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Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei giovani adulti

23 giugno 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL): un protocollo multicentrico. GRAALL 2005 : T TUTTI o B TUTTI Non Ph GRAALL 2005 R : B TUTTI Non Ph CD20+ GRAAPH 2005 : TUTTI Ph

Questo studio è uno studio multicentrico di trattamento per giovani pazienti affetti da LLA. Tutti i pazienti TUTTI riceveranno la stessa pre-fase di steroidi per valutare la sensibilità o la resistenza. Quindi, i pazienti saranno inclusi in 3 studi specifici in base alle caratteristiche biologiche (immunofenotipo, citogenetica e biologia molecolare).

Gruppo per la ricerca sulla leucemia linfoblastica acuta dell'adulto (GRAALL) 2005:

  • LLA T o LLA B non Ph (N=810 pazienti pianificati).
  • GRAALL 2005 R: LLA B non Ph CD20+ (N=220 pazienti pianificati).
  • GRAAPH 2005: ALL Ph+ (N=270 pazienti pianificati)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GRAALL 2005: T TUTTI o B TUTTI non Ph

Randomizzazione tra somministrazione di ciclofosfamide standard e intensificata durante una chemioterapia a 4 farmaci, 4 settimane e intensificazione tardiva.

(N=810 pazienti pianificati)

GRAALL 2005 R: B TUTTI non Ph CD20+

Randomizzazione tra somministrazione di ciclofosfamide standard e intensificata durante una chemioterapia a 4 farmaci, 4 settimane e intensificazione tardiva.

Randomizzazione tra Mabthera (rituximab) o nessun Mabthera durante tutti i corsi di induzione e consolidamento.(N=220 pazienti pianificati)

Il trapianto allogenico verrà eseguito in base a fattori di rischio sfavorevoli.

GRAAPH 2005: TUTTI Ph

Randomizzazione tra un'induzione basata su imatinib e un'induzione chemioterapica + imatinib. (N=270 pazienti pianificati)

Il trapianto allogenico sarà eseguito sistematicamente in presenza di donatori consanguinei o non consanguinei.

Il trapianto autologo potrebbe essere eseguito in assenza di un donatore in caso di malattia molecolare residua (MRD) ≤ 10-4.

La terapia di consolidamento verrà eseguita in assenza di un donatore in caso di MRD > 10-4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1080

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69
        • Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia - GRAALL -

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-59 anni
  • TUTTI di nuova diagnosi (esplosione < 20%)
  • Sistema nervoso centrale (SNC) positivo o negativo
  • Consenso informato scritto firmato
  • Solo per lo studio GRAAPH: t(9;22) o BCR-ABL positivo

Criteri di esclusione:

  • Linfoma linfoblastico
  • TUTTI 3
  • Leucemia mieloide cronica
  • Grave condizione degli organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi per tutti i pazienti
Lasso di tempo: Gennaio 2014
Gennaio 2014
GRAAPH: Percentuale di pazienti con malattia residua minima (MRD) < 10-4 dopo induzione e/o consolidamento (= salvataggio)
Lasso di tempo: Gennaio 2014
Gennaio 2014

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CR in 1 o 2 portate
Lasso di tempo: Gennaio 2014
Gennaio 2014
Morte per induzione
Lasso di tempo: Gennaio 2014
Gennaio 2014
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Gennaio 2014
Gennaio 2014
Morte nel primo CR
Lasso di tempo: Gennaio 2014
Gennaio 2014
Ricaduta
Lasso di tempo: Gennaio 2014
Gennaio 2014
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Gennaio 2014
Gennaio 2014
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Gennaio 2014
Gennaio 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

Investigatori

  • Cattedra di studio: HERVE DOMBRET, MD, PHD, GRAALL Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAALL 2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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