年轻成人急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的治疗
2016年6月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
患有急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的年轻成人:多中心方案。 GRAALL 2005:T ALL 或 B ALL Non Ph GRAALL 2005 R:B ALL Non Ph CD20+ GRAAPH 2005:ALL Ph
本研究是针对年轻 ALL 患者的多中心治疗试验。 所有 ALL 患者将在前期接受相同的类固醇,以评估敏感性或耐药性。 然后,患者将根据生物学特征(免疫表型、细胞遗传学和分子生物学)被纳入 3 个特定的试验。
成人急性淋巴细胞白血病研究小组 (GRAALL) 2005:
- T ALL 或 B ALL 非 Ph(计划 N=810 名患者)。
- GRAALL 2005 R:B ALL 非 Ph CD20+(计划 N=220 名患者)。
- GRAAPH 2005:ALL Ph+(计划 N=270 名患者)
研究概览
详细说明
GRAALL 2005:T ALL 或 B ALL 非 Ph
在 4 种药物、4 周的化疗和后期强化期间,标准与强化环磷酰胺给药之间的随机化。
(计划 N=810 名患者)
GRAALL 2005 R: B 所有非 Ph CD20+
在 4 种药物、4 周的化疗和后期强化期间,标准与强化环磷酰胺给药之间的随机化。
在所有诱导和巩固课程期间,在 Mabthera(利妥昔单抗)或无 Mabthera 之间随机化。(N=220 患者计划)
根据不利的危险因素,将进行同种异体移植。
图表 2005:所有博士
基于伊马替尼的诱导和化疗 + 伊马替尼诱导之间的随机化。 (计划 N=270 名患者)
同种异体移植将在相关或无关供体在场的情况下系统地进行。
在分子残留病 (MRD) ≤ 10-4 的情况下,可以在没有供体的情况下进行自体移植。
如果 MRD > 10-4,将在没有供体的情况下进行巩固治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1080
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69
- Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia - GRAALL -
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-59岁
- 所有新诊断的(母细胞 < 20%)
- 中枢神经系统 (CNS) 阳性或阴性
- 签署书面知情同意书
- 仅适用于 GRAAPH 试验:t(9;22) 或 BCR-ABL 阳性
排除标准:
- 淋巴母细胞淋巴瘤
- 全部 3
- 慢性粒细胞白血病
- 严重的器官状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
所有患者的无事件生存期
大体时间:2014年一月
|
2014年一月
|
GRAAPH:诱导和/或巩固(= 挽救)后最小残留病灶 (MRD) < 10-4 的患者百分比
大体时间:2014年一月
|
2014年一月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
1 或 2 门课程的 CR
大体时间:2014年一月
|
2014年一月
|
入职死亡
大体时间:2014年一月
|
2014年一月
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:2014年一月
|
2014年一月
|
首次 CR 死亡
大体时间:2014年一月
|
2014年一月
|
复发
大体时间:2014年一月
|
2014年一月
|
无复发生存期
大体时间:2014年一月
|
2014年一月
|
总生存期
大体时间:2014年一月
|
2014年一月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:HERVE DOMBRET, MD, PHD、GRAALL Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Touzart A, Boissel N, Belhocine M, Smith C, Graux C, Latiri M, Lhermitte L, Mathieu EL, Huguet F, Lamant L, Ferrier P, Ifrah N, Macintyre E, Dombret H, Asnafi V, Spicuglia S. Low level CpG island promoter methylation predicts a poor outcome in adult T-cell acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2020 Jun;105(6):1575-1581. doi: 10.3324/haematol.2019.223677. Epub 2019 Sep 19.
- Bond J, Touzart A, Lepretre S, Graux C, Bargetzi M, Lhermitte L, Hypolite G, Leguay T, Hicheri Y, Guillerm G, Bilger K, Lheritier V, Hunault M, Huguet F, Chalandon Y, Ifrah N, Macintyre E, Dombret H, Asnafi V, Boissel N. DNMT3A mutation is associated with increased age and adverse outcome in adult T-cell acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2019 Aug;104(8):1617-1625. doi: 10.3324/haematol.2018.197848. Epub 2019 Jan 17.
- Bond J, Marchand T, Touzart A, Cieslak A, Trinquand A, Sutton L, Radford-Weiss I, Lhermitte L, Spicuglia S, Dombret H, Macintyre E, Ifrah N, Hamel JF, Asnafi V. An early thymic precursor phenotype predicts outcome exclusively in HOXA-overexpressing adult T-cell acute lymphoblastic leukemia: a Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia study. Haematologica. 2016 Jun;101(6):732-40. doi: 10.3324/haematol.2015.141218. Epub 2016 Mar 4.
- Chien WW, Catallo R, Chebel A, Baranger L, Thomas X, Bene MC, Gerland LM, Schmidt A, Beldjord K, Klein N, Escoffre-Barbe M, Leguay T, Huguet F, Larosa F, Hayette S, Plesa A, Ifrah N, Dombret H, Salles G, Chassevent A, Ffrench M. The p16(INK4A)/pRb pathway and telomerase activity define a subgroup of Ph+ adult Acute Lymphoblastic Leukemia associated with inferior outcome. Leuk Res. 2015 Apr;39(4):453-61. doi: 10.1016/j.leukres.2015.01.008. Epub 2015 Jan 25.
- Dhedin N, Huynh A, Maury S, Tabrizi R, Beldjord K, Asnafi V, Thomas X, Chevallier P, Nguyen S, Coiteux V, Bourhis JH, Hichri Y, Escoffre-Barbe M, Reman O, Graux C, Chalandon Y, Blaise D, Schanz U, Lheritier V, Cahn JY, Dombret H, Ifrah N; GRAALL group. Role of allogeneic stem cell transplantation in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2486-96; quiz 2586. doi: 10.1182/blood-2014-09-599894. Epub 2015 Jan 13.
- Beldjord K, Chevret S, Asnafi V, Huguet F, Boulland ML, Leguay T, Thomas X, Cayuela JM, Grardel N, Chalandon Y, Boissel N, Schaefer B, Delabesse E, Cave H, Chevallier P, Buzyn A, Fest T, Reman O, Vernant JP, Lheritier V, Bene MC, Lafage M, Macintyre E, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Oncogenetics and minimal residual disease are independent outcome predictors in adult patients with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Jun 12;123(24):3739-49. doi: 10.1182/blood-2014-01-547695. Epub 2014 Apr 16.
- Trinquand A, Tanguy-Schmidt A, Ben Abdelali R, Lambert J, Beldjord K, Lengline E, De Gunzburg N, Payet-Bornet D, Lhermitte L, Mossafa H, Lheritier V, Bond J, Huguet F, Buzyn A, Leguay T, Cahn JY, Thomas X, Chalandon Y, Delannoy A, Bonmati C, Maury S, Nadel B, Macintyre E, Ifrah N, Dombret H, Asnafi V. Toward a NOTCH1/FBXW7/RAS/PTEN-based oncogenetic risk classification of adult T-cell acute lymphoblastic leukemia: a Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia study. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4333-42. doi: 10.1200/JCO.2012.48.5292. Epub 2013 Oct 28.
- Orvain C, Balsat M, Tavernier E, Marolleau JP, Pabst T, Chevallier P, de Gunzburg N, Cacheux V, Huguet F, Chantepie S, Caillot D, Chalandon Y, Frayfer J, Bonmati C, Lheritier V, Ifrah N, Dombret H, Boissel N, Hunault-Berger M. Thromboembolism prophylaxis in adult patients with acute lymphoblastic leukemia treated in the GRAALL-2005 study. Blood. 2020 Jul 16;136(3):328-338. doi: 10.1182/blood.2020004919.
- Huguet F, Chevret S, Leguay T, Thomas X, Boissel N, Escoffre-Barbe M, Chevallier P, Hunault M, Vey N, Bonmati C, Lepretre S, Marolleau JP, Pabst T, Rousselot P, Buzyn A, Cahn JY, Lheritier V, Bene MC, Asnafi V, Delabesse E, Macintyre E, Chalandon Y, Ifrah N, Dombret H; Group of Research on Adult ALL (GRAALL). Intensified Therapy of Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults: Report of the Randomized GRAALL-2005 Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2514-2523. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8192. Epub 2018 Jun 4.
- Maury S, Chevret S, Thomas X, Heim D, Leguay T, Huguet F, Chevallier P, Hunault M, Boissel N, Escoffre-Barbe M, Hess U, Vey N, Pignon JM, Braun T, Marolleau JP, Cahn JY, Chalandon Y, Lheritier V, Beldjord K, Bene MC, Ifrah N, Dombret H; for GRAALL. Rituximab in B-Lineage Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1044-53. doi: 10.1056/NEJMoa1605085.
- Chalandon Y, Thomas X, Hayette S, Cayuela JM, Abbal C, Huguet F, Raffoux E, Leguay T, Rousselot P, Lepretre S, Escoffre-Barbe M, Maury S, Berthon C, Tavernier E, Lambert JF, Lafage-Pochitaloff M, Lheritier V, Chevret S, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Randomized study of reduced-intensity chemotherapy combined with imatinib in adults with Ph-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Jun 11;125(24):3711-9. doi: 10.1182/blood-2015-02-627935. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Blood. 2015 Sep 3;126(10):1261.
- Ben Abdelali R, Asnafi V, Petit A, Micol JB, Callens C, Villarese P, Delabesse E, Reman O, Lepretre S, Cahn JY, Guillerm G, Berthon C, Gardin C, Corront B, Leguay T, Bene MC, Ifrah N, Leverger G, Dombret H, Macintyre E. The prognosis of CALM-AF10-positive adult T-cell acute lymphoblastic leukemias depends on the stage of maturation arrest. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1711-7. doi: 10.3324/haematol.2013.086082. Epub 2013 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月16日
首次发布 (估计)
2006年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月23日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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