脂質異常症におけるニゲラ・サティバ（カロンジ）種子の有効性

• パキスタンは資源が限られており、脂質異常症の有病率が高い発展途上国です。
• Nigella sativa は中東原産の小さな植物で、豊富に見られ、エジプト、アジアのトルコ、バルカン諸国で自生しています。
• この植物からの種子抽出物は、脂質異常症を含むいくつかの医学的障害の治療において薬草師によって使用されています.

目的：

成人の脂質異常症の制御におけるニゲラ・サティバ種子の有効性を判断すること。 これはパイロット研究です。

方法論

デザイン

二重盲検ランダム化比較試験

包含基準:

• 血清コレステロールが 180 mg/dls を超える成人 (18 歳以上) の男性および女性
• 参加同意者

除外基準:

• 既知の真性糖尿病患者

一次エンドポイント

試験の主要エンドポイントは、介入後 6 週間で測定された血清 LDL コレステロール濃度です。

二次エンドポイント

• 介入の6週間後に測定された血清総コレステロール濃度
• 介入の6週間後に測定されたHDLコレステロールの血清濃度
• 介入の6週間後に測定されたトリグリセリドの血清濃度
• 介入の6週間後に測定された血糖値の血清濃度
• 6週間の介入による血清トランスミナーゼと血清クレアチニンの変化

介入グループの推奨

• 食生活の変化
• ライフスタイルの変化
• 介入としてのニゲラ・サティバ種子。

介入の詳細:

• 量: 砕いたニゲラ サティバの種子 500 mg 2 カプセル
• 頻度: 1 日 2 回
• タイミング：食後
• 期間: 6 週間

コントロールグループ推奨

• 食生活の変化
• ライフスタイルの変化
• 乳酸カルシウム含有カプセル

食事のアドバイス

研究対象者は、主任研究者 (PI) からアドバイスを受けます。

• 低脂肪、低コレステロールの食品を食べる
• 高脂肪食品（脂肪の多い肉やベーカリー製品）を減らす
• 低脂肪の調理方法を使用する (焦げ付き防止のフライパン、バーベキュー、ロースト、ボイルを使用)
• アルコール摂取を避ける
• より多くの果物、野菜、全粒穀物を食べる
• 両方のグループの被験者には、標準的な低コレステロール食シートも与えられます

エクササイズ

両方のグループの被験者は、空腹時または食事の 1 時間後に 1 週​​間に 5 日間、30 分間の早歩きをするようにアドバイスされます。

研究所の調査

実験室での調査のために、静脈血検体が次の検査のために収集されます。 テストは、一次および二次結果を評価するために、12時間の絶食サンプルで実行されます。

• 総コレステロール
• 低密度リポタンパク質 (LDL)
• 高密度リポタンパク質 (HDL)

その他の調査

• トリグリセリド
• 空腹時血糖（FBS）
• クレアチニン SGPT (ALT)

研究対象の特定

研究対象者は、AKUH 内の重役およびかかりつけの診療所から特定されます。 包含基準を満たす個人は、研究について通知され、参加するよう求められます。

インフォームドコンセント

• 参加者には、予想されるすべての利益と、研究から生じる可能性のある害について通知されます。
• 関連当局の倫理的懸念に対処する書面によるインフォームドコンセントが研究対象から得られます

ランダム化

• この試験では無作為化対照デザインが使用されます
• 無作為化は、いずれかのグループに割り当てられる適格な被験者に均等な機会を与えるために行われます.
• ブロックサイズ4の無作為化計画を使用して、被験者を介入群と対照群に割り当てます
• これは、両方のグループで同数の参加者を達成するために行われます
• 共同研究者は被験者識別番号を作成し、無作為化に従ってグループを割り当てます。

フォローアップとデータ収集

• 介入を開始する前に、身長、体重、血圧、空腹時血糖、血清コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、および血清クレアチニンに関する情報を含むベースラインデータが収集されます
• 両方の研究グループの被験者は、患者のコンプライアンスを確保するために、研究助手から10日間隔で電話をかけられます
• 6週間の期間の終わりに、総コレステロール、LDLおよびHDL濃度、血清トリグリセリド、空腹時血糖、および血清クレアチニンを測定するために、研究対象から空腹時血液サンプルが採取されます。
• 同様の栄養素含有量と食事の使用を伴う食品のグループを組み合わせた食品日誌が研究対象に与えられます
• 参加者は、最初と試用期間の終わりに毎日の食物摂取量を記録します
• 患者の体格指数（BMI）、ウエストヒップ比、および血圧は、ベースライン時および研究終了時に記録されます。

倫理的問題:

• 研究の両方のグループの被験者には、標準的な食事のアドバイスが与えられます。これは、この提案された研究の選択基準に適合する場合に、国立コレステロール教育プログラム（NCEP）によって推奨されます。
• 以前に実施された研究では、ニゲラ・サティバの種子は、病気や化学物質によって誘発される腎毒性および肝毒性に対する保護効果を示すことが示されています。
• ただし、有害事象が観察された場合、ニゲラ・サティバによる介入はその特定の個人に対して中止されます。

サンプルサイズに関する考慮事項

これはパイロット研究であり、80人の患者が含まれます。 半分はN.サティバ シード カプセルを、残りは乳酸カルシウム プラセボ カプセルを摂取します。

分析

• 記述統計では、2 つの治療グループの比較は、年齢や性別などの変数で行われます。 結果は、頻度とパーセンテージで示されます。
• 単変量解析では、t検定を適用して、2つのグループ間の主要な結果の有意差を検出します。
• 多変量解析では、線形回帰分析を使用して、主要な結果 (LDL 濃度) に関連する変数を特定し、交絡因子を制御します。 二次結果変数、すなわち血清総コレステロール濃度と HDL についても同様のプロセスが採用されます。

サイト

アガ カーン大学病院 (AKUH)、カラチ