BIO-K + CL1285 预防住院成人患者抗生素相关性腹泻的有效性和安全性
2014年7月15日 更新者：Bio-K Plus International Inc.
一项关于 BIO-K*+ CL-1285* 预防暴露于院内感染的成年患者抗生素相关性腹泻的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究。
本研究的目的是评估 Bio-K + CL1285 与安慰剂相比在预防住院成人患者抗生素相关性腹泻方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
抗生素相关性腹泻 (AAD) 是抗生素治疗后最常见的不良事件之一，也是住院患者腹泻的主要原因。 10% 到 25% 的 AAD 是由艰难梭菌引起的。
最近在 Maisonneuve-Rosemont 医院进行的一项单中心研究证明了 Bio-K + CL1285 在抗生素相关性腹泻和艰难梭菌相关性腹泻中的预防作用。 它的预防作用被认为主要是通过恢复部分受抗生素治疗影响的胃肠道菌群。
大量文献揭示了益生菌的临床应用，但对大量受试者进行的控制良好的前瞻性研究很少。
鉴于在有限数量的 AAD 患者中获得的积极初步结果以及缺乏良好对照的临床试验，我们现在希望进行一项随机、双盲、多中心研究，以评估 Bio-K + 的疗效和安全性CL1285 预防与安慰剂在预防住院成人患者抗生素相关性腹泻中的作用。 作为次要目标，我们还打算评估艰难梭菌相关性腹泻的发生率，并证明 BIO-K + CL1285 药物不仅可以改善临床结果，还可以减少医疗保健支出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
472
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Laval Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L-2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H5H6
- Hotel Dieu de Chicoutimi
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
- St-Mary Hospital Center
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St-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
- Hotel-Dieu de St-Jerome
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Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现在急诊室并考虑入院至少 12 小时，并且需要使用抗生素治疗疑似或证实的细菌感染，或住院患者发生疑似或证实的院内感染，或前来就诊的外部患者为了治疗疑似或确诊的细菌感染，他多次到医院接受静脉内抗生素治疗。 外院口服抗生素患者多次来院就诊，接受其他治疗需住院1小时以上。
- 服用抗生素的医院员工也可以参与研究
- 接受不到 24 小时的抗生素治疗；
- 需要最少 3 天和最多 14 天的抗生素给药
在参加研究时，必须以书面形式获得所有受试者的知情同意
排除标准：
具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：
- 活动性腹泻；
- 每天食用发酵乳和/或酸奶的历史；
- 对乳糖不耐受；
- 孕妇/哺乳期妇女；
- 活动性、不受控制的肠道疾病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎；
- 回肠造口术、空肠造口术或结肠造口术；
- 免疫抑制状态；
- 在研究开始前的三个月内有过艰难梭菌感染记录；
- 积极放疗或化疗；
- 最近（< 6 个月）或计划进行骨髓移植或器官移植；
- 研究开始前十四天的抗生素治疗；
- 计划使用甲硝唑（单独或联合）或万古霉素单一疗法治疗感染；
- 精神或其他状况，或语言障碍导致受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果或无法完成自填问卷；
- 受试者不太可能遵守协议，例如，不合作的态度，无法返回进行后续访问，以及完成研究的可能性不大。
入组后排除标准包括在研究期间食用发酵乳和/或酸奶以及连续两次错过研究产品剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 含有 500 亿个活细菌。
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每天一瓶，在抗生素给药前后 2 小时以及抗生素治疗方案终止后 5 天内服用。
其他名称：
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安慰剂比较：2个
不含细菌的安慰剂
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每天一瓶，在抗生素给药前后 2 小时以及抗生素治疗方案终止后 5 天内服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素相关性腹泻的发生率。
大体时间：最多 40 天
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24 小时内至少出现一次腹泻。
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最多 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素相关性腹泻患者艰难梭菌 (C. Difficile) 毒素 A 或 B 的阳性结果。
大体时间：最多 40 天
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CDAD 测试由主治医师决定并根据研究中心制定的方案进行。
CDAD 被定义为腹泻发作和艰难梭菌毒素 A 或 B 的阳性结果。
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最多 40 天
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健康结果评估将着眼于预防住院成人患者抗生素相关性腹泻的替代策略的直接医疗费用和临床结果
大体时间：最多 40 天
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最多 40 天
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BIO-K+CL1285® 与安慰剂对使用抗生素患者的安全性概况
大体时间：最多 40 天
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根据 MedDRA 10.1 报告的治疗中出现的不良事件的发生率评估了安全性
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最多 40 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joe S Dylewski, MD、St-Mary Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月17日
首次发布 (估计)
2006年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月15日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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