Effectiviteit van Nigella Sativa (Kalonji) zaad bij dyslipidemie

• Pakistan is een ontwikkelingsland met beperkte middelen en een hoge prevalentie van dyslipidemie.
• Nigella sativa is een kleine plant die zijn oorsprong vindt in het Midden-Oosten en overvloedig voorkomt, in het wild groeit in Egypte, Aziatisch Turkije en de Balkanstaten.
• De zaadextracten van deze plant worden door herboristen gebruikt bij de behandeling van verschillende medische aandoeningen, waaronder dyslipidemie.

OBJECTIEF:

Om de effectiviteit van het nigella sativa-zaad te bepalen bij de beheersing van dyslipidemie bij volwassenen. Dit is een pilotstudie.

METHODOLOGIE

ONTWERP

Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Inclusiecriteria:

• Volwassen (18 jaar of ouder) mannen en vrouwen met een serumcholesterol van > 180 mg/dl
• Die toestemming geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bekende diabetes mellitus

Primair eindpunt

Het primaire eindpunt van de studie is de LDL-cholesterolconcentratie in het serum, gemeten zes weken na de interventie.

Secundair eindpunt

• Serum totale cholesterolconcentraties gemeten zes weken na de interventie
• Serumconcentraties van HDL-cholesterol gemeten zes weken na de interventie
• Serumconcentraties van Triglyceride gemeten zes weken na de interventie
• Serumconcentraties van bloedsuiker gemeten zes weken na de interventie
• Veranderingen in serumtransminase en serumcreatinine met zes weken tussenkomst

Interventiegroep aanbevolen

• Veranderingen in het dieet
• Veranderingen in levensstijl
• Nigella sativa zaad als interventie.

Interventiegegevens:

• Hoeveelheid: Twee capsules gemalen nigella sativa-zaden van elk 500 mg
• Frequentie: tweemaal daags
• Tijdstip: na de maaltijd
• Duur: Zes weken

Controlegroep aanbevolen

• Veranderingen in het dieet
• Veranderingen in levensstijl
• Capsules met calciumlactaat

Dieetadvies

Proefpersonen krijgen advies van de Principal Investigator (PI)

• Eet vetarm voedsel met een laag cholesterolgehalte
• Minder vetrijk voedsel (vet vlees en bakkerijproducten)
• Gebruik vetarme kookmethodes (gebruik pannen met anti-aanbaklaag, barbecue, braden, koken)
• Vermijd alcoholgebruik
• Eet meer fruit, groenten en volle granen
• Onderwerpen van beide groepen krijgen ook een standaard dieetblad met een laag cholesterolgehalte

Oefening

Proefpersonen in beide groepen wordt geadviseerd om 5 dagen per week op een lege maag of een uur na een maaltijd een stevige wandeling van 30 minuten te maken.

LABORATORIUMONDERZOEKEN

Voor laboratoriumonderzoeken worden veneuze bloedmonsters afgenomen voor de volgende onderzoeken. De tests worden uitgevoerd op monsters van 12 uur vasten om de primaire en secundaire uitkomsten te beoordelen.

• Totale cholesterol
• Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
• Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)

Andere onderzoeken

• Triglyceriden
• Nuchtere bloedglucose (FBS)
• Creatinine SGPT (ALT)

IDENTIFICATIE VAN STUDIEONDERWERPEN

Studieonderwerpen zullen worden geïdentificeerd uit uitvoerende en huisartsgeneeskundige klinieken binnen AKUH. Personen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd over het onderzoek en gevraagd om deel te nemen.

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING

• De deelnemers worden geïnformeerd over alle mogelijke verwachte voordelen en mogelijke schade die voortvloeien uit het onderzoek
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersonen die de ethische zorgen van de relevante autoriteit behandelen

RANDOMISERING

• Voor dit onderzoek zal een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp worden gebruikt
• Randomisatie zal worden gedaan om in aanmerking komende proefpersonen een gelijke kans te geven om aan een van beide groepen te worden toegewezen.
• Een randomisatieplan met een blokgrootte van vier zal worden gebruikt om proefpersonen toe te wijzen aan de interventie- en controlegroepen
• Dit wordt gedaan om een ​​gelijk aantal deelnemers in beide groepen te bereiken
• Een mede-onderzoeker maakt de identificatienummers van de proefpersoon en wijst de groep toe op basis van randomisatie.

FOLLOW-UP & GEGEVENSVERZAMELING

• Basisgegevens inclusief informatie over lengte, gewicht, bloeddruk, nuchtere bloedsuikerspiegel, serumcholesterol, HDL, LDL, triglyceriden en serumcreatinine zullen worden verzameld voordat met de interventie wordt begonnen
• Proefpersonen in beide onderzoeksgroepen zullen met een tussenpoos van 10 dagen worden gebeld door de onderzoeksassistent om te controleren of de patiënt zich eraan houdt
• Aan het einde van een periode van zes weken zal een nuchter bloedmonster worden genomen van de proefpersonen voor het meten van totaal cholesterol, LDL- en HDL-concentraties, serumtriglyceriden, nuchtere bloedsuikerspiegel en serumcreatinine.
• Aan proefpersonen wordt een voedingsdagboek gegeven waarin groepen voedingsmiddelen met een vergelijkbaar gehalte aan voedingsstoffen en dieet worden gecombineerd
• Deelnemers zullen aanvankelijk en aan het einde van de proefperiode de dagelijkse voedselinname registreren
• De Body Mass Index (BMI), de taille-heupverhouding en de bloeddruk van de patiënt zullen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek worden geregistreerd.

ETHISCHE PROBLEMEN:

• Proefpersonen in beide groepen van het onderzoek krijgen standaard voedingsadvies, dat wordt aanbevolen door het National Cholesterol Education Program (NCEP) in gevallen die voldoen aan de opnamecriteria van dit voorgestelde onderzoek.
• In eerder uitgevoerde onderzoeken is aangetoond dat het nigella sativa-zaad beschermende effecten vertoont tegen nefrotoxiciteit en hepatotoxiciteit veroorzaakt door ziekte of chemicaliën.
• Als er echter bijwerkingen worden waargenomen, wordt de interventie met nigella sativa voor die specifieke persoon stopgezet.

MONSTERGROOTTE OVERWEGINGEN

Dit is een pilootstudie en zal 80 patiënten omvatten. De helft krijgt N. Sativa-zaadcapsules en de rest krijgt placebo-capsules met calciumlactaat.

Analyse

• In beschrijvende statistieken zou de vergelijking van de twee behandelingsgroepen worden gedaan op variabelen zoals leeftijd en geslacht. De resultaten worden vermeld in frequentie en percentages.
• Bij univariate analyse wordt een t-toets toegepast om een ​​significant verschil in de primaire uitkomst tussen de twee groepen te detecteren.
• Voor multivariate analyse zal lineaire regressieanalyse worden gebruikt om variabelen te identificeren die verband houden met de primaire uitkomst (LDL-concentratie), en om te controleren op verstorende factoren. Een soortgelijk proces zal worden gevolgd voor secundaire uitkomstvariabelen, d.w.z. totale serumcholesterolconcentraties en HDL.

WEBSITE

Aga Khan Universitair Ziekenhuis (AKUH), Karachi