Effektiviteten til Nigella Sativa (Kalonji) frø ved dyslipidemi

• Pakistan er et utviklingsland med begrensede ressurser og høy forekomst av dyslipidemi.
• Nigella sativa er en liten plante med opprinnelse i Midtøsten og finnes rikelig og vokser vilt i Egypt, Asiatiske Tyrkia og Balkanstatene.
• Frøekstraktene fra denne planten brukes av urtemedisinere i behandlingen av flere medisinske lidelser, inkludert dyslipidemi.

OBJEKTIV:

For å bestemme effektiviteten til nigella sativa frø i kontroll av dyslipidemi hos voksne. Dette er en pilotstudie.

METODOLOGI

DESIGN

Dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie

Inklusjonskriterier:

• Voksne (18 år eller eldre) menn og kvinner som har serumkolesterol > 180 mg/dls
• Som samtykker til å delta

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjent diabetes mellitus

Primært endepunkt

Det primære endepunktet for studien er LDL-kolesterolkonsentrasjon i serum målt seks uker etter intervensjon.

Sekundært endepunkt

• Totalkolesterolkonsentrasjoner i serum målt seks uker etter intervensjon
• Serumkonsentrasjoner av HDL-kolesterol målt seks uker etter intervensjon
• Serumkonsentrasjoner av triglyserid målt seks uker etter intervensjon
• Serumkonsentrasjoner av blodsukker målt seks uker etter intervensjon
• Endringer i serumtransminase og serumkreatinin med seks ukers intervensjon

Intervensjonsgruppe anbefales

• Kostholdsendringer
• Livsstilsendringer
• Nigella sativa frø som intervensjon.

Intervensjonsdetaljer:

• Antall: To kapsler med knuste nigella sativa frø 500 mg hver
• Frekvens: To ganger daglig
• Tidspunkt: Etter måltider
• Varighet: Seks uker

Kontrollgruppe anbefales

• Kostholdsendringer
• Livsstilsendringer
• Kapsler som inneholder kalsiumlaktat

Kostholdsråd

Studieemner vil motta råd fra hovedetterforskeren (PI)

• Spis mat med lavt fettinnhold, lavt kolesterol
• Kutt ned på fettrik mat (fett kjøtt og bakervarer)
• Bruk matlagingsmetoder med lavt fettinnhold (Bruk nonstick panner, grill, stek, kok)
• Unngå alkoholforbruk
• Spis mer frukt, grønnsaker og fullkorn
• Forsøkspersoner fra begge grupper vil også bli gitt standard lavkolesteroldiettark

Trening

Forsøkspersoner i begge grupper vil bli bedt om å ta en rask 30 minutters spasertur i 5 dager i uken på tom mage eller en time etter et måltid.

LABORATORIEUNDERSØKELSER

For laboratorieundersøkelser vil venøse blodprøver bli samlet inn for følgende tester. Testene vil bli utført på 12 timers fasteprøver for å vurdere primære og sekundære utfall.

• Totalt kolesterol
• Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
• High Density Lipoprotein (HDL)

Andre undersøkelser

• Triglyserider
• Fastende blodsukker (FBS)
• Kreatinin SGPT (ALT)

IDENTIFIKASJON AV STUDIEEMNE

Studieemner vil bli identifisert fra utøvende og familiemedisinske klinikker innen AKUH. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli informert om studien og bedt om å delta.

INFORMERT SAMTYKKE

• Deltakerne vil bli informert om alle mulige forventede fordeler og mulig skade som følge av studien
• Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra studieobjektene som tar opp de etiske bekymringene til den relevante myndigheten

TILFELDIGHET

• Et randomisert kontrollert design vil bli brukt for denne studien
• Randomisering vil bli gjort for å gi en lik sjanse til kvalifiserte emner til å bli tildelt en av gruppene.
• En randomiseringsplan med en blokkstørrelse på fire vil bli brukt for å tildele forsøkspersoner til intervensjons- og kontrollgruppene
• Dette skal gjøres for å oppnå like mange deltakere i begge gruppene
• En co-etterforsker vil opprette emneidentifikasjonsnummer og tildele gruppe i henhold til randomisering.

OPPFØLGING OG DATAINNSAMLING

• Grunndata, inkludert informasjon om høyde, vekt, blodtrykk, blodsukkerfaste, serumkolesterol, HDL, LDL, triglyserider og serumkreatinin vil bli samlet inn før intervensjon starter
• Forsøkspersoner i begge studiegruppene vil bli oppringt med et intervall på 10 dager av studieassistenten for å sikre pasientens etterlevelse
• Ved slutten av seks ukers periode vil det bli tatt en fastende blodprøve fra studiepersonene for måling av totalkolesterol, LDL- og HDL-konsentrasjoner, serumtriglyserider, blodsukkerfaste og serumkreatinin.
• En matdagbok som kombinerer grupper av matvarer med lignende næringsinnhold og diettbruk vil bli gitt til studieemner
• Deltakerne vil registrere daglig matinntak innledningsvis og ved slutten av prøveperioden
• Pasientens kroppsmasseindeks (BMI), midje hofteforhold og blodtrykk vil bli registrert ved baseline og ved slutten av studien.

ETISKE PROBLEMSTILLINGER:

• Forsøkspersoner i begge grupper av studien vil bli gitt standard kostholdsråd, som anbefales av National Cholesterol Education Program (NCEP) i tilfeller som passer inklusjonskriteriene til denne foreslåtte studien.
• I studier utført tidligere har nigella sativa-frøet vist å demonstrere beskyttende effekter mot nefrotoksisitet og levertoksisitet indusert av enten sykdom eller kjemikalier.
• Men i tilfelle uønskede hendelser blir observert, vil intervensjonen med nigella sativa bli stoppet for den aktuelle personen.

HENSYN TIL PRØVE STØRRELSE

Dette er en pilotstudie og vil omfatte 80 pasienter. Halvparten vil få N. Sativa frøkapsler og resten vil få kalsiumlaktat placebokapsler.

Analyse

• I beskrivende statistikk vil sammenligning av de to behandlingsgruppene bli gjort på variabler som alder og kjønn. Resultatene vil bli nevnt i frekvens og prosenter.
• I univariat analyse vil t-test bli brukt for å oppdage en signifikant forskjell i det primære resultatet mellom de to gruppene.
• For multivariat analyse vil lineær regresjonsanalyse bli brukt for å identifisere variabler assosiert med primærutfallet (LDL-konsentrasjon), og for å kontrollere for forstyrrende faktorer. En lignende prosess vil bli tatt i bruk for sekundære utfallsvariabler, dvs. totalkolesterolkonsentrasjoner i serum og HDL.

NETTSTEDET

Aga Khan universitetssykehus (AKUH), Karachi