- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00327678
Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei jüngeren Erwachsenen
Junger Erwachsener mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL): ein multizentrisches Protokoll. GRAALL 2005 : T ALL oder B ALL Non Ph GRAALL 2005 R : B ALL Non Ph CD20+ GRAAPH 2005 : ALL Ph
Diese Studie ist eine multizentrische Behandlungsstudie für junge ALL-Patienten. Alle ALL-Patienten erhalten die gleiche Steroid-Vorphase, um die Empfindlichkeit oder Resistenz zu bewerten. Anschließend werden die Patienten nach biologischen Merkmalen (Immunphänotyp, Zytogenetik und Molekularbiologie) in 3 spezifische Studien aufgenommen.
Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL) 2005:
- T ALL oder B ALL non Ph (N = 810 Patienten geplant).
- GRAALL 2005 R: B ALL nicht Ph CD20+ (N=220 Patienten geplant).
- GRAAPH 2005: ALL Ph+ (N=270 Patienten geplant)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GRAALL 2005: T ALL oder B ALL nicht Ph
Randomisierung zwischen Standard- und intensivierter Cyclophosphamid-Gabe während einer 4-wöchigen Chemotherapie mit 4 Medikamenten und später Intensivierung.
(N=810 Patienten geplant)
GRAALL 2005 R: B ALLE nicht Ph CD20+
Randomisierung zwischen Standard- und intensivierter Cyclophosphamid-Gabe während einer 4-wöchigen Chemotherapie mit 4 Medikamenten und später Intensivierung.
Randomisierung zwischen Mabthera (Rituximab) oder keinem Mabthera während aller Einführungs- und Konsolidierungskurse (N = 220 Patienten geplant)
Eine allogene Transplantation wird in Abhängigkeit von ungünstigen Risikofaktoren durchgeführt.
GRAAPH 2005: ALLE Ph
Randomisierung zwischen einer Imatinib-basierten Induktion und einer Chemotherapie + Imatinib-Induktion. (N=270 Patienten geplant)
Die allogene Transplantation wird systematisch in Gegenwart verwandter oder nicht verwandter Spender durchgeführt.
Bei einer molekularen Resterkrankung (MRD) ≤ 10-4 kann eine autologe Transplantation in Abwesenheit eines Spenders durchgeführt werden.
Bei einer MRD > 10-4 wird eine Konsolidierungstherapie in Abwesenheit eines Spenders durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69
- Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia - GRAALL -
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-59 Jahre
- ALL neu diagnostiziert (Blast < 20 %)
- Zentralnervensystem (ZNS) positiv oder negativ
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Nur für GRAAPH-Studie: t(9;22) oder BCR-ABL positiv
Ausschlusskriterien:
- Lymphoblastisches Lymphom
- ALLE 3
- Chronisch-myeloischer Leukämie
- Schwerer Organzustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ereignisfreies Überleben für alle Patienten
Zeitfenster: Januar 2014
|
Januar 2014
|
GRAAPH: Prozentsatz der Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) < 10-4 nach Induktion und/oder Konsolidierung (= Salvage)
Zeitfenster: Januar 2014
|
Januar 2014
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
CR in 1 oder 2 Kursen
Zeitfenster: Januar 2014
|
Januar 2014
|
Tod in Induktion
Zeitfenster: Januar 2014
|
Januar 2014
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Januar 2014
|
Januar 2014
|
Tod im ersten CR
Zeitfenster: Januar 2014
|
Januar 2014
|
Rückfall
Zeitfenster: Januar 2014
|
Januar 2014
|
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Januar 2014
|
Januar 2014
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Januar 2014
|
Januar 2014
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: HERVE DOMBRET, MD, PHD, GRAALL Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Touzart A, Boissel N, Belhocine M, Smith C, Graux C, Latiri M, Lhermitte L, Mathieu EL, Huguet F, Lamant L, Ferrier P, Ifrah N, Macintyre E, Dombret H, Asnafi V, Spicuglia S. Low level CpG island promoter methylation predicts a poor outcome in adult T-cell acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2020 Jun;105(6):1575-1581. doi: 10.3324/haematol.2019.223677. Epub 2019 Sep 19.
- Bond J, Touzart A, Lepretre S, Graux C, Bargetzi M, Lhermitte L, Hypolite G, Leguay T, Hicheri Y, Guillerm G, Bilger K, Lheritier V, Hunault M, Huguet F, Chalandon Y, Ifrah N, Macintyre E, Dombret H, Asnafi V, Boissel N. DNMT3A mutation is associated with increased age and adverse outcome in adult T-cell acute lymphoblastic leukemia. Haematologica. 2019 Aug;104(8):1617-1625. doi: 10.3324/haematol.2018.197848. Epub 2019 Jan 17.
- Bond J, Marchand T, Touzart A, Cieslak A, Trinquand A, Sutton L, Radford-Weiss I, Lhermitte L, Spicuglia S, Dombret H, Macintyre E, Ifrah N, Hamel JF, Asnafi V. An early thymic precursor phenotype predicts outcome exclusively in HOXA-overexpressing adult T-cell acute lymphoblastic leukemia: a Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia study. Haematologica. 2016 Jun;101(6):732-40. doi: 10.3324/haematol.2015.141218. Epub 2016 Mar 4.
- Chien WW, Catallo R, Chebel A, Baranger L, Thomas X, Bene MC, Gerland LM, Schmidt A, Beldjord K, Klein N, Escoffre-Barbe M, Leguay T, Huguet F, Larosa F, Hayette S, Plesa A, Ifrah N, Dombret H, Salles G, Chassevent A, Ffrench M. The p16(INK4A)/pRb pathway and telomerase activity define a subgroup of Ph+ adult Acute Lymphoblastic Leukemia associated with inferior outcome. Leuk Res. 2015 Apr;39(4):453-61. doi: 10.1016/j.leukres.2015.01.008. Epub 2015 Jan 25.
- Dhedin N, Huynh A, Maury S, Tabrizi R, Beldjord K, Asnafi V, Thomas X, Chevallier P, Nguyen S, Coiteux V, Bourhis JH, Hichri Y, Escoffre-Barbe M, Reman O, Graux C, Chalandon Y, Blaise D, Schanz U, Lheritier V, Cahn JY, Dombret H, Ifrah N; GRAALL group. Role of allogeneic stem cell transplantation in adult patients with Ph-negative acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Apr 16;125(16):2486-96; quiz 2586. doi: 10.1182/blood-2014-09-599894. Epub 2015 Jan 13.
- Beldjord K, Chevret S, Asnafi V, Huguet F, Boulland ML, Leguay T, Thomas X, Cayuela JM, Grardel N, Chalandon Y, Boissel N, Schaefer B, Delabesse E, Cave H, Chevallier P, Buzyn A, Fest T, Reman O, Vernant JP, Lheritier V, Bene MC, Lafage M, Macintyre E, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Oncogenetics and minimal residual disease are independent outcome predictors in adult patients with acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2014 Jun 12;123(24):3739-49. doi: 10.1182/blood-2014-01-547695. Epub 2014 Apr 16.
- Trinquand A, Tanguy-Schmidt A, Ben Abdelali R, Lambert J, Beldjord K, Lengline E, De Gunzburg N, Payet-Bornet D, Lhermitte L, Mossafa H, Lheritier V, Bond J, Huguet F, Buzyn A, Leguay T, Cahn JY, Thomas X, Chalandon Y, Delannoy A, Bonmati C, Maury S, Nadel B, Macintyre E, Ifrah N, Dombret H, Asnafi V. Toward a NOTCH1/FBXW7/RAS/PTEN-based oncogenetic risk classification of adult T-cell acute lymphoblastic leukemia: a Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia study. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4333-42. doi: 10.1200/JCO.2012.48.5292. Epub 2013 Oct 28.
- Orvain C, Balsat M, Tavernier E, Marolleau JP, Pabst T, Chevallier P, de Gunzburg N, Cacheux V, Huguet F, Chantepie S, Caillot D, Chalandon Y, Frayfer J, Bonmati C, Lheritier V, Ifrah N, Dombret H, Boissel N, Hunault-Berger M. Thromboembolism prophylaxis in adult patients with acute lymphoblastic leukemia treated in the GRAALL-2005 study. Blood. 2020 Jul 16;136(3):328-338. doi: 10.1182/blood.2020004919.
- Huguet F, Chevret S, Leguay T, Thomas X, Boissel N, Escoffre-Barbe M, Chevallier P, Hunault M, Vey N, Bonmati C, Lepretre S, Marolleau JP, Pabst T, Rousselot P, Buzyn A, Cahn JY, Lheritier V, Bene MC, Asnafi V, Delabesse E, Macintyre E, Chalandon Y, Ifrah N, Dombret H; Group of Research on Adult ALL (GRAALL). Intensified Therapy of Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults: Report of the Randomized GRAALL-2005 Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2514-2523. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8192. Epub 2018 Jun 4.
- Maury S, Chevret S, Thomas X, Heim D, Leguay T, Huguet F, Chevallier P, Hunault M, Boissel N, Escoffre-Barbe M, Hess U, Vey N, Pignon JM, Braun T, Marolleau JP, Cahn JY, Chalandon Y, Lheritier V, Beldjord K, Bene MC, Ifrah N, Dombret H; for GRAALL. Rituximab in B-Lineage Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1044-53. doi: 10.1056/NEJMoa1605085.
- Chalandon Y, Thomas X, Hayette S, Cayuela JM, Abbal C, Huguet F, Raffoux E, Leguay T, Rousselot P, Lepretre S, Escoffre-Barbe M, Maury S, Berthon C, Tavernier E, Lambert JF, Lafage-Pochitaloff M, Lheritier V, Chevret S, Ifrah N, Dombret H; Group for Research on Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GRAALL). Randomized study of reduced-intensity chemotherapy combined with imatinib in adults with Ph-positive acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2015 Jun 11;125(24):3711-9. doi: 10.1182/blood-2015-02-627935. Epub 2015 Apr 15. Erratum In: Blood. 2015 Sep 3;126(10):1261.
- Ben Abdelali R, Asnafi V, Petit A, Micol JB, Callens C, Villarese P, Delabesse E, Reman O, Lepretre S, Cahn JY, Guillerm G, Berthon C, Gardin C, Corront B, Leguay T, Bene MC, Ifrah N, Leverger G, Dombret H, Macintyre E. The prognosis of CALM-AF10-positive adult T-cell acute lymphoblastic leukemias depends on the stage of maturation arrest. Haematologica. 2013 Nov;98(11):1711-7. doi: 10.3324/haematol.2013.086082. Epub 2013 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Rituximab
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAALL 2005
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