Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos yngre voksne

23. juni 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ung voksen med akut lymfatisk leukæmi (ALL): en multicentrisk protokol. GRAALL 2005 : T ALL eller B ALL Non Ph GRAALL 2005 R : B ALL Non Ph CD20+ GRAAPH 2005 : ALL Ph

Denne undersøgelse er et multicenter forsøg med behandling af unge ALL-patienter. Alle ALLE patienter vil modtage den samme steroid præ-fase for at evaluere sensitivitet eller resistens. Derefter vil patienter blive inkluderet i 3 specifikke forsøg i henhold til biologiske træk (immunofenotype, cytogenetik og molekylærbiologi).

Gruppe for forskning i voksen akut lymfatisk leukæmi (GRAALL) 2005:

  • T ALL eller B ALL ikke Ph (N=810 planlagte patienter).
  • GRAALL 2005 R: B ALL non Ph CD20+ (N=220 planlagte patienter).
  • GRAAPH 2005: ALLE Ph+ (N=270 patienter planlagt)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GRAALL 2005: T ALL eller B ALL ikke Ph

Randomisering mellem standard versus intensiveret cyclophosphamid administration under en 4-lægemiddel, 4 ugers kemoterapi og sen intensivering.

(N=810 planlagte patienter)

GRAALL 2005 R: B ALL non Ph CD20+

Randomisering mellem standard versus intensiveret cyclophosphamid administration under en 4-lægemiddel, 4 ugers kemoterapi og sen intensivering.

Randomisering mellem Mabthera (rituximab) eller ingen Mabthera under alle induktions- og konsolideringskurser.(N=220 planlagte patienter)

Allogen transplantation vil blive udført afhængigt af ugunstige risikofaktorer.

GRAAPH 2005: ALLE Ph

Randomisering mellem en imatinib-baseret induktion og en kemoterapi + imatinib-induktion. (N=270 planlagte patienter)

Allogen transplantation vil blive systematisk udført i nærværelse af relaterede eller ikke-beslægtede donorer.

Autolog transplantation kunne udføres i fravær af en donor i tilfælde af Molecular Residual Disease (MRD) ≤ 10-4.

Konsolideringsterapi vil blive udført i fravær af en donor i tilfælde af MRD > 10-4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1080

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69
        • Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia - GRAALL -

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-59 år
  • ALLE nydiagnosticerede (blast < 20 %)
  • Centralnervesystemet (CNS) positivt eller negativt
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Kun til GRAAPH-forsøg: t(9;22) eller BCR-ABL positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfoblastisk lymfom
  • ALLE 3
  • Kronisk myeloid leukæmi
  • Alvorlig organtilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventfri overlevelse for alle patienter
Tidsramme: Januar 2014
Januar 2014
GRAAPH: Procentdel af patienter med minimum restsygdom (MRD) < 10-4 efter induktion og/eller konsolidering (= redning)
Tidsramme: Januar 2014
Januar 2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR i 1 eller 2 forløb
Tidsramme: Januar 2014
Januar 2014
Død i induktion
Tidsramme: Januar 2014
Januar 2014
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Januar 2014
Januar 2014
Død i første CR
Tidsramme: Januar 2014
Januar 2014
Tilbagefald
Tidsramme: Januar 2014
Januar 2014
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Januar 2014
Januar 2014
Samlet overlevelse
Tidsramme: Januar 2014
Januar 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia

Efterforskere

  • Studiestol: HERVE DOMBRET, MD, PHD, GRAALL Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAALL 2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner