Účinnost semene Nigella Sativa (Kalonji) při dyslipidémii

• Pákistán je rozvojová země s omezenými zdroji a vysokou prevalencí dyslipidémie.
• Nigella sativa je malá rostlina pocházející ze Středního východu a hojně se vyskytuje, roste divoce v Egyptě, asijském Turecku a balkánských státech.
• Výtažky ze semen této rostliny používají bylinkáři při léčbě několika zdravotních poruch včetně dyslipidémie.

OBJEKTIVNÍ:

Stanovit účinnost semene nigella sativa při kontrole dyslipidémie u dospělých. Toto je pilotní studie.

METODOLOGIE

DESIGN

Dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí (18 let nebo starší) muži a ženy, kteří mají sérový cholesterol > 180 mg/dls
• Kdo souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známým diabetem mellitus

Primární koncový bod

Primárním koncovým bodem studie je koncentrace LDL cholesterolu v séru měřená šest týdnů po intervenci.

Sekundární koncový bod

• Koncentrace celkového cholesterolu v séru měřené šest týdnů po intervenci
• Sérové ​​koncentrace HDL cholesterolu měřené šest týdnů po intervenci
• Sérové ​​koncentrace triglyceridů měřené šest týdnů po intervenci
• Sérové ​​koncentrace krevního cukru měřené šest týdnů po intervenci
• Změny sérové ​​transminázy a sérového kreatininu po šesti týdnech intervence

Doporučená intervenční skupina

• Dietní změny
• Změny životního stylu
• Semeno Nigella sativa jako zásah.

Podrobnosti o zásahu:

• Množství: Dvě kapsle drcených semen nigella sativa 500 mg každá
• Frekvence: Dvakrát denně
• Načasování: Po jídle
• Doba trvání: Šest týdnů

Doporučená kontrolní skupina

• Dietní změny
• Změny životního stylu
• Kapsle obsahující laktát vápenatý

Dietní rady

Předměty studie obdrží radu od hlavního zkoušejícího (PI)

• Jezte potraviny s nízkým obsahem tuku a cholesterolu
• Omezte potraviny s vysokým obsahem tuku (tučné maso a pečivo)
• Používejte metody vaření s nízkým obsahem tuku (použijte nepřilnavé pánve, grilování, pečení, vaření)
• Vyhněte se konzumaci alkoholu
• Jezte více ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků
• Subjekty obou skupin dostanou také standardní nízkocholesterolový dietní list

Cvičení

Subjektům v obou skupinách bude doporučeno, aby šly svižnou 30minutovou procházkou po dobu 5 dnů v týdnu nalačno nebo jednu hodinu po jídle.

LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ

Pro laboratorní vyšetření budou odebrány vzorky žilní krve pro následující testy. Testy budou provedeny na vzorcích po 12 hodinách nalačno, aby se vyhodnotily primární a sekundární výsledky.

• Celkový cholesterol
• Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
• Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)

Další vyšetřování

• triglyceridy
• Hladina glukózy v krvi nalačno (FBS)
• Kreatinin SGPT (ALT)

IDENTIFIKACE STUDIJNÍCH PŘEDMĚTŮ

Předměty studia budou identifikovány z klinik výkonné a rodinné medicíny v rámci AKUH. Jednotlivci splňující kritéria pro zařazení budou o studii informováni a požádáni o účast.

INFORMOVANÝ SOUHLAS

• Účastníci budou informováni o všech možných očekávaných přínosech a možných škodách vyplývajících ze studie
• Písemný informovaný souhlas bude získán od subjektů studie, které se zabývají etickými zájmy příslušného orgánu

RANDOMIZACE

• Pro tuto studii bude použit randomizovaný kontrolovaný design
• Randomizace bude provedena tak, aby byla poskytnuta stejná šance oprávněným subjektům na zařazení do kterékoli skupiny.
• K zařazení subjektů do intervenčních a kontrolních skupin bude použit randomizační plán o velikosti bloku čtyři
• To bude provedeno za účelem dosažení stejného počtu účastníků v obou skupinách
• Spoluřešitel vytvoří identifikační čísla subjektů a přiřadí skupinu podle randomizace.

NÁSLEDNÁ AKCE A SBĚR DAT

• Před zahájením intervence budou shromážděny výchozí údaje včetně informací o výšce, váze, krevním tlaku, krevním cukru nalačno, sérovém cholesterolu, HDL, LDL, triglyceridech a sérovém kreatininu.
• Subjektům v obou studijních skupinách bude v intervalu 10 dnů telefonovat studijní referentka, aby byla zajištěna compliance pacienta
• Na konci šestitýdenního období bude studovaným subjektům odebrán vzorek krve nalačno pro měření celkového cholesterolu, koncentrací LDL a HDL, sérových triglyceridů, krevního cukru nalačno a sérového kreatininu.
• Studijním osobám bude poskytnut potravinový deník kombinující skupiny potravin s podobným obsahem živin a dietním využitím
• Účastníci budou zaznamenávat denní příjem potravy na začátku a na konci zkušebního období
• Index tělesné hmotnosti pacientů (BMI), poměr pasu a boků a krevní tlak budou zaznamenány na začátku a na konci studie.

ETICKÉ PROBLÉMY:

• Subjektům v obou skupinách studie bude poskytnuta standardní dietní rada, která je doporučena Národním vzdělávacím programem pro cholesterol (NCEP) v případech, které splňují kritéria pro zařazení do této navrhované studie.
• V dříve provedených studiích bylo prokázáno, že semeno nigella sativa vykazuje ochranné účinky proti nefrotoxicitě a hepatotoxicitě vyvolané buď nemocí, nebo chemikáliemi.
• V případě pozorování nežádoucích účinků však bude intervence s nigella sativa u konkrétního jedince zastavena.

ÚVAHY VELIKOSTI VZORKU

Jedná se o pilotní studii a bude zahrnovat 80 pacientů. Polovina dostane kapsle se semeny N. Sativa a zbytek dostane kapsle s placebem s laktátem vápenatým.

Analýza

• V deskriptivní statistice by se srovnání dvou léčebných skupin provedlo na proměnných, jako je věk a pohlaví. Výsledky budou uvedeny v četnosti a procentech.
• V jednorozměrné analýze bude použit t-test ke zjištění významného rozdílu v primárním výsledku mezi těmito dvěma skupinami.
• Pro multivariační analýzu bude lineární regresní analýza použita k identifikaci proměnných spojených s primárním výsledkem (koncentrace LDL) a ke kontrole matoucích faktorů. Podobný proces bude přijat pro sekundární výsledné proměnné, tj. koncentrace celkového cholesterolu v séru a HDL.

STRÁNKA

Univerzitní nemocnice Aga Khan (AKUH), Karáčí