекты исследования будут выбраны из клиник исполнительной и семейной медицины в рамках AKUH. Лица, отвечающие критериям включения, будут проинформированы об исследовании и им будет предложено принять участие.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

• Участники будут проинформированы обо всех возможных ожидаемых преимуществах и возможном вреде, вытекающем из исследования.
• От субъектов исследования будет получено письменное информированное согласие на решение этических проблем соответствующего органа.

РАНДОМИЗАЦИЯ

• В этом испытании будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн.
• Будет проведена рандомизация, чтобы дать подходящим субъектам равные шансы быть отнесенными к любой группе.
• План рандомизации с размером блока из четырех будет использоваться для распределения субъектов по группам вмешательства и контрольным группам.
• Это будет сделано для того, чтобы добиться равного количества участников в обеих группах.
• Соисследователь создаст идентификационные номера субъектов и назначит группы в соответствии с рандомизацией.

ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ И СБОР ДАННЫХ

• Исходные данные, включая информацию о росте, весе, артериальном давлении, уровне сахара в крови натощак, сывороточном холестерине, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридах и креатинине в сыворотке, будут собраны до начала вмешательства.
• Субъектам в обеих группах исследования будет звонить ассистент с интервалом в 10 дней, чтобы убедиться, что пациент соблюдает режим.
• В конце шестинедельного периода у субъектов исследования будет взят образец крови натощак для измерения общего холестерина, концентраций ЛПНП и ЛПВП, триглицеридов в сыворотке, уровня сахара в крови натощак и креатинина в сыворотке.
• Испытуемым будет предоставлен дневник питания, объединяющий группы продуктов с одинаковым содержанием питательных веществ и диетическим использованием.
• Участники будут записывать ежедневное потребление пищи в начале и в конце испытательного периода.
• Индекс массы тела (ИМТ) пациентов, соотношение талии и бедер и артериальное давление будут регистрироваться на исходном уровне и в конце исследования.

ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ:

• Субъектам в обеих группах исследования будут даны стандартные диетические рекомендации, рекомендованные Национальной образовательной программой по холестерину (NCEP) в случаях, соответствующих критериям включения этого предлагаемого исследования.
• В исследованиях, проведенных ранее, семена нигеллы посевной продемонстрировали защитные свойства против нефротоксичности и гепатотоксичности, вызванной болезнью или химическими веществами.
• Тем не менее, в случае возникновения нежелательных явлений, вмешательство с nigella sativa будет прекращено для этого конкретного человека.

ОБЪЕМ ОБРАЗЦА

Это пилотное исследование, в котором примут участие 80 пациентов. Половина получит капсулы с семенами N. Sativa, а остальные получат капсулы плацебо с лактатом кальция.

Анализ

• В описательной статистике сравнение двух лечебных групп будет проводиться по таким переменным, как возраст и пол. Результаты будут указаны в частоте и процентах.
• В одномерном анализе будет применяться t-критерий для выявления значительной разницы в первичном результате между двумя группами.
• Для многофакторного анализа будет использоваться линейный регрессионный анализ для определения переменных, связанных с основным исходом (концентрацией ЛПНП), и для контроля смешанных факторов. Аналогичный процесс будет применяться для вторичных переменных результатов, т. е. концентраций общего холестерина в сыворотке и ЛПВП.

САЙТ

Госпиталь Университета Ага Хана (AKUH), Карачи